ZEFLAVON*30CPR RIV 1000MG

DENOMINAZIONE

ZEFLAVON 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di flavonoidi micro nizzati, 900 mg di diosmina e 100 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Tipo 102), amido d i mais, gelatina, talco, magnesio stearato. Rivestimento. Opadry II ar ancio 85F230113 composto da alcool polivinilico parzialmente idrolizza to, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo, os sido di ferro rosso. Opadry EZ clear 254U590005 composto da maltodestr ina, talco, guar galattomannano, ipromellosa, alcool polivinilico parz ialmente idrolizzato, trigliceridi a catena media.

INDICAZIONI

Zeflavon e' indicato negli adulti per trattamento dell'insufficienza v enosa cronica degli arti inferiori in caso dei seguenti sintomi funzio nali: gambe pesanti e gonfiore, dolore, crampi notturni degli arti inf eriori; trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Insufficienza venosa cronica: la dose abituale e' 1 compressa una volta al giorno per 2 mesi. Il trattamento puo' essere continuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sint omi. Crisi emorroidaria acuta: durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera e' di 3 compresse, cioe' 1 compressa 3 volte al g iorno o una volta 1 compressa e una volta 2 compresse. Durante i 3 gio rni successivi la dose giornaliera raccomandata e' di 2 compresse, cio e' 1 compressa due volte al giorno. In questa indicazione Zeflavon e' inteso per un uso a breve termine, cioe' 7 giorni (vedere paragrafo 4. 4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Zeflavon nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono stat e stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non e' racco mandato. Compromissione epatica e/o renale: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con c ompromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessita' di modificare la dose in questi sottogruppi. A nziani: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non son o state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessita' di modificare la dose in questi sottogruppi. M etodo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere a ssunte durante i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE

L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle c ondizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioe' 7 giorni. Se i sintomi no n si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccoma nda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. Per qu anto riguarda il trattamento dell'insufficienza venosa cronica, l'effe tto piu' favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita ad eguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizio ne eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compre ssione puo' migliorare la circolazione degli arti inferiori. Si consig lia un'attenzione particolare se la condizione peggiora con il trattam ento. Questo puo' manifestarsi come infiammazione della pelle, infiamm azione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cuta nee o sintomi atipici, ad es. gonfiore istantaneo di una o entrambe le gambe. Zeflavon non e' efficace nel ridurre il gonfiore degli arti in feriori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. La vasta esperienza pos t-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici condotti con f lavonoidi micronizzati sono stati riportati effetti collaterali di mod erata intensita', principalmente eventi gastrointestinali (nausea, vom ito, diarrea, dispepsia). Elenco degli effetti collaterali. La frequen za delle reazioni avverse elencate di seguito e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10 ); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sull a base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Raro: cef alea, vertigini, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune: nause a, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: colite; non nota*: dolore a ddominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruz ione cutanea, prurito, orticaria. Disturbi del sistema immunitario. No n nota*: edema isolato del viso, delle labbra e delle palpebre correla to a reazioni di ipersensibilita', in casi eccezionali edema di Quinck e. * esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse so spette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medic inale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avve rse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dan nosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Zeflavon durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attiv o/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati /lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se i nterrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla t erapia con Zeflavon tenendo in considerazione il beneficio dell'allatt amento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Ferti lita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sul la fertilita' nei ratti ne' maschi ne' femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi microni zzati sulla fertilita'.