Verecolene cm*20cpr riv 5mg

DENOMINAZIONE

VERECOLENE C.M. 5 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi di contatto.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene il principio attivo: bisacodile 5 mg . Eccipienti con effetti noti: saccarosio 11,3 mg e sorbitolo (E420) 0 ,4 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, bee nato di glicerolo, povidone, sorbitolo (E420), gomma lacca, copolimero dell'acido metacrilico, etile ftalato, trietilcitrato, titanio diossi do, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000, saccarosio.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con ileo paralitico, ostruzione o stenosi intestinale, condizioni di addome acuto compresa l'appendic ite, malattie infiammatorie acute dell'intestino e dolore addominale i ntenso, associato a nausea e vomito, che puo' essere indicativo delle condizioni sopra elencate; sanguinamento rettale di origine sconosciut a, grave stato di disidratazione, gastroenterite; controindicato nei b ambini di eta' inferiore a 6 anni; controindicato in gravidanza e nell 'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre un a facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialment e le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera ra ccomandata. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: la dose raccomandata e' 1-2 compresse al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 c ompressa rivestita al giorno, solo dopo valutazione medica. Durata di trattamento: i lassativi devono essere usati il meno frequentemente po ssibile e per non piu' di sette giorni. La prescrizione per un uso pro lungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di sommin istrazione: per uso orale. Assumere preferibilmente dopo il pasto sera le. Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire con una adeguata qua ntita' di acqua (un bicchiere abbondante).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Come tutti i lassativi, il bisacodile non deve essere usato per piu' d i sette giorni consecutivi senza che siano state indagate le cause del la costipazione. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopati a usare solo dopo aver consultato il medico. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea per sistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e ' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale p uo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente i n caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contat to (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibi le necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestina le). La perdita intestinale di liquidi puo' provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione puo' essere pericolosa (pazienti con insufficienza ren ale, pazienti anziani), il trattamento con Verecolene C.M. deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico (vedere pa ragrafo 4.8). Sono stati riferiti casi di vertigini o sincope (vedere paragrafo 4.8) in pazienti che hanno assunto il bisacodile. I dati dis ponibili circa questi casi suggeriscono che tali eventi possano essere compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo d ella defecazione stessa) o con una risposta vaso-vagale ai dolori addo minali che possono associarsi alla stipsi e non necessariamente con l' assunzione del bisacodile. Sono anche stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l'assunzione di bisacodile (vedere paragrafo 4.8). Alcuni casi sono stati correlati a ischemia d ella mucosa del colon. I pazienti possono manifestare ematochezia (san gue nelle feci), generalmente di grado lieve ed autolimitante (vedere paragrafo 4.8). Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il medicinale puo' ess ere usato solo dopo valutazione medica. Il trattamento della stitichez za cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso del la terapia. Informare il paziente che e' necessario informare il medic o se la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento d elle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche del le evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del l assativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente e' affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Informazioni importanti su alc uni eccipienti. Verecolene C.M. contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 0,4 mg di sorbitolo per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere q uesto medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ered itari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-gal attosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le co mpresse di questo medicinale.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e q uindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneament e per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassati vi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrer e un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il lat te e i suoi derivati, gli antiacidi o gli inibitori della pompa proton ica possono modificare l'effetto del medicinale riducendo la resistenz a del rivestimento delle compresse e provocando dispepsia e irritazion e gastrica, pertanto non devono essere assunti insieme alle compresse Verecolene C.M. L'uso concomitante di diuretici o corticosteroidi puo' aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacod ile in quantita' eccessive. Lo squilibrio elettrolitico puo' comportar e un aumento della sensibilita' ai glicosidi cardiaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l 'uso post-marketing. La convenzione sulla frequenza utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati e' la seguente: molto comun e (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), ra ro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi d el sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema. Di sturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: disidratazione. Patol ogie del sistema nervoso. Raro: sincope (vedere paragrafo 4.4). Patolo gie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine (vedere parag rafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non comune: ematochezia (sangu e nelle feci) vomito, disturbo addominale, fastidio anorettale (vedere paragrafo 4.4); comune: dolore addominale, crampi addominali, nausea, diarrea; raro: colite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiri zzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fert ilita' umana. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso d el medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segna lati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medic o, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Uno studio clinico dimostra che ne' la forma attiva del bisacodile (BHPM o bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-met ano), ne' i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno d i donne sane, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.