VICKS FLU ACTION*12CPR200+30MG

DENOMINAZIONE

VICKS FLU ACTION 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazioni contro il raffreddore; decongestionanti nasali per uso si stemico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per l'elenco compl eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais preg elatinizzato, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico 95, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato. Film di rivestimento: alcol polivinilico - Parz. Idrolizzato, talco (E553b), macrogol 3350, pigmento perlescente su base di MICA, (Miscela di silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)), polisorbato 8 0 (E433), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossi do di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di f erro nero (E 172).

INDICAZIONI

Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, fe bbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti di eta' inferiore ai 1 5 anni; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); una storia d i reazioni da ipersensibilita' (per es. broncospasmo, asma, poliposi n asale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, a ntipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); ulce ra peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o piu ' episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati); anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associ ati a FANS; emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia; anom alie ematopoietiche inspiegate; grave insufficienza renale (eGFR <30 m L/minuto/1,73 m^2); grave compromissione epatica come cirrosi o malatt ia epatica allo stadio finale; grave scompenso cardiaco (NYHA Classe I V), gravi disturbi cardiovascolari come coronaropatia, angina pectoris , infarto acuto del miocardio, ipertensione grave o non controllata, t achicardia; ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma; anamnesi di infar to miocardico; anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefe drina cloridrato); glaucoma ad angolo chiuso; ritenzione urinaria e/o ipertrofia prostatica; anamnesi di convulsioni; lupus eritematoso sist emico disseminato e malattia mista del tessuto connettivo (aumentato r ischio di meningite asettica, vedere paragrafo 4.8); uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, s omministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenil efrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); uso conco mitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2 (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMA O) nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5). Questo medicin ale non deve essere generalmente utilizzato in combinazione con: antic oagulanti orali, corticosteroidi, eparine a dosi curative o negli anzi ani, agenti anti-piastrinici, litio, inibitori selettivi della ricapta zione della serotonina (SSRI), metotressato (usato a dosi superiori di 20 mg/settimana).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrin a cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno. Per i sintomi piu' gravi, 2 com presse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina c loridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). L a dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 m g di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adult a. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15-18 anni) . Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necess arie sia l'azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell'ibuprofene. Se un sintomo e' predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), e' preferi bile una terapia con un singolo principio attivo. Nei pazienti piu' an ziani avviare la terapia con la dose minima possibile perche' il risch io di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale e' maggiore c on l'aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere piu' sotto e al paragrafo 4.5), si deve cons iderare l'uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibit ori della pompa protonica). Nei pazienti con malattia renale cronica c on eGFR >30 mL/min/1,73m^2 < 90 mL/min/1,73m^2 o malattie epatocellula ri allo stadio 1 o 2 (infiammazione epatica o fibrosi epatica) e' nece ssario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti indesider ati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durat a minima necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Pop olazione pediatrica: Vicks Flu Action e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministraz ione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, p referibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse .

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

L'uso concomitante di Vicks Flu Action e altri FANS contenenti inibito ri della COX-2 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con malattia renale cronica o malattie epatocellulari allo stadio 1 o 2 (infiammazione epatica o fibrosi epatica) richiedono un aggiustament o della dose su base individuale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cuta nee severe: reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica ac uta generalizzata (PEAG), possono verificarsi con medicinali contenent i ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' ve rificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose piccole pustole, per lo piu' non follicolari, che compaiono su di un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pie ghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono esse re attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come pires sia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Action deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Altre manifestazioni cutanee potenzialmente associ ate con questo medicinale e che richiedono cure mediche urgenti sono: dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), reazione da Farma co con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (sindrome DRESS). Queste gravi condizioni, che possono essere pericolose per la vita o fatali, si pre sentano con un coinvolgimento aggiuntivo delle membrane mucose ed eros ione cutanea, o reazioni sistemiche, come linfoadenopatia, artrite o m alessere generale, edema facciale e acrale, coinvolgimento di piu' org ani, in particolare fegato e reni e anomalie ematologiche. I primi sin tomi si sviluppano entro poche ore/giorni fino a due- sei settimane, i n caso di sindrome DRESS, dopo l'esposizione. Se compaiono segni e sin tomi suggestivi di queste reazioni, Vicks Flu Action deve essere sospe so immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Mascheramento dei sintomi di infezi oni sottostanti: Vicks Flu Action puo' mascherare i sintomi di infezio ne, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e p eggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nel la polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batt eriche della varicella. Quando Vicks flu Action e' soministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigli ato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il pa ziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: il dosag gio, la durata massima raccomandata di trattamento (vedere paragrafo 4 .2) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (ved ere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere informati che il trattame nto deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpit azioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologic o come principio o peggioramento della cefalea. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: ipertensi one da lieve a moderata ben controllata, insufficienza cardiaca (NYHA di classe I-III), altre patologie cardiache (vedere paragrafo 4.3), ps icosi, somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in par ticolare vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina). Sintomi neurologici come convulsioni, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia sono stati descritti a seguito della somminsitrazione ad uso sistemico di vasocostrittori, specialmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Questi sintomi sono stati comumenemente ripo rtati nella popolazione pediatrica. E' pertanto consigliabile quanto s egue: evitare la somministrazione di Vicks Flu Action sia in associazi one a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, come de rivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropina-simili e anestetici l ocali, sia ove sia presente un'anamnesi di convulsioni; rispettare rig idamente il dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazien ti sul rischio di sovradosaggio se Vicks Flu Action viene assunto in a ssociazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretro-prostatici sono maggiormente soggetti allo svilup po di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria (vedere paragrafo 4. 3). I pazienti anziani potrebbero essere piu' sensibili agli effetti s ul sistema nervoso centrale (SNC). Colite ischemica: alcuni casi di co lite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppa no dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Precauzioni d'uso relative alla pseudoefedrina c loridrato: nei pazienti sottoposti a chirurgia d'elezione durante la q uale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, e' preferibi le sospendere la terapia con Vicks Flu Action svariati giorni prima de ll'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragr afo 4.5); gli atleti devono essere informati che il trattamento con ps eudoefedrina cloridrato puo' causare risultati positivi ai test antido ping. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati ri portati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve es sere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Interf erenza con i test sierologici: la pseudoefedrina puo' potenzialmente r idurre la ricaptazione di iobenguano I-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi' con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative a ll'ibuprofene: nei pazienti affetti da, o con un'anamnesi di asma bron chiale o allergie, l'ibuprofene puo' scatenare broncospasmo. Il prodot to non deve essere somministrato in caso di asma senza previo consulto medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiorment e a rischio di reazioni allergiche con l'assunzione di acido acetilsal icilico e/o FANS. La somministrazione di Vicks Flu Action puo' scatena re un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergi ci all'acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Negl i adolescenti disidratati vi e' il rischio d'insufficienza renale. Eff etti gastrointestinali: con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza avvisaglie o precedente anamnesi di event i gastrointestinali, sono stati riferiti casi di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, che puo' essere fatale.

INTERAZIONI

Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO): Vicks Flu Actio n non deve essere assunto dai pazienti in terapia corrente o passata ( ultime due settimane) con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), in quanto vi e' il rischio di episodi ipertensivi come ipertensione paros sistica e ipertermia, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.3) . Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta, sommi nistrati per via orale o nasale, farmaci alfa-simpaticomimetici, fenil propanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: la pseudoefedrina puo' potenziare l'effetto di altri simpaticomimetici (vasocostrittori ) e causare un rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Inibi tori reversibili delle monoaminossidasi A (RIMA), linezolid, alcaloidi dell'ergot con azione dopaminergica, vasocostrittori alcaloidi dell'e rgot: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Anestetici vol atili alogenati: ipertensione acuta perioperatoria. Negli interventi c hirurgici programmati, sospendere il trattamento con Vicks Flu Action diversi giorni prima dell'intervento. Guanetidina, reserpina e metildo pa: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto. La pseu doefedrina puo' ridurre l'effetto antipertensivo. Antidepressivi trici clici: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto o aum entato. Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici: aumento della frequenza di aritmia. Derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atrop ino-simili ed anestetici locali: riduzione della soglia epilettogena. Altri FANS, salicilati, analgesici, antipiretici ed inibitori della CO X 2: la somministrazione concomitante di svariati FANS, analgesici, an tipiretici e inibitori selettivi della COX 2 puo' aumentare il rischio di reazioni avverse come ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a c ausa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di Vicks Flu Action c on questi farmaci deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Glicosidi cardiaci (come la digossina): l'uso concomitante con preparati a base di digossina puo' aumentare i livelli sierici dei gli cosidi cardiaci (digossina). Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorn i), solitamente non e' necessario un controllo dei livelli sierici di digossina. Corticosteroidi: i corticosteroidi possono aumentare il ris chio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (ulcera o sanguinamento gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3). Ant ipiastrinici: aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale ( vedere paragrafo 4.3). Acido acetilsalicilico (basso dosaggio): la som ministrazione concomitante di acido acetilsalicilico deve essere evita ta (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di ibuprof ene e acido acetilsalicilico (aspirina) non e' generalmente raccomanda ta a causa del potenziale aumento di effetti avversi. Dati sperimental i indicano che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica , quando vengono somministrati contemporaneamente. Anche se ci sono in certezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non puo' essere esclusa la possibilita' che l'uso regolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico. Si ritiene che non sia pr obabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Anticoagulanti (per es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost ): aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale, perche' i F ANS come l'ibuprofene possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Fenitoina: l'uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livell i sierici di questi prodotti medicinali. Con l'uso corretto (un massim o di 5 giorni), solitamente non e' necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina. Inibitori selettivi della ricaptazione della se rotonina (SSRI): aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinal e (vedere paragrafo 4.3). Litio: l'uso concomitante di Vicks Flu Actio n e preparati a base di litio puo' aumentare i livelli sierici di ques ti prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.3). Probenecid e sulfinpira zone: i prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone pos sono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Diuretici, ACE-inibitori, b etabloccanti e antagonisti dell'angiotensina-II: i FANS possono ridurr e l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. Pazienti disidr atati o anziani con funzionalita' renale compromessa) la somministrazi one concomitante di un ACE inibitore, un betabloccante o un antagonist a dell'angiotensina-II e farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi pu o' causare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclus a possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Perta nto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in conside razione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del t rattamento e successivamente su base periodica. Diuretici risparmiator i di potassio: la somministrazione concomitante di Vicks Flu Action e diuretici risparmiatori di potassio puo' causare iperkaliemia (si racc omanda il controllo dei livelli sierici di potassio). Metotrexato: la somministrazione di Vicks Flu Action entro 24 ore prima o dopo la somm inistrazione di metotrexato puo' causare elevate concentrazioni di met otrexato e un aumento dei suoi effetti tossici (vedere paragrafo 4.3). Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso per i reni dovuto alla ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di alcuni f armaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non puo' essere esc luso nemmeno per l'associazione tra ciclosporina e ibuprofene. Tacroli mo: il rischio di nefrotossicita' aumenta se i due prodotti medicinali vengono somministrati in associazione. Zidovudina: sono stati riferit i casi di un aumento nel rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti e mofiliaci hiv (+) in terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: studi clinici hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene non siano state descritte interazioni tra le sulfaniluree e l'ibuprofe ne, come precauzione durante l'assunzione concomitante si raccomanda d i controllare i valori ematici di glucosio. Antibiotici chinolonici: i dati animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di conv ulsioni associati agli antibiotici chinolonici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati relativi a ibuprofene so no di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazio ne degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione di complicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l'aumento della do se e della durata del trattamento. A seguito del trattamento con ibupr ofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilita'. Questi possono consistere in: (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilas si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramen to dell'asma, broncospasmo o dispnea; (c) disturbi cutanei di varia na tura, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porp ora, angioedema e, piu' raramente, dermatite esfoliativa e dermatite b ollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazi enti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sis temico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningit e asettica, come rigidita' nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o d isorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati rif eriti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (in particola re ad alte dosi 2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, puo' ess ere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arte riosi (per esempio infarto miocardico o ictus), (vedere paragrafo 4.4) . Il seguente elenco di eventi avversi e' relativo a quelli presentati si con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l'uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi a vversi. I pazienti devono essere informati sulla necessita' di interro mpere immediatamente l'assunzione di Vicks Flu Action e consultare il medico in caso di manifestazione di una reazione farmacologica avversa grave. La frequenza delle reazioni avverse e' definita mediante la se guente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10) ; non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000); frequenza non nota (la frequenza non puo' ess ere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazio ni. Ibuprofene. Molto raro: riacutizzazione delle infiammazioni infett ive (per es. Fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidita' nuc ale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento in pazienti con preesistente patologie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto co nnettivo). Patologie del sistema emolinfopoietico. Ibuprofene. Molto r aro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, panc itopenia, agranulocitosi, neutropenia). Disturbi del sistema immunitar io. Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato. Molto raro. Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilita': i segni possono essere edema del v iso, angioedema, dispnea, broncospasmo, tachicardia, brusco calo della pressione arteriosa, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Ibupr ofene. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Pseudoefedrina cl oridrato. Raro: insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza; frequenza non nota: allucinazioni, anomalie del comportamento. Patologie del sis tema nervoso. Ibuprofene. Non comune: disturbi del sistema nervoso cen trale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita' o st anchezza. Pseudoefedrina cloridrato. Raro: agitazione, irrequietezza, tremori; frequenza non nota: ictus emorragico, ictus ischemico, convul sioni, cefalea. Patologie dell'occhio. Ibuprofene. Non comune: disturb i visivi. Pseudoefedrina cloridrato. Non nota: midriasi, neuropatia ot tica ischemica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Ibuprofene. R aro: tinnito. Patologie cardiache. Ibuprofene. Raro: ipertensione, pal pitazioni, scompenso cardiaco, infarto miocardico, gli studi clinici s uggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un piccolo aumento del rischio di ev enti trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus) (vedere p aragrafo 4.4); non nota: sindrome di Kounis. Pseudoefedrina cloridrato . Raro: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia. Patologie vascolari. Ibuprofene. Raro: ipertensione arteriosa. Pseudoefedrina c loridrato. Frequenza non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, t oraciche e mediastiniche. Pseudoefedrina cloridrato. Raro: riacutizzaz ione dell'asma o reazioni di ipersensibilita' con broncospasmo. Patolo gie gastrointestinali. Ibuprofene. Non comune: malessere gastrointesti nale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea; raro: dolore addominale, fla tulenza, stipsi. Ibuprofene. Molto raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (con melena o ematemesi), gastrite, stom atite ulcerosa. Riacutizzazione di colite e malattia di crohn (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene. Molto raro: esofagite, pancreatite, stenos i intestinale a diaframma; frequenza non nota: secchezza delle fauci. Pseudoefedrina cloridrato. Non comune: secchezza delle fauci, sete, na usea, vomito. Peudoefedrina cloridrato. Frequenza non nota: colite isc hemica. Patologie epatobiliari. Ibuprofene. Molto raro: disfunzione ep atica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, in sufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Ibuprofene. Raro: varie eruzioni cutanee, prurito, orti caria. Ibuprofene. Molto raro: forme gravi di reazioni cutanee come de rmatite esfoliativa o esantema bolloso come la sindrome di stevens-joh nson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (sindrome di L yell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti moll i in un'infezione da varicella. Ibuprofene. Non nota: reazione da farm aco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Pseudoefedri na cloridrato. Raro: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, ip eridrosi. Ibuprofene; pseudoefedrina cloridrato. Non nota: gravi reazi oni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) . Ibuprofene. Non nota: reazione di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Ibuprofene. Raro: danni al tessuto renale (necrosi papill are) ed elevate concentrazioni ematiche di acidi urici. Ibuprofene. Mo lto raro: insufficienza renale, aumento della creatinina sierica, sind rome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, nef rite tubulointerstiziale. Pseudoefedrina cloridrato. Frequenza non not a: ritenzione urinaria in uomini con ipertrofia prostatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Ibupro fene. Raro: edema (in particolare nei pazienti con ipertensione arteri osa o insufficienza renale).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ ire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetal e. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito del l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i pri mi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovasc olare aumentava da meno dell'1% fino al circa l'1,5%. Si ritiene che i l rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sin tesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontan eo pre- e post-impianto e letalita' embrio-fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle ca rdiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico e ' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebb e causare oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetale. Q uesta condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del tr attamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamen to. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arteri oso in seguito al trattamento nel secondo semestre, la maggior parte d ei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prost aglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prema tura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare ), disfunzione renale (vedere sopra); possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilita' di un'a ssociazione tra la comparsa di anomalie fetali e l'assunzione di pseud oefedrina durante il primo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, Vi cks Flu Action e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento: Vicks Flu Action e' controindicato durante l'alla ttamento (vedere paragrafo 4.3). Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trat tate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui ne onati/bambini sono in numero limitato. Fertilita': gli effetti di ques to farmaco sulla fertilita' non sono stati studiati. L'uso di ibuprofe ne puo' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficolta' di concepim ento o sottoposte ad analisi della fertilita' devono prendere in consi derazione la sospensione di ibuprofene. Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.