ZETALAX CLISMA FOSFATO*133ML

DENOMINAZIONE

ZETALAX CLISMA FOSFATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi- clismi.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono principi attivi: fosfato monosodico mon oidrato 16 g; fosfato bisodico eptaidrato 6 g. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato e sodio benzoato. Per elenco complet o degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Metile para-idrossibenzoato, sodio benzoato e acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Il prodotto e' indicato anche prima di esami radiologici o rettoscopici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, dolore addominale acuto o di origine scono sciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale o stenosi an orettale, sub-occlusione intestinale, ileo meccanico, ileo paralitico, disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che po ssono aumentare l'assorbimento del medicinale, perforazione anale, meg acolon congenito o acquisito, malattia di Hirschsprung, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, crisi emorroidale acuta con dolore e s anguinamento, grave stato di disidratazione, bambini di eta' inferiore a dodici anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di s odio (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia, adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: l'intera dose con tenuta nel flacone (133 ml). Prima di esami radiologici o rettoscopici : 1 clistere la sera precedente ed un altro al mattino del giorno dell 'esame. Modo di somministrazione: non superare le dosi consigliate. As sumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il men o frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per p eriodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeg uata valutazione del singolo caso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: il flacone da 133 ml non deve essere utilizzat o nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. L'abuso di lassativi (uso f requente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persi stente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente p otassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi di abuso e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specia lmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, di uretici o corticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a ber e liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o qu elli che assumono medicinali che possono diminuire la velocita' di fil trazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell'enzima di c onversione dell'angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettor e dell'angiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (F ANS). Dato che Zetalax Clisma Fosfato contiene fosfati di sodio, vi e' il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzion e dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, ip erfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. L'abuso di lass ativi puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aume ntare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita del le normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L'uso ripetuto d i lassativi puo' dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienicodietetico (es. increm ento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisi ca e rieducazione della motilita' intestinale). Il trattamento della s titichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medic o per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel c orso della terapia. Un'attenta valutazione del medico e' indispensabil e quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamen to delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso d el lassativo non riesce a produrre effetti. E' opportuno che i soggett i anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con iperten sione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamen ti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale. I pazienti devono essere avvertiti di interrom pere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la sommi nistrazione forzata del clistere puo' provocare lesioni. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di f ibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi e' opportuno bere al gio rno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o di altri liquidi, in modo da favo rire l'ammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni ec cipienti. Zetalax clisma fosfato contiene: metile para-idrossibeonzato che puo' causare reazione allergiche (anche ritardate); sodio benzoat o che puo' causare irritazione locale.

INTERAZIONI

L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e' limita to, tuttavia in alcune condizioni puo' risultare aumentato e predispor re a possibili interazioni con altri farmaci. L'assunzione contemporan ea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) puo' facilita re l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I paz ienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT poss ono essere piu' a rischio di sviluppare questa reazione avversa se tra ttati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l'ipernatriemia e' associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di Zetalax Cli sma Fosfato e litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell'efficacia. L'utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio puo' aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare contem poraneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzion i orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato or ganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non so no disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipers ensibilita' (ad esempio orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore. Patologie gastrointestina li: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con per dita di liquidi ed elettroliti, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave, nonche' irritazione a livello rettale; nausea, vomito. Disturb i del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono rarame nte verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli ope ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli eff etti indesiderati lei puo' contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medic o, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.