VOLTADOL UNIDIE*5CER MED 140MG

DENOMINAZIONE

VOLTADOL UNIDIE 140 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetto noto: ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidro ssianisolo (E 320). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par agrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Strato di supporto: poliestere di tessuto-non-tessuto. Strato adesivo: poliacrilato dispersione, tributil citrato, butilidrossianisolo (E 32 0). Strato protettivo: carta mono siliconata.

INDICAZIONI

Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore assoc iato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di eta' e negl i adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' all'acido acetilsalicil ico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]; pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammat ori non steroidei (FANS); pazienti con ulcera peptica attiva; cute dan neggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite; terzo trimestre di gravida nza; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerott o medicato una volta al giorno sulla parte dolorante. La dose massima giornaliera e' di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare son o piu' di una. Pertanto, puo' essere trattata una sola area dolorante alla volta. Durata di utilizzo: Voltadol Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi. L'utilizzo del cer otto non deve superare i 7 giorni. Non e' stato ancora dimostrato un b eneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore. Pazienti anziani: il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale o epatica: per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o e patica vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: non sono dispo nibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza di Voltadol U nidie nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni (ved ere paragrafo 4.3). Si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolesce nte di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il m edicinale per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Il cerotto medicato dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato non d eve essere diviso. Se necessario, il cerotto medicato puo' essere mant enuto in sede usando un bendaggio elastico a rete. Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medi cinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utili zzando la piu' bassa dose efficace per il piu' breve tempo possibile ( vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in p assato di asma bronchiale o allergie puo' verificarsi broncospasmo. Se dopo l'applicazione del cerotto medicato si sviluppa una eruzione cut anea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Dopo la ri mozione del cerotto medicato, i pazienti devono essere informati della necessita' di evitare l'esposizione alla luce del sole o alle lampade solari, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione. Non e ' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici deri vanti dall'applicazione di diclofenac cerotto medicato, se il prodotto viene utilizzato su superfici cutanee estese per un periodo di tempo prolungato. Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entita' mi nima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti c on compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, o con ana mnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragic a. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cau tela nei pazienti anziani, poiche' tali soggetti sono piu' esposti all 'insorgenza di effetti indesiderati. Non somministrare simultaneamente , per via topica o sistemica, qualsiasi altro medicinale contenente di clofenac o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il buti lidrossianisolo (E 320) puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI

Dal momento che l'assorbimento sistemico di diclofenac con le modalita ' d'uso dei cerotti medicati indicate sull'etichetta e' molto basso, i l rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra far maci e' trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti cate gorie di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10 ); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000) ; molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere defin ita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e manifestazioni. Molt o raro: esantema pustoloso. Disturbi del sistema immunitario. Molto ra ro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazio ne anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. M olto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comu ne: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e de rmatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (ad es. Eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibili ta'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminist razione. Comune: reazioni nella sede di somministrazione. I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalita' d'uso d ei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragon ati con quelli rilevati dopo assunzione orale di diclofenac. Il rischi o di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici , epatici e renali, reazioni di ipersensibilita' sistemica), quindi, a ppare basso con l'uso del cerotto. Tuttavia, qualora il diclofenac ven ga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto d i segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz ionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a som ministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formula zioni orali. Non esistono dati clinici relativi all'uso di Voltadol Un idie durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferi ore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Voltadol Unidie raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all'es perienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' co mportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo svilupp o embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici sugge riscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardia che e gastroschisi, in seguito all'uso di inibitori della sintesi dell e prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato da un valore i nferiore all'1% fino ad un massimo di circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pros taglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e pos t-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incide nza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato r iportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sint esi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve ess ere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofe nac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il prim o e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu ' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Du rante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sint esi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiop olmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione p olmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza re nale con oligo-idroamniosi; la madre ed il neonato, alla fine della gr avidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed eff etto antiaggregante, che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inib izione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato dura nte il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: diclofenac, in pic cole quantita', e' secreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi tera peutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effet ti sul lattante. Data la mancanza di studi clinici controllati nelle d onne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l'a llattamento esclusivamente dietro consiglio dell'operatore sanitario. In questo caso, Voltadol Unidie non deve essere applicato sul seno del le madri in allattamento, ne' altrove su superfici cutanee estese o pe r un periodo di tempo prolungato.