ZERINODEK DECONG*SPRAY 10ML0,1

DENOMINAZIONE

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associa ti.

PRINCIPI ATTIVI

100 mL di soluzione contengono; principio attivo: xilometazolina clori drato 100 mg. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. 100 g di gel contengono; principio attivo: xilometazolina cloridrato 100 mg. Eccipiente con effetti noti: propile paraidrossibenzoato. Per l'elenc o completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Zerinodek decongestionante nasale spray nasale, soluzione: potassio fo sfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, poli sorbato 20, disodio edetato, eucaliptolo, neroli essenza, benzalconio cloruro, acqua depurata. Zerinodek decongestionante nasale gel nasale: carbomeri, sodio idrossido, propile paraidrossibenzoato, eucaliptolo, neroli essenza, acqua depurata.

INDICAZIONI

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in: malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma ed in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, pazienti che hanno subito ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici tra ns-nasali con esposizione della dura madre. Da non usarsi durante e ne lle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi, com e gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle monoamino ossida si (iMAO) (vedere paragrafo 4.5). Il farmaco e' controindicato nei bam bini di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

Zerinodek decongestionante nasale spray nasale, soluzione. Posologia; adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 - 3 volte al giorno. Bambin i sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione: per nebulizzare il preparato premere la val vola tenendo la confezione tra l'indice, il medio ed il pollice. All'i nizio premere 2 - 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una neb ulizzazione regolare. Zerinodek decongestionante nasale gel nasale. Po sologia; adulti: 1 applicazione per narice, 2 o 3 volte al giorno. Bam bini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno . Modo di somministrazione: ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un chicco di riso. Si raccomanda di attenersi con scru polo alle dosi consigliate. In ogni caso il trattamento non deve esser e protratto per oltre 4 giorni. Se i sintomi persistono si deve consid erare una rivalutazione clinica.

CONSERVAZIONE

Zerinodek decongestionante nasale spray nasale, soluzione: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Zerinodek decongestionante nasa le gel nasale: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina posso no essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli a nziani. La xilometazolina deve essere utilizzata con cautela, e solo s otto consiglio medico, nei pazienti con diabete mellito, ipertensione, disturbo cardiaco e,feocromocitoma. L'uso ripetuto del farmaco per lu nghi periodi puo' risultare dannoso. L'uso protratto di vasocostrittor i puo' alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni par anasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. L'uso prolungato dev e essere evitato perche' puo' verificarsi congestione di rimbalzo con iperemia. Questo puo' richiedere un trattamento ripetuto con rischio d i rinite cronica e atrofia della mucosa nasale. Informazioni important i su alcuni eccipienti: Zerinodek decongestionante nasale spray nasale , soluzione contiene benzalconio cloruro (BAC) che Zerinodek e' irrita nte e puo' causare reazioni cutanee locali. Quando usato per lunghi pe riodi, puo' provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sosp etta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato , se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medici nali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere c onsiderata un'altra forma farmaceutica. Zerinodek decongestionante nas ale in gel contiene propile paraidrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'uso, specie se prolungato, dei prodot ti ad uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e prod urre effetti indesiderati; in tal caso e' necessario interrompere il t rattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Per chi svolg e attivita' sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping e puo' determinare positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi, come gli ant idepressivi triciclici o gli inibitori delle MAO. Questi possono infat ti causare un aumento della pressione arteriosa per i loro effetti sul sistema cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). C'e' un rischio di to ssicita' adrenergica se l'epinefrina (adrenalina) viene utilizzata ent ro 24 ore dalla somministrazione di xilometazolina.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse suddivise secondo classificazione per si stemi e organi secondo MedDRA. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/1 0); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a 1/100); ra ro (da >=1/10.000 a 1/1.000); molto raro (1/10.000); non nota (non puo ' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Frequenza non comun e; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Frequ enza non nota. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'; pat ologie del sistema nervoso: cefalea, insonnia; patologie vascolari: ip ertensione; patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, bradicardi a riflessa; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidi o nasale, congestione nasale; patologie gastrointestinali: nausea; pat ologie renali e urinarie: disturbo della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segn alare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-re azioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A causa della mancanza di dati, l'uso del prodotto durante la gravidan za e l'allattamento con latte materno deve essere evitato. La somminis trazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atte so per la madre supera il rischio per il bambino.