ZEROFLOG*COLLUT 1FL 200ML
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DENOMINAZIONE
ZEROFLOG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento locale.
PRINCIPI ATTIVI
Zeroflog 0,074 g/100 ml collutorio 1 flacone, 100 ml di collutorio con tengono: principio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofeni l)amino] benzenacetico) 0,074 g. Eccipiente(i)i con effetti noti: sodi o benzoato. Zeroflog 0,011 g/15 ml collutorio, 12 bustine, ogni bustin a da 15 ml contiene: principio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6 -diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,011 g. Eccipiente(i)i con effett i noti: sodio benzoato. Zeroflog 0,022 g/15 ml soluzione, spray per mu cosa orale, 15 ml di soluzione contengono, principio attivo: diclofena c acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,022 g. Ecc ipiente(i)i con effetti noti: sodio benzoato, etanolo. Per l'elenco co mpleto degli eccipienti vedere sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Zeroflog Collutorio (flacone e bustine): sorbitolo liquido non cristal lizzabile, colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, Colorante rosso Ponceau (E124), acqua depurata. Zeroflog soluzione spray per mucosa o rale: sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina cloruro, disodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di ment a, pesca aroma naturale, colorante rosso Ponceau (E 124), etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, o sostanze strettamente correlat e dal punto di vista chimico all'acido acetilsalicilico o ad altri far maci antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Posologia. Collutorio: la dose raccomandata e' di 2-3 sciacqui o garga rismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla par te interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0 ,3 mg di principio attivo.
CONSERVAZIONE
Collutorio (flacone e bustine): conservare a temperatura inferiore a 2 5 gradi C. Soluzione spray per mucosa orale: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiega ta per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica. L'uso, specie se prolungato dei preparati topici pu o' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre i nterrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea. Sebben e l'assorbimento sistemico sia limitato, Zeroflog deve essere somminis trato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o stori a di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico e' limitato nelle normali condizioni di utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1 .000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere val utata in base ai dati disponibili). Diclofenac e' generalmente ben tol lerato e raramente si manifestano effetti indesiderati. Studi clinici condotti con Zeroflog Collutorio hanno evidenziato, specie per trattam enti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati. Patolo gie gastrointestinali. Non nota: sensazione di bruciore alla bocca. Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse. Negli studi cl inici con Zeroflog soluzione spray per mucosa orale, solamente in un n umero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effe tti indesiderati: a) di entita' lieve Patologie gastrointestinali: nau sea, dispepsia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie del sistem a muscolo scheletrico e del tessuto connettivo : brividi. Patologie de ll'occhio: alterazioni della visione. b) di entita' moderata Patologie del Sistema nervoso centrale: cefalea. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo: alterazioni delle membrane mucose. Segnalazione del le reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse s ospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impo rtante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benef icio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di s egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo: http s://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Zeroflog dur ante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore risp etto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemi ca a Zeroflog raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere d annosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre d i gravidanza, Zeroflog non deve essere utilizzato se non in caso di as soluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa po ssibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante i l terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre tos sicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Zero flog e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (veder e paragrafo 4.3). Allattamento: durante l'allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controll o del medico.