VICKS FLU TRIPLA A*OS 10BUST

DENOMINAZIONE

VICKS FLU TRIPLA AZIONE 500MG/200MG/10MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, altri analgesici e antipiretici, anilidi, paracetamolo, as sociazioni esclusi gli psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene: 500 mg di Paracetamolo, 200 mg di guaifenesina, 10 mg di fenilefrina cloridrato. Eccipienti con effetto noto: saccaros io 2000 mg, aspartame 6 mg, sodio 157 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, acido citrico, acido tartarico, ciclamato di sodio, citrat o di sodio, aspartame (E951), acesulfame potassio (E950), mentolo in p olvere, aroma limone, aroma succo di limone, giallo di chinolina (E104 ).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato , febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza in adulti e ado lescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Vicks Flu Tripla Azione d eve essere usato solo se si manifestano tutti i sintomi (dolore e/o fe bbre, congestione nasale e tosse bronchiale).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati nella sezione 6.1; compromissione epatica o compromissione renale grave; ipertensione; ipertiroidismo; diabete; malattie cardiach e; glaucoma ad angolo chiuso; porfiria; utilizzo in pazienti che stann o assumendo antidepressivi triciclici; utilizzo in pazienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane precedenti, inibitor i della monoamina ossidasi (IMAO); utilizzo in pazienti che stanno ass umendo farmaci betabloccanti; utilizzo in pazienti che stanno assumend o altri farmaci simpaticomimetici.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, Anziani e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: la singola dose raccomandata e' di una bustina, che puo' essere assunta fino a 4 volte al giorno, al bisogno, con un intervallo di al meno 4 ore fra le dosi. La dose massima giornaliera di 4 bustine non d eve essere superata nell'arco di 24 ore. Compromissione epatica: quest o medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: questo medicinale e' c ontroindicato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Consultare il medico se i sintomi persistono per piu' di 3 gior ni. Popolazione pediatica: Vicks Flu Tripla Azione non e' indicato per l'uso in bambini al sotto dei 12 anni. Metodo di somministrazione: sc iogliere il contenuto di una bustina in una tazza standard di acqua ca lda, ma non bollente (circa 250 ml). Lasciare raffreddare a una temper atura bevibile.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Per le condizioni di conser vazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Non e' raccomandato l'uso prolungato del prodotto. Si deve raccomandar e ai pazienti di non assumere altri prodotti contenenti paracetamolo o contenenti gli stessi principi attivi del presente preparato, per evi tare i rischi di un sovradosaggio. Eccedere la dose raccomandata di pa racetamolo potrebbe risultare in un'insufficienza epatica severa. Si d eve inoltre raccomandare ai pazienti di evitare l'assunzione contempor anea di alcol, altri prodotti decongestionanti o prodotti contro tosse o raffreddore. Il medico o il farmacista sono tenuti a verificare che i preparati contenenti simpaticomimetici non vengano somministrati co ntemporaneamente attraverso piu' vie, ovvero per via orale e topica (p reparati nasali, auricolari e oculari). I rischi legati al sovradosagg io sono maggiori: nei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica; in caso di abuso cronico di alcol. Usare con cautela nei pazienti affe tti da ipertrofia prostatica in quanto potenzialmente soggetti a riten zione urinaria. Usare con cautela nei pazienti con fenomeno di Raynaud . Si raccomanda cautela nella somministrazione della guaifenesina a pa zienti con tosse persistente o cronica come quella che si manifesta co n fumo, asma, bronchite cronica, enfisema o tosse con eccessiva produz ione di muco per evitare l'uso prolungato dei medicinali di automedica zione e di mascherare sintomi che richiedono un trattamento piu' compl esso. Si raccomanda cautela quando il paracetamolo viene somministrato a pazienti con grave anemia emolitica, deficit di glucosio-6-deidroge nasi, pazienti disidratati e pazienti con disturbi di malnutrizione cr onica. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionic o elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica, in particolare nei pazienti con malattie gravi, quali grave compromissione renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. S e si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l' immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La m isurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identific are l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazient i con molteplici fattori di rischio. Eccipienti con effetto noto: cont iene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di into lleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medici nale. Contiene sodio. Questo medicinale contiene 157 mg di sodio per d ose, equivalente al 7,85% dell'assunzione massima giornaliera raccoman data dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Contiene aspartame (E951). una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso nelle persone affette da fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Possono verificarsi interazioni tra la fenilefrina e gli antidepressiv i triciclici. L'uso concomitante di antidepressivi triciclici e fenile frina puo' aumentare il rischio di effetti collaterali cardiovascolari , pertanto l'uso concomitante e' controindicato (vedere sezione 4.3). Il paracetamolo puo' aumentare la biodisponibilita' della fenilefrina e provocare un aumento della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi . Esiste la possibilita' che i glicosidi cardiaci, ad esempio la digit ale, possano sensibilizzare il miocardio agli effetti dei farmaci simp aticomimetici. L'uso concomitante di fenilefrina e glicosidi cardiaci puo' quindi aumentare il rischio di battiti cardiaci irregolari o atta cco cardiaco. Le condizioni in cui viene utilizzato questo medicinale rappresentano controindicazioni per il medicinale stesso (vedere sezio ne 4.3). Interazioni ipertensive si verificano tra ammine simpaticomim etiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammino ossidasi ( IMAO). Non deve essere assunto da pazienti che stanno assumendo IMAO o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere sezione 4.3). L'effetto sulla pressione della fenilefrina e' aumentato nei pazienti che ricevono agonisti alfa-adrenergici, alcaloidi dell'ergot e solfat o di atropina (vedere sezione 4.3). L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenziata da un'assunzione eccessiva di alcol. I farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come i barbiturici, gli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) e gli antidepressivi trici clici, possono aumentare l'epatotossicita' del paracetamolo, soprattut to in caso di sovradosaggio. Il paracetamolo puo' ridurre la biodispon ibilita' della lamotrigina, con una possibile riduzione del suo effett o, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. L'uso conconmitante di prodotti in grado di accelerare lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide e domperidone) conduce ad un aumentato assorbimentodei principi attivi. L'assorbimento puo' essere ridotto c on colestiramina e dal carbone attivo. L'uso concomitante di prodotti in grado di rallentare lo svuotamento gastrico conduce ad un ritardato assorbimento dei principi attivi. La rifampicina e l'isoniazide riduc ono l'eliminazione del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua attivita' e/o tossicita', tramite l'inibizione del suo metabolism o a livello del fegato. Il probenecid causa un dimezzamento dell' elim inazione del paracetamolo, inibendo il suo legame con l'acido glucuron ico. Una riduzione della dose di paracetamolo deve essere presa in con siderazione con un uso concomitante del probenecid. Un uso regolare de l paracetamolo puo' ridurre il metabolismo della Zidovudina (aumentand o il rischio di neutropenia). L'effetto anticoagulante di warfarin e d i altri farmaci cumarinici puo' essere potenziato dall'assunzione rego lare e prolungata di paracetamolo, con un aumento del rischio di emorr agie; dosi assunte occasionalmente non hanno effetti significativi. I salicilati/acido acetilsalicifico possono prolungare l'eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Il paracetamolo puo' alterare il test dell'aci do urico fosfotungstato ed il test per la glicemia. Si deve prestare a ttenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxa cillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidos i metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica , specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4 .4). Popolazione pediatrica: studi sulle interazioni sono stati esegui ti solo nella popolazione adulta.

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza di effetti indesiderati e' di solito classificata come di seguito: molto comune (>10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1 .000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati di sponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: molto raramente, in seguito all'assunzione di paracetamolo, sono state ripor tate discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia e molitica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia; tuttavia tali effett i indesiderati non hanno presentato necessariamente una relazione caus ale col farmaco. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni all ergiche o di ipersensibilita' in seguito all'assunzione sia di fenilef rina che di paracetamolo, tra cui anafilassi; molto raro: reazioni di ipersensitivita' come edema del viso, labbra, lingua o gola o difficol ta' a respirare sono state riportate con la guaifenesina. Patologie de l sistema nervoso: come con altre ammine simpaticomimetiche, raramente con la fenilefrina si possono manifestare insonnia, nervosismo, tremo re, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilita', vertigini e cefal ea. E' inoltre noto che la guaifenesina puo' causare raramente cefalea e vertigini. Patologie cardiache: la fenilefrina puo' essere rarament e associata a tachicardia e palpitazioni. Patologie vascolari: in segu ito all'assunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aum ento della pressione sanguigna. Patologie gastrointestinali. Raro: dis turbi gastrointestinali, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea ed anoressia. Patologie epatobiliari. Raro: effetti epatici (ad es. aume nto delle transaminasi epatiche, ittero). Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo. Raro: possono manifestarsi reazioni di ipersensib ilita', comprese eruzione cutanea e orticaria. In seguito all'assunzio ne di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazi oni cutanee. Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale e' sta ta riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di parace tamolo. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Raro: broncospa smo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica c on gap anionico elevato con frequenza "non nota" (la frequenza non puo ' essere stimata sulla base dei dati disponibili) Descrizione di reazi oni avverse selezionate: acidosi metabolica con gap anionico elevato I n pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono sta ti osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovut a ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi li velli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avver se.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: questo prodotto dovrebbe esere utilizzato solo se i benefi ci suprano i rischi, quando non vi sono alternative terapeutiche piu' sicure. Dovrebbe essere utilizzato solo dopo consiglio del medico o de l farmacista. Paracetamolo: i numerosi dati relativi all'uso del parac etamolo durante la gravidanza non indicano la presenza di malformazion i o di tossicita' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo svilupp o neurologico dei bambini che sono stati esposti in utero al paracetam olo hanno condotto a risultati non conclusivi. Se necessario dal punto di vista clinico, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravid anza alla dose efficace piu' bassa possibile, per il periodo di tempo piu' breve possibile e con la minore frequenza di somministrazione pos sibile. Fenilefrina: i dati sull'uso di fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flus so ematico uterino associati all'impiego di fenilefrina ad alto dosagg io possono causare ipossia fetale. Se clinicamente necessario, la feni lefrina deve essere usata alla dose efficace piu' bassa per il piu' br eve tempo possibile ed alla minore frequenza possibile. Guaifenesina: la sicurezza della guaifenesina in gravidanza non e' ancora stata del tutto definita. Gli studi attualmente disponibili non conducono ad evi denze conclusive sull'associazione tra l'assunzione di guaifenesina e la presenza di malformazioni fetali. La guaifenesina dovrebbe essere u tilizzata in gravidanza solo quando ritenuta essenziale dal medico. Al lattamento: questo prodotto non dovrebbe essere utilizzato senza consi glio del medico e dovebbe essere utilizzato solo quando i benefici sup erano i rischi. Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto attraverso il latte materno, ma in quantita' non clinicamente significative. I dati attualmente disponibili non controindicano l'allattamento al seno. Fe nilefrina: non sono disponibili dati sul rilascio di fenilefrina nel l atte materno e non sono disponibili dati sull'effetto della fenilefrin a in bambini in allattamento. Fino a quando non saranno disponibili ul teriori dati, l'uso della fenilefrina nelle donne che allattano dovreb be essere evitato, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico. Guaifenesina: la guaifenesina e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Le informazioni al momento disponibili sull'effetto della g uaifenesina nei bambini in allattamento non sono conclusive. La guaife nesina puo' essere usata in gravidanza o allattamento solo se i potenz iali benifici superano i rischi. Fertilita': gli effetti di questo med icinale sulla fertilita' non sono stati specificatamente indagati. Stu di preclinici con paracetamolo non hanno evidenziato uno specifico ris chio per la fertilita' alla dose terapeutica. Per fenilefrina e guaife nesina non sono disponibili studi adeguati di tossicologia riproduttiv a.