ZOVIRAXLABIALE*CREMA 2G 5%
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DENOMINAZIONE
ZOVIRAXLABIALE 5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene il principio attivo: aciclovir 50 mg. Ecci pienti con effetti noti: alcool cetostearilico, sodio lauril solfato, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par agrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propile nico, acqua depurata.
INDICAZIONI
Zoviraxlabiale 5% crema e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsi asi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.
POSOLOGIA
Uso topico. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: Zovirax labiale 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna. Zoviraxlabiale 5% c rema deve essere applicato il piu' precocemente possibile, preferibilm ente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il t rattamento puo' essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un mas simo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti e ' consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fi ne di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambi ni di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di Zovirax labiale non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 a nni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: aciclovir viene elim inato principalmente per via renale, ma l'assorbimento sistemico di ac iclovir dopo applicazione topica e' trascurabile. Di conseguenza, non e' richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Proprieta' farmacocinetiche).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.
AVVERTENZE
Zoviraxlabiale 5% crema deve essere impiegato solamente per l'herpes l abiale presente sulla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Si rac comanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labia le ricorrente consultino il medico. L'uso specie se prolungato del pro dotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. S i raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la tras missione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione dell a crema, vedere Posologia e modo di somministrazione). Non e' raccoman dato l'uso di Zoviraxlabiale 5% crema nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al tratt amento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccip ienti: Zoviraxlabiale 5% crema contiene propilene glicole, alcool ceto stearilico, sodio lauril solfato. Questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per dose equivalente a 400 mg/g. Questo medicinale contiene alcool cetostearilico. Puo' causare reazioni sulla pelle loca lizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 3,7 5 mg di sodio lauril solfato per dose equivalente a 7,5 mg/g. Sodio la uril solfato puo' causare irritazione della pelle (sensazione di pizzi core o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da al tri medicinali quando applicati sulla stessa area.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati per Zoviraxlabiale 5% crema, sono e lencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: m olto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/10 00 e < 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/1000), molto raro (<1/10000), no n nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disp onibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo applicazione di Zoviraxlabiale 5% c rema, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: e ritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono s tati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanz e che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema ba se piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' immediata che include angioedema e orticaria. S egnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclov ir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilita' nella d onna. In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica , aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al gior no fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilita' degli spermatozoi nell'uomo. Gravidanza: si dovrebbe considerare l'uso di Zoviraxlabiale 5% crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Com unque, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazion e topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'i mpiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha forn ito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie f ormulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aume nto nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad acicl ovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontr ati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristich e comuni, tali da suggerire una causa unica. L'esposizione sistemica a d aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' m olto bassa. Allattamento: sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre di Zov iraxlabiale 5% crema, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e nell'allattamento Zoviraxlabiale 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/ beneficio nel singolo caso.