Zirtec*7cpr riv 10mg

DENOMINAZIONE

ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina diclori drato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice anidra colloid ale, magnesio stearato. Opadry Y-1-7000 che consiste in: idrossipropil metilcellulosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400.

INDICAZIONI

Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, s ono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 ann i di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinit e allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell' orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato dell a piperazina; pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni specia li. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: non ci sono dati disponibili che do cumentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissi one renale. Poiche' cetirizina e' prevalentemente escreta per via rena le (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizza ti trattamenti alternativi, l'intervallo tra le dosi deve essere indiv iduato in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento al seguente elenco e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti della dose ne i pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale. Funzi onalita' renale normale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata eGFR): >=90 ml/min; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Lieve compromissione della funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione g lomerulare stimata eGFR): 60 - < 90 ml/min; dose e frequenza: 10 mg un a volta al giorno. Moderata compromissione della funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata eGFR): 30 - < 60 ml/min; dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Grave compromissione dell a funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata e GFR): 15- < 30 ml/min, dialisi non necessaria; dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Fase terminale della malattia renale. Velocit a' di filtrazione glomerulare stimata eGFR): < 15 ml/min, dialisi nece ssaria; dose e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pa zienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose nei p azienti con compromissione epatica e renale (vedere Compromissione ren ale). Popolazione pediatrica: la formulazione del medicinale in compre sse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' i n quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di eta': 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corpo reo del paziente. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l ). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predis ponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spina le, iperplasia prostatica) poiche' cetirizina puo' aumentare il rischi o di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettic i e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un peri odo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non de vono assumere questo medicinale. Possono verificarsi prurito e/o ortic aria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcu ni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ric ominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ri comincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazi one in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formula zione pediatrica di cetirizina.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' di cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. N egli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocine tiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (4 00 mg/giorno). Il grado di assorbimento di cetirizina non viene ridott o dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetiri zina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo' caus are un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione dell a prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0, 5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici: in generale Studi clinici hanno mostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche ' cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati se gnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'acco modazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzional ita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolt i a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrat o. Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni clini che controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati ce tirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (1 0 mg al giorno per cetirizina), per le quali sono disponibili dati qua ntitativi di sicurezza, sono stati esposti a cetirizina piu' di 3200 s oggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni control late verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse c on una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Patol ogie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: aff aticamento. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea. Patologi e gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia piu' comune che con placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera rac comandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica. Reazion i avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di e ta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono le seguenti. Patologie gastrointestinali: diarrea. Distur bi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche: rinite. Patologie generali e condizioni relative alla sede d i somministrazione: affaticamento. Esperienza post-marketing: in aggiu nta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, e lencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effe tti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti inde siderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esper ienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto com une (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequ enza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patolo gie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturb i del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock a nafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: au mento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; ra ro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; m olto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeu sia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compro missione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo de ll'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell'o recchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Rar o: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Pato logie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; mol to raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pu stolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscol oscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. P atologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ri tenzione urinaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esam i diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orti caria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione d elle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto ben eficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/s egnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati prospettici raccolti per cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre o p er il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animal i non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettu ata con cautela. Allattamento: cetirizina passa nel latte materno. Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate n el plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazio ne. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettu ata con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fert ilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicur ezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.