ZERINOFEBB*AD 15CPR 300+150MG

DENOMINAZIONE

ZERINOFEBB 300 MG + 150 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene, principi attivi: paracetamolo 300 mg, sobrerol o 150 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 .

ECCIPIENTI

Calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, talco, magnesio stear ato, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell'apparato resp iratorio negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; pazienti con manifesta insufficienza dell a glucosio-6-fosfato deidrogenasi; pazienti affetti da grave anemia em olitica; grave insufficienza epatocellulare; gravi alterazioni della f unzionalita' renale; gravi alterazioni della crasi ematica.

POSOLOGIA

Adulti: 2 - 4 compresse pro/die. Il prodotto e' controindicato nei paz ienti con severa insufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalita' renale (vedi par. 4.3). Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (vedi par . 4.4). Non superare la posologia massima giornaliera totale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a nche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia a d alto rischio. Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbril e. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare i l medico. Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto d eve essere somministrato a dosaggio ridotto. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamen to con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controll are che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracet amolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a d osi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti se nza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo "Effetti indes iderati"). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibi lita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS ). Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riport ate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantemat ica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i se gni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acut a generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesci che o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatament e il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L'uso di Zer inofebb, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prost aglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che int endano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Zerinofebb deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che son o sottoposte a indagini sulla fertilita'. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap me tabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con mala ttie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcol ismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeut ica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica , si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere u tile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante d i HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Zerinofebb cont iene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzial mente "senza sodio". Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazio ni con altri medicinali ed altre forme d'interazione".

INTERAZIONI

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mon ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono av ere tale effetto (per esempio cimetidina). Il rischio di tossicita' da paracetamolo puo' essere aumentato in pazienti che assumono altri far maci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi mic rosomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, feni toina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) poss ono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandon e l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velo cita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) compor tano un aumento della velocita' di assorbimento. Il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfari n e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono parace tamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un' appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La presen za di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo. L'uso contemporaneo di FANS o oppioidi puo' determi nare un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. Si deve prest are attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flu cloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad a cidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglut amica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragr afo 4.4). Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo puo' ridurre la concentrazione plasmatica della lamot rigina.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, r ash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari d i reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sind rome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generaliz zata, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzion i d'impiego). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensib ilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafila ttico. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutro penia, leucopenia. Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con ca renza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi. Patologie epatobi liari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti. Epatite cit olitica che puo' portare ad un'insufficienza epatica acuta. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointestin ali. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie car diache: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche: broncospasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ac idosi metabolica con gap anionico elevato(frequenza non nota). Descriz ione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anion ico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracet amolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In qu esti pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguen za di bassi livelli di glutatione . Gli effetti indesiderati segnalati impongono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terap ia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicame nte necessario, in caso di gravidanza o allattamento usare solo in cas o di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.