VIVIN C*20CPR EFF 330MG+200MG

DENOMINAZIONE

VIVIN C 330 MG/200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, acido salicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene, principi attivi: acido acetilsalicilico 0,330 g, acido ascorbico 0,200 g. Eccipiente con effetti noti: sodio, sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1.

ECCIPIENTI

Glicina, acido citrico anidro, sodio idrogencarbonato, sodio benzoato.

INDICAZIONI

Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindrom i influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Vivin C e' controindicato in caso di: ipersensibilita' ai principi att ivi, (acido acetilsalicilico e acido ascorbico) o ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori n on steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pa ragrafo 6.1; diatesi emorragica; gastropatie (es. ulcera gastro-duoden ale); asma; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relat iva a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera pepti ca ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; tratt amento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5). L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. Dose >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattament o (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1-2 compresse se necessario fino a 3-4 volte al di' . Sciogliere in mezzo bicchiere d'acqua non gassata una o due compress e di Vivin C. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate. Dopo tre giorni di impiego alla dos e massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo consultare il medico . Speciali popolazioni. Popolazione pediatrica: Vivin C non e' indicat o per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). Anzia ni: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indica ti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il tubett o ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Per le condiz ioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Casi di sindrome di Reye sono stati osservati in bambini affetti da infezioni virali (i n particolare varicella e condizioni simil-influenzali) e trattati con acido acetilsalicilico. La sindrome di Reye e' una malattia molto rar a, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento med ico. Si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsio ni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipoglicemia. Defi cit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emoli si. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere s omministrato solo sotto supervisione medica. Anziani: i pazienti anzia ni hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, speci almente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' ba ssa dose disponibile (vedere paragrafo 4.2). I soggetti di eta' superi ore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitant i, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Morbo di Crohn, colite ulcerosa: l'acido acetilsalicilico, come i FAN S in generale, costituisce un fattore di rischio per la recidiva clini ca della malattia, puo' favorire la comparsa di complicanze diverticol ari quali perforazione, fistolizzazione e ascessi. E' consigliabile ch e venga consultato il medico da parte dei pazienti con disturbi gastri ci ed intestiA-nali o ridotta funzionalita' renale (da lieve a moderat a). L'uso di Vivin C deve essere evitato in concomitanza di FANS, incl usi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati poss ono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la dur ata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: dura nte il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointest inali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perfora zione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinal e, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Pazienti in trattamento con Vivin C devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Vi vin C il trattamento deve essere interrotto e non piu' ripreso senza c onsultare il medico. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinit e, angioedema o orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o se nza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' fre quenti e gravi. L'acido acetilsalicilico modifica l'uricemia (nella do se analgesica l'acido acetilsalicilico aumenta l'uricemia inibendo l'e screzione di acido urico, alle dosi utilizzate in reumatologia, l'acid o acetilsalicilico ha un effetto uricosurico). Si deve usare cautela n ei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, an ticoagulanti inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'aspirina (acido acetilsalicilico da 50 mg a 375 mg al giorno). Eparine a basso peso molecolare ed eparine fra zionate (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti diabetici, in trattamento con ad es solfoniluree, i salicilici possono aumentare l'effetto ipog licemizzante delle sulfoniluree. (vedere paragrafo 4.5). Occorre caute la nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardi aca poiche', in associazione alla terapia con acido acetilsalicilico, cosi' come con gli altri FANS, sono state segnalate ritenzione idrica ed edema.Il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuret ici. Il medicinale e' controindicato nell' insufficienza renale, cardi aca o epatica gravi (vedere paragrafo 4.3). Il contenuto di sodio per compressa effervescente (485 mg) deve essere tenuto in considerazione nel caso di una dieta iposodica/povera di sale in pazienti con scompen so cardiaco, pressione alta e insufficienza renale. Gravi reazioni cut anee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrom e di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnal ate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragra fo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a p iu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggio r parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Vivin C deve esse re interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della m ucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Chirurgia: se si de ve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola ent ita', ad esempio estrazioni dentarie) e nei giorni precedenti si e' fa tto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS, vi e' un aumenta to rischio di emorragia e occorre informarne il chirurgo per i possibi li effetti sulla coagulazione. I soggetti con abitudine all'assunzione di elevate quantita' di alcol sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere para grafo 4.5). Metrorragia o menorragia: l'assunzione contemporanea di ac ido acetilsalicilico puo' aumentare il rischio di maggiore intensita' e durata dell'emorragia. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4 .6). Questo medicinale contiene 485 mg di sodio per compressa equivale nte a 24,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Questo medicinale contiene 48 mg di sodio benzoato per compressa equivalente a 48 mg/3500 mg.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni devono essere prese in considerazione quando s i prescrive Vivin C. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/setti mana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexa to; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Evitare l'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) La som ministrazione di acido acetilsalicilico, quindi, puo' potenziare gli e ffetti indesiderati del metotrexato e gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei Analgesici: evitar e la somministrazione concomitante di altri salicilati o altri FANS (c omprese le formulazioni topiche) per aumento del rischio di effetti in desiderati gravi. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione dei tromboc iti, al rischio di lesioni della mucosa duodenale, al potenziamento de ll'effetto farmacologico e allo spiazzamento degli anticoagulanti oral i dai loro siti di legame con le proteine plasmatiche (vedere paragraf o 4.4). Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziam ento dell'effetto anticoagulante. Evitare l'uso concomitante (vedere p aragrafo 4.3). Eparine a basso peso molecolare ed eparine non fraziona te: l'uso congiunto di medicinali che agiscono a diversi livelli dell' emostasi aumenta il rischio di sanguinamento. Antiaggreganti piastrini ci (ad es. clopidogrel e dipiridamolo) e inibitori selettivi del reupt ake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastroi ntestinale (vedere paragrafo 4.4). Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico. Se la somministra zione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuar e un monitoraggio clinico. Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min); aumento del rischio di tossicita' da pemet rexed (dovuto alla diminuita eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido aceti lsalicilico. Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aum ento dell'effetto ipoglicemizzante; Diuretici e antiipertensivi: i FAN S possono ridurre gli effetti antiipertensivi di diuretici e altri age nti antiipertensivi. Come per altri FANS, la somministrazione concomit ante di acido acetilsalicilico con antiipertensivi (es. ACE-inibitori) o diuretici aumenta il rischio di insufficienza renale acuta a causa della ridotta filtrazione glomeruale per ridotta sintesi renale di pro staglandine. Acido Valproico: e' stato segnalato che l'acido acetilsal icilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumenta ndo cosi' le sue concentrazioni plasmatiche libere allo stato staziona rio. Alcalinizzanti delle urine (es. antiacidi, citrati): gli antiacid i assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorb imento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alc alinizzate. Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico riduce signifi cativamente l'escrezione renale di digossina e litio, con conseguente aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide): ridotta eliminazione di acetazolamide che puo' provocare grave acidosi e aumento della tossicita' a livello del sistema nervoso centrale. Fenitoina: aumento dell'effetto della fenito ina Metoclopramide e domperidone: aumento dell'effetto dell'acido acet ilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosuri ci (es: probenecid e sulfinpirazone): diminuzione dell'effetto uricosu rico. Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la va ricella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati d urante l'infezione da varicella. Zafirlukast: aumento della concentraz ione plasmatica di zafirlukast. Alcol: aumento del rischio di sanguina mento intestinale. A dosi superiori a 2 g al giorno di vitamina C, l'a cido ascorbico puo' interferire con i seguenti test: dosaggi della cre atinina e del glucosio nel sangue e nelle urine. Il metamizolo puo' ri durre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrin ica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse d osi per la cardioprotezione.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osser vati sono di natura gastrointestinale. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del tratt amento. Dopo somministrazione di Vivin C sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addomina le, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (ve dere paragrafo 4.4); ulcera peptica, anche perforata; emorragia gastro intestinale, che puo' essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti s ono piu' frequenti con l'aumentare del dosaggio, in particolare nei pa zienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie cardiache: edema, ipertensione e insuffi cienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento co n FANS. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni boll ose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica . Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (epista ssi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del te mpo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l'in terruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. E' causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. Alte dosi di vitamina C (>1g) possono aumentare l'emolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cronica. Dist urbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita': angioedema , edema di Quincke, orticaria, eritema, asma, reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso: ronzio auricolare; sensazione di riduzi one dell'udito; cefalea, capogiro, solitamente segno di sovradosaggio. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ritardo di parto. P atologie renali e urinarie: alte dosi di vitamina C (>1g) possono favo rire la formazione di calcoli di ossalato ed acido urico in alcuni ind ividui. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite, dis pnea. Raramente broncospasmo, attacchi di asma. Segnalazione delle rea zioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Basse dosi (fino a 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limit atamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoragg io specialistico. Dosi superiori a 100 mg/die e fino a 500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 1 00 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito rip ortate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre: l'inibizione della sint esi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeris cono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di g astroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine , nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazi oni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' st ato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terap ia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di p rostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' s tato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dall a ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di acido acetil salicilico potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione re nale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l 'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. In aggiunta, ci sono state segnalazioni di costrizio ne del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre , la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del t rattamento. Pertanto il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l' acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi st rettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donn a in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento il piu' breve possibile. Si deve prendere in considerazione il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso dopo l'esposizione all'acido acetilsal icilico per diversi giorni a partire dalla ventesima settimana di gest azione in poi. L'acido acetilsalicilico deve essere interrotto se si r iscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante i l terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare p rematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmo nare); disfunzione renale (vedere sopra) la madre e il neonato, alla f ine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinam ento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o p rolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi superiori a 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trim estre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Dosi fino a 100 mg/die inc luse possono essere utilizzate solo sotto monitoraggio ostetrico. Alla ttamento: l'acido acetilsalicilico in piccole quantita' passa nel latt e materno: Vivin C non deve essere assunto durante l'allattamento.