ZERINOL*20CPR RIV 300MG+2MG

DENOMINAZIONE

ZERINOL 300 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesico-antipiretico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina ma leato 2 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais; cellulosa microcristallina; povidone; magnesio stearato ; carmellosa sodica; talco; saccarosio; gelatina; macrogol 6000; calci o carbonato; clorofilla idrosolubile; gomma arabica; cera carnauba.

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Zerinol e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' a parace tamolo o a clorfenamina, ad altri antistaminici di analoga struttura c himica o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emo litica; grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C); glaucoma, i pertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi pilorich e e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogen itale, a causa degli effetti anticolinergici; pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane succ essive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1 compressa rivestita, due volte al giorno. Popolaz ione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Zerinol in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita. Metodo di somministra zione: uso orale. La compressa deve essere assunta con acqua dopo i pa sti. Durata del trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di con tattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dop o 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Il prodotto non deve esere assunto per periodi superiori a 3 giorni co nsecutivi senza valutazione medica. Se la febbre persiste per piu' di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri ent ro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, qu antita' eccessiva di muco e tosse persistente, e' necessaria la valuta zione clinica prima di continuare la somministrazione. Paracetamolo: d urante il trattamento con Zerinol controllare che non venga assunto co ntemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poic he' se il paracetamolo e' assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico p rima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4 .5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatop atia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Si puo' manifestare epatotos sicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattament o di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistent e (vedere il paragrafo 4.8). In caso di reazioni di ipersensibilita' a cuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con Z erinol deve essere interrotto e devono essere attuate le misure medich e necessarie in base ai segni e ai sintomi. Gravi reazioni avverse cut anee (SCAR): reazioni cutanee potenzialmente fatali quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi e santematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da farmaci e de rmatite esfoliativa sono state riportate con l'uso di Zerinol. I pazie nti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati atten tamente per le reazioni cutanee. Se si presentano sintomi o segni SCAR (ad es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento Zerinol e consultare un medico. Si raccomanda cautela in pazienti con sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroide i (FANS). Usare con cautela, dopo attenta valutazione clinica, in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevand e alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolem ia, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, sindrome di Gilb ert, insufficienza renale grave, carenza di glucosio-6-fosfato deidrog enasi (G6PD) (puo' portare a metemoglobinemia e anemia emolitica). Son o stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi pirogluta mica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale e sep si, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutat ione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamo lo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di aci dosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paraceta molo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urin aria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come c ausa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischi o. Clorfenamina maleato: alle comuni dosi terapeutiche gli antistamini ci presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a sogget to e da composto a composto. L'effetto secondario piu' frequente e' la sedazione che puo' manifestarsi con sonnolenza; di cio' debbono esser e avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad ope razioni che richiedono integrita' del grado di vigilanza (vedere parag rafo 4.7). Clorfenamina puo' indurre fotosensibilita'. Alle comuni dos i terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L'effetto s econdario piu' frequente e' la sedazione che puo' manifestarsi con son nolenza; di cio' debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrita' del gr ado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7). La clorfenamina, avendo anche un effetto anticolinergico, deve essere usata con cautela in caso di ipertensione grave o malattia cardiovascolare e tireotossicosi. I bamb ini e gli anziani hanno maggiori probabilita' di manifestare gli effet ti anticolinergici neurologici. Gli individui che eseguono attivita' p otenzialmente pericolose che richiedono vigilanza mentale o coordiname nto fisico devono essere avvisati di possibili sonnolenza, vertigini o debolezza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). I pazienti devono anche esser e avvertiti di evitare il consumo di bevande alcoliche mentre assumono antistaminici, poiche' l'alcol puo' potenziare questi effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con insufficienza renale o epatica: somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epa tica. Anziani: particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita' verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verifica re con maggiore probabilita' effetti quali vertigini, sedazione, confu sione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secc hezza della bocca, costipazione e ritenzione urinaria (specialmente ne gli uomini). In particolare, evitare l'uso nei pazienti con stato conf usionale acuto o ad alto rischio di delirio e nei nei pazienti con dem enza e compromissione cognitiva a causa di effetti avversi sul sistema nervoso centrale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ere ditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-g alattosio o da insufficienza dell'enzima saccarosio-isomaltasi non dev ono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo dura nte il trattamento cronico con farmaci epatotossici, farmaci che posso no determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di e sposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifa mpicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato e alcol) a causa dell'aumento del rischio di tossicita' da paracetamolo. Dosi normalmente innocue di pa racetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi f armaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsiv anti o di contraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione en zimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. E' sconsigliabil e l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiamma tori. L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo c on l'acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracet amolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo se somministrato entro 1 h dalla somministrazione di paracetamolo. Il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfar in e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono parac etamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un 'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. L'associ azione del paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita d el cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita'. L'uso concom itante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest'ultim a a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebb e assumere Zerinol insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del m edico. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di ri schio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocita' di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto . Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la me toclopramide, portano ad un aumento della velocita' di assorbimento. I nterferenza con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetam olo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (median te il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Clorfenamina maleat o: non devono essere assunte contemporaneamente allo Zerinol altre sos tanze ad azione anticolinergica, poiche' queste possono causare intera zioni significative. Il prodotto e' controindicato nei pazienti in tra ttamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due setti mane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiche' ques ti possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e de pressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato . Il prodotto puo' interagire con alcool, antidepressivi triciclici, n eurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi p rodotti non vanno assunti durante la terapia con Zerinol poiche' posso no causare un aumento dell'effetto sedativo. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e puo' provoca re tossicita' da fenitoina.

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito all'utilizzo di Zerinol, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesid erati non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patolo gie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica in particolare in pazienti affetti da carenza di glucosio 6 fosfato deigrogenasi, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del siste ma immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali angioedema, shock a nafilattico. Patologie del sistema nervoso: sedazione, sonnolenza, ast enia, vertigini, cefalea, disturbi dell'attenzione, coordinazione anom ala, confusione. Patologie dell'occhio: visione offuscata, midriasi. P atologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, ispess imento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: secch ezza della bocca, nausea, costipazione, disturbi gastrointestinali. Pa tologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epati te, epatite citolitica, che puo' portare a insufficienza epatica acuta . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, er itema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione f issa da farmaci, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione. Patolog ie renali e urinarie: alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Patolog ie vascolari: ipotensione ortostatica Patologie cardiache: palpitazion i, tachicardia. Disturbi psichiatrici: confusione, incubi, depressione . Patologie dell'orecchio: tinnito. Disturbi del metabolismo e della n utrizione Acidosi metabolica con gap anionico elevato. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elev ato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo so no stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi paz ienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di ba ssi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospett e. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano d opo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale . Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: Zerinol e' controindicato durante la gravid anza e l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi con Z erinol per valutare gli effetti sulla fertilita' nell'uomo.