VISCOMUCIL*SCIR 200ML 3MG/ML

DENOMINAZIONE

VISCOMUCIL 3 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Viscomucil 3 mg/ml sciroppo. 100 ml contengono i principi attivi: ambr oxolo cloridrato 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metil e-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, aroma lampone (che contiene etanolo). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere para grafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo, glicerina, metile para-idrossibenzoato, propile para-idross ibenzoato, lampone essenza, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipers ecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il farmaco e' controindicat o nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 vo lte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare Viscomucil per trattamenti protratti.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Viscomucil deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drena ggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non de vono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vede re paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a ves ciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve esser e interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Viscom ucil contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 3,5 g di sorbitolo per dose da 10 ml di sciroppo. Ai pazienti con intolleranza ereditari a al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Viscom ucil contiene p-idrossibenzoati: questo medicinale contiene metile p-i drossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazion i allergiche (anche ritardate). Viscomucil contiene etanolo (da aroma lampone): questo medicinale contiene 15 mg di alcol (etanolo) per dose da 10 ml di sciroppo. La quantita' in 10 ml di questo medicinale e' e quivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantita ' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti.

INTERAZIONI

Viscomucil in genere non interferisce con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefal ea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vo mito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee). Frequenza non nota: ostruzione bronchiale. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota : reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e pru rito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, ort icaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema mult iforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pus tolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in q uanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segna lazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-rea zioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o i ndiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo p ost-natale (vedere paragrafo 5.3). E' necessario essere prudenti nel p rescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre e' considerato maggiore del rischio del feto. Tutti i farmaci d ovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene escreto nel latte materno. L'uso di ambro xolo da parte della madre puo' causare effetti indesiderati nel lattan te; pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o i l trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanz a del farmaco per la madre.