VICKS FLU GIORNO NOTTE*12+4CPR

DENOMINAZIONE

VICKS FLU GIORNO NOTTE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre preparazioni per il trattamento del raffreddore.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse giorno (gialle): una compressa contiene 500 mg di paracetamo lo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato. Compresse notte (blu): una co mpressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina clori drato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compressa gialla (GIORNO). Nucleo della compressa: cellulosa microcris tallina, croscarmellosa sodica, copovidone, diossido di silicio colloi dale, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosio, t alco (E553b), triacetina (E1518), pigmento perlescente su base di mica (miscela di: silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossid o di titanio (E171)), ossido di ferro giallo (E172). Compressa blu (NO TTE). Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmello sa sodica, copovidone, diossido di silicio colloidale, magnesio steara te. Rivestimento della compressa: ipromellosio, talco (E553b), triacet ina (E1518), pigmento perlescente su base di mica (miscela di: silicat o di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)), indaco carminio (E132).

INDICAZIONI

Vicks Flu Giorno Notte e' indicato per il trattamento sintomatico a br eve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo i n combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficolta' ad addormentarsi Vicks Flu Giorno Notte e' indicato negli adulti e neg li adolescenti a partire dai 15 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Vicks Flu Giorno Notte e' controindicato nei pazienti con: ipersensibi lita' al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con me no di 15 anni a meno che non sia prescritto dal medico. Uso concomitan te di altri decongestionanti simpaticomimetici, beta-bloccanti o inibi tori delle mono- aminossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall'interruzi one del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitant e di IMAO puo' causare un aumento della pressione sanguigna o delle cr isi ipertensive. Malattia cardiovascolare, inclusa l'ipertensione. Dia bete mellito. Feocromocitoma. Ipertiroidismo. Glaucoma ad angolo chius o. Danno renale grave. Ritenzione urinaria.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su: quattro com presse al giorno. Uso diurno: compressa giorno che non causa sonnolenz a (gialla). Una compressa gialla da assumere ogni 4-6 ore nel corso de lla giornata (non prendere piu' di tre compresse gialle al giorno). Us o notturno: compressa notte che causa sonnolenza (blu). Una compressa blu da assumere prima di coricarsi. Una compressa alla volta e solo ne i tempi indicati sulla confezione. Non prendere la compressa blu per l a notte durante il giorno. Il trattamento non deve proseguire oltre i 4 giorni. Consultare il medico se un paziente adulto o adolescente dev e assumere il medicinale per oltre 4 giorni o se i sintomi si aggravan o. Speciali gruppi di pazienti. Pazienti anziani: il prodotto non deve essere somministrato a pazienti anziani affetti da confusioni. Gli an tistaminici sedativi possono causare confusioni ed eccitazione parados sa negli anziani. In base all'esperienza si e' stabilito che il dosagg io normale di paracetamolo per gli adulti e' adeguato. Tuttavia, nei s oggetti anziani, fragili, immobilizzati, puo' essere appropriata una r iduzione della dose o della frequenza di somministrazione del paraceta molo. Bambini sotto i 15 anni: il prodotto non e' raccomandato nei bam bini con meno di 15 anni a meno che non venga prescritto dal medico. C ompromissione epatica: i pazienti con ridotta funzionalita' epatica de vono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Quando si somministra paracetamolo a pazienti con funzionalita' epatica comprom essa o sindrome di Gilbert, potrebbe essere necessario ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: i pazienti con ridotta funzionalita' renale devono cons ultare un medico prima di prendere questo prodotto. Nei pazienti con d anno renale, si raccomanda di ridurre la dose di paracetamolo e prolun gare l'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione ad almeno 6 ore . Adulti. Velocit? di filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min; dose: 500 mg ogni 6 ore. Velocit? di filtrazione glomerulare: <10ml/min; dose: 500 mg ogni 8 ore. La dose massima giornaliera di paracetamolo non dev e superare i 2000 mg nei seguenti casi, a meno che non sia prescritto da un medico: adulti o adolescenti con peso inferiore a 50 kg; comprom issione epatica; alcolismo cronico; disidratazione; malnutrizione cron ica; non superare la dose indicata. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere (non devono essere m asticate) con sufficiente liquido.

CONSERVAZIONE

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazi one.

AVVERTENZE

Nei seguenti casi il paracetamolo deve essere somministrato solo con p articolare cautela (vedere paragrafo 4.2, ove rilevante): compromissio ne epatica; alcolismo cronico; insufficienza renale (GFR<=50ml/min); s indrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare), trattamento conco mitante con medicinali che influenzano la funzionalita' epatica; caren za di glucosio 6-fosfatodeidrogenasi; anemia emolitica; carenza di glu tatione; disidratazione; malnutrizione cronica; peso inferiore a 50 kg ; anziani. I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri pro dotti contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave compromissi one epatica in caso di sovradosaggio. In seguito a un utilizzo a lungo termine e ad alte dosi di analgesici, possono verificarsi mal di test a che non devono essere trattati con dosi piu' alte di analgesici. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare una comb inazione di diverse sostanze analgesiche, puo' portare a danni renali permanenti con rischio d'insufficienza renale. L'interruzione brusca d opo un uso prolungato e ad alte dosi di analgesici puo' portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autono mici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. F ino a quel momento, un'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro consiglio del medico. I pazienti no n devono assumere altri prodotti simpaticomimetici in concomitanza, in clusi altri decongestionanti nasali o oculari. Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l'assunzione di bevande alcolich e. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti dipe ndenti dall'alcol (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di sovradosaggio e' maggiore nei pazienti con epatopatia alcolica non-cirrotica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con: malattia c ardiovascolare, diabete, ipertrofia prostatica, in quanto possono esse re soggetti a ritenzione urinaria e disuria, malattia vascolare occlus iva (ad esempio Fenomeno di Raynaud); psicosi, tosse cronica, asma o e nfisema. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili a gli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale. Si racc omanda l'uso di questo medicinale solo quando i sintomi (dolore e/o fe bbre, congestione) sono presenti. Deve essere usato solo per pochi gio rni. Se i sintomi persistono per oltre 3 giorni o peggiorano, i pazien ti devono consultare il medico. In caso d'intervento chirurgico si con siglia d'interrompere il trattamento alcuni giorni prima. L'uso di ane stetici alogenati puo' aumentare il rischio di crisi ipertensiva (vede re paragrafo 4.5). Si deve evitare l'uso in pazienti con sindrome del QT lungo congenita o altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti (i n particolare cardiopatia coronarica, disturbi della conduzione cardia ca, aritmie). Deve inoltre essere evitato l'uso concomitante di medici nali, che a loro volta prolungano l'intervallo QT (ad esempio farmaci anti-aritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimala rici, neurolettici) o che provocano ipokaliemia (vedere anche paragraf i 4.5, 4.9 e 5.3). Popolazione pediatrica: questo prodotto non deve es sere somministrato ai bambini con meno di 15 anni di eta'. Avvertenza relativa all'uso improprio come agente dopante La pseudoefedrina puo' determinare positivita' a certi test anti-doping. Gravi reazioni cutan ee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta genera lizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedr ina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se s i osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Giorno Notte deve essere int errotta e devono essere prese misure appropriate se necessario. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con p seudoefedrina. L'assunzione di pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve consultare un medico se si sviluppano improvviso dolore addom inale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neur opatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati ca si di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere inter rotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzion e dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Questo medicinal e contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per compressa rivestita, che equivale a dire "priva di sodio".

INTERAZIONI

Paracetamolo: l'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri deri vati cumarinici puo' essere potenziato dall'uso regolare prolungato de l paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Metoclopram ide o domperidone possono determinare un aumento della velocita' di as sorbimento del paracetamolo. L'epatotossicita' del paracetamolo puo' e ssere potenziata dall'uso dei farmaci rifampicina e isoniazide, usati per il trattamento della tubercolosi. L'emivita del cloramfenicolo puo ' essere prolungata dal paracetamolo. E' comunque possibile l'uso conc omitante del cloramfenicolo per via topica quando e' usato per il trat tamento delle infezioni oculari. Antiepilettici come fenitoina, fenoba rbitale e carbamazepina (induttori enzimatici) possono aumentare il ri schio di compromissione epatica. Il paracetamolo puo' ridurre la biodi sponibilita' della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effett o, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento del paracetamolo. La cole stiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'uso regolare di paracetamo lo contemporaneamente a zidovudina puo' causare neutropenia e aumentar e il rischio di compromissione epatica. Il trattamento per la gotta co n probenecid riduce la clearance del paracetamolo; pertanto la dose di paracetamolo puo' essere ridotta in caso di trattamento concomitante. L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenziata dall'eccess iva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4). Il paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo de ll'acido fosfotungstico) e della glicemia. I salicilati/acido acetilsa licilico possono prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo . Sono state segnalate interazioni farmacologiche che coinvolgono para cetamolo e un certo numero di altri farmaci. Il significato clinico ne ll'uso acuto al regime posologico e' ritenuto improbabile. Pseudoefedr ina: la pseudoefedrina puo' potenziare l'azione degli inibitori delle mono-aminossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e brofaromina) e puo' ind urre crisi ipertensive. Il medicinale e' pertanto controindicato in pa zienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due sett imane (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici (ad esempio amitr iptilina) puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovasc olari. La pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto dei beta-bloccanti (ve dere paragrafo 4.3) e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debr isochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Il rischio d'ipertension e e di altri effetti indesiderati cardiovascolari puo' essere aumentat o. La pseudoefedrina puo' interagire con gli anestetici alogenati qual i ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardia ci puo' aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o di attac co cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide) : l'uso concomitante puo' causare un aumento del rischio di ergotismo. L'uso concomitante di linezolid puo' aumentare il rischio d'ipertensi one. Difenidramina: la difenidramina puo' potenziare gli effetti sedat ivi dell'alcol e di altri depressivi del SNC (ad esempio tranquillanti , ipnotici, analgesici oppioidi e ansiolitici). Gli inibitori delle mo no-aminossidasi possono prolungare e intensificare gli effetti anticol inergici della difenidramina. Siccome la difenidramina ha una certa at tivita' anticolinergica, gli effetti di alcuni farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, antidepressivi triciclici) possono essere poten ziati. La difenidramina e' un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 del cito cromo P450. Pertanto, puo' esserci un potenziale d'interazione con i f armaci che vengono metabolizzati principalmente da CYP2D6, come metopr ololo e venlafaxina. Deve essere evitato l'uso concomitante di altri m edicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio farmaci antiaritm ici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neur olettici) o che provocano ipopotassiemia (ad esempio alcuni diuretici) (vedere anche i paragrafi 4.4, 4.9 e 5.3).

EFFETTI INDESIDERATI

Paracetamolo: gli eventi avversi che emergono dai dati storici degli s tudi clinici sono entrambi infrequenti e relativi a casi di esposizion e limitata del paziente. Di conseguenza, gli eventi segnalati durante una lunga esperienza post- commercializzazione con la dose terapeutica /raccomandata e considerati correlati sono indicati nel seguente riass unto e suddivisi per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza. A causa dei limitati dati derivanti da sperimentazioni cliniche, la fr equenza di questi eventi avversi e' sconosciuta (non puo' essere stima ta sulla base dei dati disponibili), ma l'esperienza post-marketing in dica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (da 1/10.000 a <1/1.000) e che le reazioni gravi sono molto rare (<1/10.000). Patolog ie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, agranuloci tosi, pancitopenia, leucopenia, neutropenia. Questi effetti non sono n ecessariamente causalmente correlati al paracetamolo. Disturbi del sis tema immunitario. Non nota: ipersensibilit?, inclusi reazioni anafilat tiche, angioedema, sindrome di stevens-johnson. Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo*. Patologie epatob iliari. Non nota: disfunzione epatica. Patologie gastrointestinali. No n nota: disturbi addominali, diarrea, nausea e vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raramente sono stati riportati casi di ipersensibilit?, tra cui eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni cutanee con il paracetamolo. Molto raramente sono stati ripor tati casi di reazioni cutanee severe con il paracetamolo. * ci sono st ati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono pi? probabil i nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina o ad altri fans. Pseudo efedrina. Patologie del sistema nervoso. Non nota: stimolazione del si stema nervoso centrale (ad esempio insonnia, raramente allucinazioni). Patologie cardiache. Non nota: effetti cardiaci (ad esempio tachicard ia). Patologie vascolari. Non nota: aumento della pressione sanguigna, sebbene non in caso d'ipertensione controllata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, eritema, ortica ria, dermatite allergica. Non nota: reazioni cutanee gravi, compresa l a pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria, soprattutto in pazienti con ipertrofia prostatica. Disturbi gastrointestinali. Non nota: colite i schemica patologie dell'occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica difenidramina:di seguito sono elencate le reazioni avverse che sono st ate osservate negli studi clinici e sono considerate comuni o molto co muni in base alla classificazione per sistemi e organi secondo meddra. La frequenza delle altre reazioni avverse identificate durante l'uso post-commercializzazione ? non nota, ma queste reazioni sono verosimil mente non comuni o rare. Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede di somministrazione. Comuni: affaticamento. Disturbi del siste ma immunitario. Non noti: reazioni d'ipersensibilit?, tra cui rash, or ticaria, dispnea e angioedema. Disturbi psichiatrici. Non noti: stato confusionale*, eccitazione paradossa* (ad esempio iperattivit?, irrequ ietezza, nervosismo) * gli anziani hanno maggior rischio di stato conf usionale ed eccitazione paradossa. Patologie del sistema nervosa. Comu ni: sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, instabilit?, capo giri; non noti: convulsioni, cefalea, parestesia, discinesia. Patologi e dell'occhio. Non noti: visione offuscata. Patologie cardiache. Non n oti: tachicardia, palpitazioni. Disturbi dell'apparato respiratorio, d el torace e del mediastino. Non noti: ispessimento delle secrezioni br onchiali. Patologie gastrointestinali. Comuni: bocca secca; non noti: disturbi gastrointestinali inclusi nausea e vomito. Patologie del sist ema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noti: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Non noti: difficolt? nella mi nzione, ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospe tte. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicina le. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazio ne avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.a genziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-a vversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: questo medicinale, come nel caso della maggior parte dei m edicinali, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il p otenziale beneficio del trattamento per la madre superi qualsiasi poss ibile rischio per il feto in via di sviluppo. Paracetamolo: numerosi d ati su donne in gravidanza non indicano ne' malformazioni, ne' tossici ta' fetale/neonatale causate dal paracetamolo. Studi epidemiologici su llo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo puo' essere utilizz ato durante la gravidanza se clinicamente necessario; tuttavia deve es sere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e co n la frequenza piu' bassa possibile. Pseudoefedrina: studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso d i pseudoefedrina cloridrato diminuisce il flusso ematico uterino nella madre, ma i dati clinici sono insufficienti per delineare gli effetti sulla gravidanza. Difenidramina: sulla base degli studi sugli animali non si ritiene che la difenidramina aumenti il rischio di anomalie co ngenite (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. E' noto che la difenidram ina attraversa la placenta. L'utilizzo di antistaminici sedativi duran te il terzo trimestre puo' causare reazioni avverse sul neonato. La si curezza della pseudoefedrina durante la gravidanza non e' stata stabil ita. E' noto che la difenidramina attraversa la placenta e deve pertan to essere usata durante la gravidanza solo se ritenuta essenziale dal medico. Allattamento: in considerazione dei potenziali effetti cardiov ascolari e neurologici della pseudoefedrina, si sconsiglia l'assunzion e di questo medicinale durante l'allattamento. Il paracetamolo viene e screto nel latte materno ma non in quantita' clinicamente rilevanti. I dati disponibili pubblicati non controindicano l'allattamento al seno . Uno studio di farmacocinetica sul paracetamolo condotto su 12 madri in allattamento ha rivelato che meno dell'1% di una dose orale di 650 mg di paracetamolo e' comparso nel latte materno. Risultati simili son o stati riportati in altri studi, pertanto l'ingestione da parte della madre di dosi terapeutiche di paracetamolo non sembra rappresentare u n rischio per il bambino. La pseudoefedrina passa nel latte materno e puo' influenzare il neonato allattato al seno (irritabilita', pianto e ccessivo e alterazione del ritmo sonno-veglia). E' stato stimato che c irca 0,4-0,7% di una singola dose da 60 mg di pseudoefedrina ingerita da una madre che allatta viene escreto nel latte materno nell'arco del le 24 ore. La difenidramina viene escreta nel latte materno, ma in con centrazioni non quantificate. Sebbene non si ritenga che in seguito al la somministrazione di dosi terapeutiche i livelli di difenidramina si ano sufficientemente alti da influenzare il bambino, si sconsiglia l'u so di difenidramina durante l'allattamento. I neonati o i neonati prem aturi mostrano un aumento della sensibilita' agli antistaminici. Ferti lita': non ci sono dati disponibili sull'effetto di paracetamolo, pseu doefedrina cloridrato o difenidramina cloridrato sulla fertilita'.