ZERINOLFLU*20CPR EFF

DENOMINAZIONE

ZERINOLFLU COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesico-antipiretico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamin a maleato 2 mg, ascorbato di sodio 280 mg corrispondente ad acido asco rbico (vitamina C) 250 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 9 51), sodio, sorbitolo (E 420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E 420), povidone, dimeticone, aspartame (E 951), aroma arancia, aroma l imone.

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Zerinolflu e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' a par acetamolo, a clorfenamina o ad acido ascorbico, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare antistaminici di struttura chimica analoga alla clorfenamina; gravidanza e allattament o; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidr ogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficie nza epatocellulare (Child-Pugh C); glaucoma, ipertrofia prostatica, os truzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli eff etti anticolinergici; pazienti in trattamento con inibitori delle mono aminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattament o (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1 compressa effervescente due volte al giorno. Popo lazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Zerinolflu in pazien ti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita. Modo di sommini strazione: uso orale. La compressa effervescente deve essere disciolta in circa mezzo bicchiere d'acqua. Il medicinale deve essere assunto d opo i pasti. Durata del trattamento: i pazienti devono essere avvertit i di contattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non miglio rano dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il prodotto non deve essere assunto per periodi superiori a 3 giorni c onsecutivi senza valutazione medica. Se la febbre persiste per piu' di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri en tro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, q uantita' eccessiva di muco e tosse persistente, e' necessaria la valut azione clinica prima di continuare la somministrazione. Paracetamolo: durante il trattamento con Zerinolflu controllare che non venga assunt o contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiche' se il paracetamolo e' assunto a dosi elevate si possono verifi care gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medi co prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragra fo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'ep atopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazion i a carico del rene e del sangue anche gravi. Si puo' manifestare epat otossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un tratta mento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esis tente (vedere il paragrafo 4.8). In caso di reazioni di ipersensibilit a' acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento c on Zerinolflu deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi. Severe reazioni avv erse cutanee (SCAR): reazioni cutanee potenzialmente fatali quali sind rome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pus tolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da farm aci e dermatite esfoliativa sono state riportate con l'uso di Zerinolf lu. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monit orati attentamente per le reazioni cutanee. Se si presentano sintomi o segni di SCAR (ad es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), i pazienti devono interrompere immediatamente i l trattamento con Zerinolflu e consultare un medico. Si raccomanda cau tela in pazienti con sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfi ammatori non steroidei (FANS). Usare con cautela, dopo attenta valutaz ione clinica, in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di al cool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cach essia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) dis idratazione, ipovolemia, insufficienza epatocellulare da lieve a moder ata, sindrome di Gilbert, insufficienza renale grave, carenza di gluco sio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (puo' portare a metemoglobinemia e a nemia emolitica). Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis ) dovut a ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compr omissione renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre font i di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati t rattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospett a HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata in terruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione d ella 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidos i piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con moltep lici fattori di rischio. Clorfenamina maleato: alle comuni dosi terape utiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabil i da soggetto a soggetto e da composto a composto. L'effetto secondari o piu' frequente e' la sedazione che puo' manifestarsi con sonnolenza; di cio' debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveic oli o attendere ad operazioni che richiedono integrita' del grado di v igilanza (vedere paragrafo 4.7). La clorfenamina, avendo anche un effe tto anticolinergico, deve essere usata con cautela in caso di ipertens ione grave o malattia cardiovascolare e tireotossicosi. I bambini e gl i anziani hanno maggiori probabilita' di manifestare gli effetti antic olinergici neurologici. Gli individui che eseguono attivita' potenzial mente pericolose che richiedono vigilanza mentale o coordinamento fisi co devono essere avvisati di possibili sonnolenza, vertigini o debolez za (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). I pazienti devono anche essere avvert iti di evitare il consumo di bevande alcoliche mentre assumono antista minici, poiche' l'alcol puo' potenziare questi effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.5). Acido ascorbico: l'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi), emocromatosi, talas semia o anemia sideroblastica. Pazienti con insufficienza renale o epa tica: somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o insufficienza epatica lieve-moderata. Anziani: particolare attenzion e va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita' verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilita' effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anzi ani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinerg ici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urina ria (specialmente negli uomini). Zerinolflu compresse effervescenti co ntiene: 40 mg di aspartame (E 951) per dose (1 compressa effervescente ). Aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointest inale. Fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. 212 mg di sorbitolo (E 420) per dose (1 compressa effervescente). L'effett o additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitol o (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in med icinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri me dicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinal e. Deve essere raccolta la storia clinica dei pazienti con particolare attenzione ai sintomi di intolleranza ereditaria al fruttosio prima d i somministrare questo medicinale. 341 mg (14,83 mmol) di sodio per do se (1 compressa effervescente), equivalente al 17% dell'assunzione mas sima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; questo medicinale e' quindi considerato ad alto conten uto di sodio. Da tenere in considerazione in caso di dieta a basso con tenuto di sodio.

INTERAZIONI

Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo dura nte il trattamento cronico con farmaci epatotossici, farmaci che posso no determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di e sposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifa mpicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, topiramato, alcol) a causa dell'aumento del rischio di tossicita' da paracetamolo. Dosi normalmente innocue di paracetamolo p ossono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo s tesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abus o di alcol. L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di co ntraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, ac celerare il metabolismo del paracetamolo. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. L'assu nzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l'acido g lucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestirami na riduce l'assorbimento di paracetamolo se somministrata entro 1 h da ll'assunzione di paracetamolo. Il paracetamolo puo' aumentare il risch io di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagoni sti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonis ti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagul azione e per la comparsa di sanguinamenti. L'associazione del paraceta molo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita'. L'uso concomitante di paracetam olo e zidovudina aumenta la tendenza di quest'ultima a ridurre il nume ro di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere Zerinolf lu insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Si deve p restare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piro glutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere pa ragrafo 4.4). Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocita' di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Medicinali inv ece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, po rtano ad un aumento della velocita' di assorbimento. Interferenza con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interfe rire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'aci do fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo del la glucosio-ossidasi-perossidasi). Clorfenamina maleato: non dovrebber o essere assunte contemporaneamente allo Zerinolflu altre sostanze ad azione anticolinergica, poiche' queste possono causare interazioni sig nificative. Il prodotto e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane succ essive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiche' questi posson o prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prod otto puo' interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neuroletti ci od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti n on vanno assunti durante la terapia con Zerinolflu poiche' possono cau sare un aumento dell'effetto sedativo. Come tutti i preparati contenen ti antistaminici, Zerinolflu puo' mascherare i primi segni di ototossi cita' di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo de lla fenitoina e puo' provocare tossicita' da fenitoina. Acido ascorbic o: l'acido ascorbico (vitamina C) riduce i livelli di anfetamina per i nibizione dell'assorbimento gastrointestinale. La vitamina C aumenta l a biodisponibilita' del ferro per chelazione con deferoxamina. Gli est rogeni possono aumentare l'eliminazione della vitamina C.

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito all'utilizzo di Zerinolflu, si possono verificare gli effet ti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti inde siderati non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Pat ologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neut ropenia, anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali angioedema, ed ema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: sedazione, sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, disturbo dell'atte nzione, coordinazione anomala. Patologie dell'occhio: visione offuscat a. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, is pessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: s ecchezza della bocca, nausea, disturbi gastrointestinali. Patologie ep atobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatite. Epatit e citolitica, che puo' portare a insufficienza epatica acuta. Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, eritema, sin drome di Stevens- Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da f armaci, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite i nterstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Disturbi psichia trici: confusione, incubi, depressione Patologie vascolari: ipotension e ortostatica Patologie cardiache: tachicardia Patologie dell'orecchio : tinnito Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi metaboli ca con gap anionico elevato (frequenza non nota). Descrizione di reazi oni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono st ati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovu ta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi l ivelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: Zerinolflu e' controindicato durante la gra vidanza e l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi co n Zerinolflu per valutare gli effetti sulla fertilita' nell'uomo.