DENOMINAZIONE

VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG/60 MG GRANULATO PER SOLUZI ONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina da 1,5 g contiene i principi attivi: paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedr ina). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420) 95,2 mg; saccarosi o 418,7 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6 .1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, aroma limone, acido citrico anidro, sorbitolo, sucralosio, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina s odio fosfato.

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento; bambini di eta ' inferiore ai 12 anni; pazienti con manifesta insufficienza della glu cosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave dell e seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto), ipertensione severa o non controllata, aritmie, insufficienza epatica , insufficienza renale/severa malattia renale acuta o cronica, asma, d iabete, disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie, anemia emolitica; ipertiroidismo; glaucoma e glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; pazienti che assumono antidepressiv i triciclici (vedere paragrafo 4.5); pazienti che assumono medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5); pazienti che assumono altri medi cinali simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5). Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossid asi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due se ttimane (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 2-3 busti ne al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua. Bambini: non e' racco mandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Ut ilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al d osaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola sommini strazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superat a. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatic a o renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggio in r apporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il pazie nte deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare Vivin duo Febbre e Congestione Nasale. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massi mo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somm inistrazione: sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E' possibile utilizzare anche ac qua calda.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con Vivinduo Febbre e Congestione Nasale, prima di assumere qualsiasi altro medicinale, controllare che non contenga paracetamolo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologia autorizzata. Si puo' verificare epatotossicita' con parac etamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragra fo 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibili ta' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elev ato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi pirog lutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione e altre fonti di carenza di gl utatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con parace tamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazi one di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di para cetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica co me causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di ri schio. Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche qua ndo il paracetamolo e' assunto insieme ad altri analgesici antipiretic i; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questo medicinale puo' causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sos pendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel cas o sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazio ni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acut a e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti p seudoefedrina. Questa eruzione pustolosa puo' verificarsi entro i prim i 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle piaghe cutanee, sul tronco e su gli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vivinduo Febbre e Congestione Nasale deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appr opriate. Con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni poten zialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necroli si epidermica tossica (NET). I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee . Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johns on o della necrolisi epidermica tossica (ad esempio rash cutaneo progr essivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. Vivinduo Febbre e Congestione Nasale deve essere usato con cautela in pazienti con: malattia cardiovascolare (tachicardia o palp itazioni, angina, aritmie; ipertensione; insufficienza epatica; insuff icienza renale; epatite acuta; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica; carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenas i; malnutrizione cronica e disidratazione; psicosi. I pazienti che ass umono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l 'alcool usato contemporaneamente con il paracetamolo aumenta il rischi o di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I forti consumatori di beva nde alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo (vedere paragrafo 4.5). Il paracet amolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.5). Durante l'uso di Vivinduo Febbre e Congestione Nasale occorre evitare di bere aranciata amara (vedere par agrafo 4.5). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somminist razione di paracetamolo puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un piu' stretto monitoraggio della terapia anticoa gulante. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono pos sibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale deve essere dato con cautela ai pazienti in trattamento con altri medicinali che hanno effetto sul fegato (vedere paragrafo 4.5). In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il tra ttamento qualche giorno prima, perche' il rischio di crisi ipertensiva e' aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati (vedere parag rafo 4.5). In questi casi Vivinduo Febbre e Congestione Nasale puo' es sere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' i n trattamento con altri farmaci. Colite ischemica: sono stati riportat i alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefed rina. L'uso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda d i consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addomi nale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuro patia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati cas i di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interr otta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sindrome da encef alopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione c erebrale reversibile (RCVS) Sono stati segnalati casi di PRES e RCVS c on l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e' aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non co ntrollata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere interrott a e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono , nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La magg ior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la so spensione e un trattamento appropriato. Rischi di abuso: la pseudoefed rina comporta il rischio di abuso. Dosi aumentate possono sostanzialme nte causare tossicita'. L'uso continuativo puo' portare alla tolleranz a, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio.

INTERAZIONI

Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singo lo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi e' alcu na indicazione che queste possano cambiare con l'uso combinato. Intera zioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stre tto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che posson o determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di es posizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifam picina, cimetidina e ranitidina). Il rischio di epatossicita' da parac etamolo puo' essere aumentato da farmaci che inducono gli enzimi micro somiali epatici, come i barbiturici o gli antiepilettici (quali glutet imide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), o medicina li per il trattamento della tubercolosi come rifampicina e isoniazide. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi). Anticoagulanti: il paracetamolo puo' aumentare il rischi o di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonis ti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonist i della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagula zione e per la comparsa di sanguinamenti. L'emivita del cloramfenicolo puo' essere prolungata dal paracetamolo. Flucloxacillina: si deve pre stare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con f lucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi pirogl utamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere para grafo 4.4). Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busul fano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l 'uso di paracetamolo). Domperidone: puo' aumentare la velocita' diasso rbimento di paracetamolo. Colestiramina: puo' ridurre l'assorbimento d el paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. Meto clopramide: puo' aumentare la velocita' diassorbimento di paracetamolo (aumento dell'effetto). Alcol: l'epatossicita' del paracetamolo puo' essere potenziata dall'eccessiva assunzione di alcol (vedere paragrafo 4.4). Il paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotri gina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della pote nziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina puo' causare neutrope nia e aumentare il rischio di danno epatico. Il trattamento per la got ta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto la dose d i paracetamolo puo' essere ridotta in caso di trattamento concomitante . Interazioni relative alla pseudoefedrina: per la possibilita' di rea zioni gravi e' controindicata la contemporanea somministrazione di pse udoefedrina e di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere par agrafo 4.3). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina); anti depressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromin a, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); antineoplastic i (quali la procarbazina). L'uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressi a, cefalea). E' controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazie nti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settim ane. Diidroergotamina: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoef edrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare Vivinduo Febbre e Congestione Nasale solo sotto stretto c ontrollo del medico quando si e' gia' in terapia con uno di questi far maci. Linezolid: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un in nalzamento della pressione arteriosa. Metildopa: riduzione dell'effett o antipertensivo della metildopa. Midodrina: aumento dell'effetto iper tensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evi tare l'associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ip ertensivi) o con guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo ). Arancio amaro: l'arancio amaro (anche detto melangolo) puo' scatena re una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) n ei pazienti che assumono pseudoefedrina. La pseudoefedrina puo' ridurr e l'effetto di altri farmaci antipertensivi (ad es. debrisochina, guan etidina, reserpina, metildopa). Il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari puo' essere aumentato. Anestetici alogenati: la pseudoefedrina puo' interagire con gli anestetici aloge nati. L'uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici puo' aumentare il rischio di effetti inde siderati cardiovascolari. L'uso concomitante di pseudoefedrina con dig ossina e glicosidi cardiaci puo' aumentare il rischio di battito cardi aco irregolare o attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (erg otamina e metisergide): l'uso concomitante puo' causare un aumento del rischio di ergotismo. L'uso concomitante di linezolid puo' aumentare il rischio di ipertensione. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinal i e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera ' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/10 0, <1/10); non comune (>= 1 /1.000, <1/100); raro (>= 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); o non nota (la frequenza non puo' e ssere definita sulla base di dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucope nia, pancitopenia; non nota: neutropenia, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6- fosfato deidrogenasi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', angioedema; non nota: reazioni anafilattiche, edema della laringe, sindrome di Steven Johns on, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Disturbi del met abolismo e della nutrizione. Non nota: acidosi metabolica con gap anio nico elevato. Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia, ansia , agitazione, allucinazioni sono stati segnalati raramente, in partico lare nei bambini; non nota: confusione, irritabilita'. Patologie del s istema nervoso. Raro: vertigini, mal di testa, tremore; non nota: sind rome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4), atassia, convulsioni, insonnia. Patologie dell'occhio . Non nota: neuropatia ottica ischemica, midriasi. Patologie cardiache . Raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: sindrome di Kounis, infar to miocardico, fibrillazione atriale, ipertensione, ipotensione, extra sistoli ventricolari, dolore precordiale. Patologie vascolari. Raro: i pertensione. Patologie gastrointestinali. Raro: vomito, secchezza dell a bocca, nausea; non nota: colite ischemica, emorragia gastrointestina le, reazioni gastrointestinali, alterazioni del gusto. Patologie epato biliari. Raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Raro: rash, eritema, orticaria, prurito; molto raro: sono state segnalate reazioni cutanee gravi; non nota: gravi re azioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AG EP), eczema, pseudo-scarlattina, eruzione fissa da farmaco. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria, soprattutto nei pazienti con ipertrofia prostatica; non nota: nefrotossicita'; alterazioni a c arico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ema turia, anuria). Patologie respiratorie. Non nota: broncospasmo, polmon ite. Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: sudor azione, sete, debolezza muscolare, aritmie ventricolari alterazioni de lla funzionalita' epatica, epatiti. Descrizione di reazioni avverse se lezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti co n fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi pir oglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glut atione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vivinduo Febbre e Congestione Nasale e' controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento. La sicurezza di Vivind uo Febbre e Congestione Nasale durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui pot enziali effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e l'allatt amento sono riassunte qui di seguito. Gravidanza: studi epidemiologici in gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetam olo utilizzato al dosaggio raccomandato. Studi sulla riproduzione iner enti la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malforma zioni o di fetotossicita' (vedere paragrafo 5.3). In normali condizion i di impiego, paracetamolo puo' essere somministrato durante la gravid anza dopo aver considerato il rapporto beneficio/rischio. Ci sono dati limitati sull'uso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino associati all'uso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale. L 'uso di pseudoefedrina e' controindicato durante la gravidanza. Allatt amento: sia il paracetamolo che la pseudoefedrina passano nel latte ma terno in piccole quantita'. Poiche' non sono disponibili dati sull'ass ociazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durant e l'allattamento al seno. Fertilita': gli effetti di Vivinduo Febbre e Congestione Nasale sulla fertilita' non sono stati studiati in manier a specifica. Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano par ticolari rischi per la fertilita' a dosi terapeuticamente rilevanti. N on vi sono sufficienti studi di tossicologia riproduttiva con la pseud oefedrina.