XILOMETAZOLINA EG*SPR10ML 10MG

DENOMINAZIONE

XILOMETAZOLINA EG 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni nasali, decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di spray nasale, soluzione contiene 1 mg di xilometazolina clorid rato. Ogni nebulizzazione spray (pari a circa 0,09 ml di soluzione) co ntiene 0,09 mg di xilometazolina cloridrato. Per l'elenco completo deg li eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Potassio fosfato monobasico, acqua di mare depurata, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale a causa di rinite o sinusite. Xilometazolina EG 1 mg/ml spray nasale e' destinat o ai bambini a partire dai 12 anni di eta' e agli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Infiammazione "secca" della mucosa nasale (rinite secca), tranne nell'esame diagnostico per identificare la rin ite secca o la rinite atrofica. Condizione che si presenta in seguito a ipofisectomia per via transfenoidale o altri interventi chirurgici c on esposizione della dura madre.

POSOLOGIA

Posologia. Bambini dai 12 anni di eta' e adulti: 1 nebulizzazione in o gni narice, a seconda della necessita', fino a tre volte al giorno. Po polazione pediatrica. Xilometazolina EG 1 mg/ml e' indicato in bambini a partire dai 12 anni di eta' per somministrazione secondo le modalit a' sopra descritte. Xilometazolina EG 1 mg/ml non deve essere usato in bambini con meno di 12 anni. Altri dosaggi farmaceutici possono esser e piu' adeguati alla somministrazione in questa popolazione. Modo di s omministrazione. Xilometazolina EG e' per uso nasale. Si raccomanda ai pazienti di soffiarsi accuratamente il naso prima di usare la prepara zione. L'ultima dose di ogni giornata di trattamento deve essere prefe ribilmente somministrata prima di andare a letto. Come usare Xilometaz olina EG: rimuovere il tappo protettivo. Prima di utilizzare lo spray per la prima volta, premere l'erogatore a vuoto per almeno cinque volt e fino a quando viene emessa una nebulizzazione uniforme. Alle applica zioni successive l'erogatore sara' pronto per l'uso immediato. Bisogne ra' ripetere la procedura se lo spray non viene utilizzato per alcuni giorni. Attenersi a quanto segue: 4-14 giorni di non utilizzo: 1 nebul izzazione a vuoto; piu' di 14 giorni di non utilizzo: 5 nebulizzazioni a vuoto. Inserire il beccuccio nella narice e premere l'erogatore una volta. Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso. Ripetere la procedura per l'altra narice. Dopo l'uso pulire atte ntamente il beccuccio con della carta pulita prima di rimettere il tap po. Per ragioni igieniche e per evitare infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona. Durata del trattamen to. La dose singola raccomandata di Xilometazolina EG deve essere somm inistrata per massimo tre volte a giorno. Non superare il dosaggio rac comandato. Xilometazolina EG non deve essere usato per oltre 7 giorni a meno che non sia il medico a prescriverlo. Attendere alcuni giorni p rima di riutilizzare questi medicinali. L'uso prolungato ed eccessivo puo' causare la comparsa, rispettivamente, di iperemia reattiva o cong estione da rebound (vedere paragrafo 4.4). Nei casi di rinite cronica puo' essere somministrato solo sotto sorveglianza medica a causa del r ischio di atrofia della mucosa nasale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione .

AVVERTENZE

Vi sono segnalazioni isolate di gravi reazioni avverse (soprattutto ap nea) verificatesi in seguito all'uso di dosi terapeutiche. Evitare il sovradosaggio con tutti i mezzi. Come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche. L'uso di questo prodotto puo' ca usare ad esempio insonnia, capogiri, tremori, aritmia o ipertensione. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina posso no essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. La xilometazolina puo' essere usata esclusivamente dopo un'attenta val utazione del rapporto rischio/beneficio: in pazienti trattati con inib itori della mono-amino-ossidasi (MAO-I) o con altri medicinali potenzi almente in grado di causare un rialzo pressorio; in caso di aumentata pressione intraoculare, soprattutto di glaucoma ad angolo stretto; in caso di gravi malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, ip ertensione); in caso di feocromocitoma; in caso di disturbi metabolici (ad es. ipertiroidismo, diabete mellito); in caso di porfiria; in cas o di ipertrofia prostatica. Evitare il contatto diretto con gli occhi. In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensi one della terapia si puo' osservare la ricomparsa dell'edema della mem brana mucosa. In questi casi, puo' trattarsi anche del cosiddetto feno meno di "rebound" causato dal medicinale stesso. Per evitare cio', la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere par agrafo 4.2). Le infezioni nasali e paranasali di origine batterica dev ono essere trattate in maniera appropriata. Le infezioni possono diffo ndersi se lo stesso flacone spray viene usato da piu' persone.

INTERAZIONI

Non e' raccomandato l'uso contemporaneo di xilometazolina con antidepr essivi triciclici o tetraciclici o inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) o entro due settimane dall'assunzione di inibitori della MAO. A causa dei potenziali effetti ipertensivi, e' preferibile evitare l'as sociazione di xilometazolina con medicinali anti-ipertensivi (ad es. m etildopa). L'associazione di xilometazolina e altri medicinali con pot enziali effetti ipertensivi (ad es. doxapram, ergotamina, ossitocina) puo' causare un potenziamento dei rispettivi effetti ipertensivi.

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono de finite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/1 0); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1 .000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immun itario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' (angioedema, eruzioni cutanee, prurito). Disturbi psichiatrici. Molto raro: irrequietezza, insonnia, allucinazioni (soprattutto nei bambini), sonnolenza/sopore ( soprattutto nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: c efalea, convulsioni (soprattutto nei bambini). Patologie cardiache. Ra ro: palpitazioni, tachicardia; molto raro: aritmie. Patologie vascolar i. Raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he. Comune: bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti; non co mune: congestione da rebound non appena svanisce l'effetto decongestio nante, epistassi; molto raro: apnea (segnalata in seguito all'uso di x ilometazolina in bambini piccoli e neonati). Patologie gastrointestina li. Raro: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: affaticamento (sonnolenza, sedazione ). Popolazione pediatrica. La xilometazolina si e' dimostrata sicura n ei bambini nell'ambito di diversi studi clinici. I dati derivanti da s tudi e casi clinici indicano che la frequenza, il tipo e la gravita' d elle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelle ri scontrate negli adulti. La maggior parte delle reazioni avverse segnal ate nei bambini si sono verificate in seguito a sovradosaggio di xilom etazolina. Queste includono nervosismo, insonnia, sonnolenza/sopore, a llucinazioni e convulsioni. In bambini e neonati sono stati registrati casi di battito irregolare. Segnalazione di sospette reazioni avverse . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano do po l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indi rizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte durante il primo trimestre non sono sufficienti per trarre una conclusione su gli effetti avversi di xilometazolina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. A tutt'oggi non sono disponibili altri appropriati d ati epidemiologici. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva con l'uso di dosaggi superiori a quelli terapeutici (vede re paragrafo 5.3). Xilometazolina deve essere usata solo dopo un'atten ta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Dato che un sovradosagg io puo' compromettere l'apporto di sangue al bambino non ancora nato, durante la gravidanza la dose raccomandata non deve assolutamente esse re superata. Allattamento. Non e' noto se la xilometazolina venga escr eta nel latte materno. Non si possono escludere rischi per i lattanti. E' opportuno quindi decidere se continuare/sospendere l'allattamento oppure continuare/sospendere la terapia con xilometazolina tenendo pre sente i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della t erapia per la donna. Un sovradosaggio puo' causare una riduzione nella produzione del latte; la dose raccomandata non deve essere superata d urante l'allattamento. Fertilita'. Non sono noti effetti sulla fertili ta' dovuti al trattamento con xilometazolina.