VICKS VAPORUB*UNG INAL 50G

DENOMINAZIONE

VICKS VAPORUB VAPORE PER INALAZIONE UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di unguento contengono, principi attivi: canfora 5 g; olio essen ziale di trementina 5 g; mentolo 2,75 g; olio essenziale di eucalipto 1,5 g. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.

INDICAZIONI

Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Bambini fino a 30 mesi di eta'. La sommin istrazione attarverso le inalazioni di vapore e' controindicata nei ba mbini sotto i 12 anni Bambini con una storia di epilessia o convulsion i febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'alla ttamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Vicks Vaporub e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta' e l e inalazioni di vapore sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni (vedere paragrafo 4.3). I bambini devono sempre essere sorvegliati. V icks Vaporub unguento si puo' impiegare in due modi. 1) Uso topico ( a dulti e bambini sopra i 30 mesi di eta'): applicare esternamente frizi onando dapprima per 3 - 5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi s tendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte a l giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare piu' di d ue volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul d orso. Indossare abiti ampi per facilitare l'inalazione dei vapori. 2) Inalazioni ( adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di eta'): sciogl iere 2 cucchiaini da caffe' (2x5 ml) in mezzo litro di acqua calda (no n bollente) e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 min. Confezione con stick applicatore: al primo utilizzo, rimuove re il tappo e la chiusura. Per attivare il prodotto, ruotare il fondo dello stick per 3-4 volte. Rimuovere il tappo e la copertura in allumi nio per utilizzare il prodotto, ruotare il fondo dello stick per rilas ciare il prodotto. Pulire con un fazzoletto dopo l'uso e richiudere co n il tappo. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscald are la miscela una seconda volta ne' riscaldare la miscela durante l'i nalazione (vedere paragrafo 4.4). Non riscaldare nel microonde. Non su perare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superar e i 3 giorni. Il prodotto non deve essere ingerito.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non app licare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applica re direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un ben daggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi ec cessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in ne onati e bambini. Se i sintomi persistono, consultare il medico. Il pro dotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano: reazioni di ipersensibilita' a profumi o solventi; convulsioni o epilessia (e' controindicato nei bambini con u na storia di epilessia o convulsioni febbrili, vedere paragrafo 4.3); ipersensibilita' marcata del tratto respiratorio comprese quelle condi zioni come asma e malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) in quan to puo' causare broncospasmo in questi pazienti Inalazioni: al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente pe r preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela nel microonde e n on riscaldarla di nuovo durante e dopo l'uso (vedere anche paragrafo 6 .6). Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni pe r i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esem pio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, ci trale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementin a (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particola re disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose supe riore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicina to a fiamme.

INTERAZIONI

Vicks Vaporub non deve essere utilizzato in concomitanza con altri pro dotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipend entemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasa le o inalatoria).

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso del medicinale possono manifestarsi degli effetti indesidera ti. Tali effetti possono presentarsi con le seguenti categorie di freq uenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1 /1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere prevista sulla base dei dati di sponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Non nota : eritema o eritema da calore (arrossamento e sensazione di calore a l ivello cutaneo causato dalla canfora e dal mentolo, che hanno effetti rubefacenti), irritazione della cute, dermatite allergica, prurito. Pa tologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', sintomo d i allergia respiratoria (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tal i eventi, il trattamento deve essere sospeso e le necessarie misure cl iniche devono essere adottate. Patologie dell'occhio. Non nota: irrita zione oculare (a seguito di uso topico o inalazione). Patologie sistem iche e condizioni relative alla sede di somministrazione: a causa dell a via di somministrazione raccomandata, l'esposizione sistemica e' mol to bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all'es posizione sistemica. Non nota: ustioni nella sede di applicazione. Alt ri eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodot to (ingestione), a tal proposito si veda il paragrafo 4.9. Popolazione pediatrica: a causa della presenza di canfora, olio essenziale di tre mentina, mentolo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osser vanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsio ni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una -sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati r elativi all'uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, ol io essenziale di eucalipto in donne in gravidanza. Non ci sono dati cl inici relativi all'uso dei componenti di Vicks Vaporub durante la grav idanza. La canfora e' in grado di attraversare la placenta ma non si h anno dati circa gli altri componenti. Gli studi animali non indicano e ffetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo embr ionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3 ). Comunque,Vicks Vaporub non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. L'utiliz zo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire solo previa consult azione del proprio medico. Allattamento: vi sono informazioni insuffic ienti sull'escrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mento lo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. Non ci sono dati c linici relativi all'uso dei componenti di Vicks Vaporub durante l'alla ttamento. Vicks Vaporub non deve essere utilizzato durante l'allattame nto. Il prodotto, applicato sul petto della madre durante l'allattamen to, comporta un potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante al imentato al seno.