ZIDOVAL*VAG GEL40G 7,5MG/G+5AP

DENOMINAZIONE

ZIDOVAL 7,5 MG/G GEL VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi e antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI

Metronidazolo 0,75% p/p, 7,5 mg/g. Eccipienti con effetti noti: metil paraidrossibenzoato (E218) 0,8 mg/g; propil paraidrossibenzoato (E216) 0,2 mg/g; glicole propilenico (E1520) 30,0 mg/g. Per l'elenco complet o degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato , propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, a cqua depurata.

INDICAZIONI

Zidoval gel vaginale e' indicato per il trattamento della vaginosi bat terica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri nitroimidazoli o parabeni.

POSOLOGIA

Posologia: somministrazione per via vaginale. Adulti: un'applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi. Pazienti anziane: la vaginos i batterica non e' frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza n on e' stata fatta una valutazione clinica nelle pazienti appartenenti a questa fascia di eta'. Popolazione pediatrica: nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di eta' l'uso del prodotto non e' raccoma ndato in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. M odo di somministrazione: forare l'estremita' sigillata del tubo e avvi tare bene l'estremita' aperta dell'applicatore. Premere il tubo riempi endo l'applicatore con il gel. Rimuovere l'applicatore dal tubo e inse rirlo delicatamente in vagina fino a che entra con facilita'. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l'applicatore secondo le istruzioni fornite.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'impiego durante il periodo mestruale non e' consigliato. Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata puo' manifestare un'accentuazione dei sintomi e rich iedere una terapia con un agente specifico. Se si verifica un'irritazi one, alla paziente deve essere consigliato di usare il metronidazolo m eno frequentemente o di interrompere il trattamento temporaneamente e di consultare un medico se necessario. Il metronidazolo e' un nitroimi dazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di dis crasie ematiche. Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l'infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale. L'uso non necessario e prolungato di questo medi cinale deve essere evitato. L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Ad oggi, non ci sono prov e di un effetto carcinogenico nell'uomo (vedere paragrafo 5.3 "Dati pr eclinici di sicurezza"). Zidoval contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (po ssono essere ritardate). Zidoval contiene anche glicole propilenico ch e puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disul firam quando associato all'alcool. Durante l'uso concomitante di metro nidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilita' di simili reazioni, alle basse co ncentrazioni sieriche raggiunte con l'impiego di Zidoval gel vaginale, e' improbabile, ma non puo' essere esclusa. E' stato dimostrato che i l metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfari n e altri anticoagulanti cumarinici determinando un prolungamento del tempo di protrombina. L'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non e' noto. E' stato anche dimostrato che aumenta le conc entrazioni di litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse con centrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vagina le, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completament e esclusi. Il metronidazolo puo' interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGO T), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossi mi allo zero.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organ o/sistema, classe e frequenza secondo le seguenti definizioni: molto c omune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1 /100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). In studi clinici controllati che hanno coinvolto 759 pazienti le p iu' comuni ADR riportate sono state di natura urogenitale (26%) e gast rointestinale (14%). Infezioni ed infestazioni. Comuni: candidosi vagi nale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, distur bi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigin i; non comuni: parestesia, ipoestesia, disgeusia (sapore metallico). P atologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali/crampi addominali, vomito, alterazione del senso del gusto e della sensibilit ? della lingua; non comuni: nausea, diarrea, stipsi, meteorismo/aerofa gia, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo. Comuni: secchezza della pelle, eritema, prurito, fastidio cutan eo (bruciore, dolore della pelle/dolore pungente della pelle), irritaz ione della pelle; non nota: orticaria. Patologie del sistema muscolo s cheletrico del tessuto connettivo. Non comuni: crampi. Patologie renal i e urinarie. Non comuni: decolorazione delle urine, sintomatologia da infezione a carico delle vie urinarie. Patologie del sistema riprodut tivo e mammario. Comuni: prurito/irritazione/bruciore/perdita di sensi bilit? vaginale, disturbi pelvici, perdite vaginali; non comuni: edema vulvare, disturbi/irregolarit? mestruali, perdite/sanguinamenti vagin ali. Patologie generali e relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento, irritabilit?. Segnalazione delle reazioni avver se sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalar e-una-sosp etta-reazione-avversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazien ti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l'assenz a di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neo nato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval g el vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide. Allattamento al seno: il rapporto fra l e concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metro nidazolo orale e' di circa 0,02. Il metronidazolo e' escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto de lle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre e' di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.