VEGETALLUMINA ANTID*GEL120G10%
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DENOMINAZIONE
VEGETALLUMINA ANTIDOLORE 10% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antiinfiamma tori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono, principio attivo: ibuprofene sale di lisina 1 0 g. Eccipienti con effetti noti: sodio para-ossibenzoato di metile e sodio para-ossibenzoato di etile, essenza lavanda (contenente allergen i). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua d epurata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscol ari, torcicollo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Per la possibilita' di sensibilizzazione crociata, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non s teroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazi oni allergiche. Gravidanza; allattamento; bambini e adolescenti di eta ' inferiore a 14 anni.
POSOLOGIA
Posologia: 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. I pazient i anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Popol azione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazi one: applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con u n leggero massaggio. Usare il medicinale per il periodo piu' breve pos sibile. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l'appl icazione.
CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare.
AVVERTENZE
E' opportuno evitare l'applicazione di Vegetallumina Antidolore in cor rispondenza di ferite aperte o lesioni della cute. L'uso di Vegetallum ina Antidolore, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi dell e prostaglandine e della ciclossigenasi, e' sconsigliato nelle donne c he intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Vegetallu mina Antidolore deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso di Vegetallumina Antidolore, specie se prolungato, puo' dar luogo a feno meni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' inte rrompere il trattamento e adottare adeguate misure terapeutiche. Per e vitare piu' gravi fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazi one, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compreso i l solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. R eazioni avverse cutanee gravi (SCAR): reazioni avverse cutanee gravi ( SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono esse re pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate in associazio ne all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di q ueste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segn i e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere inte rrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattam ento alternativo (a seconda dei casi). Non usare Vegetallumina Antidol ore insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS pe r volta. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vegetallumina Antidolore: Vegetallumina antidolore contiene l'essenza lavanda a sua volta contenente citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, evernia f urfuracea estratto, evernia prunastri estratto, geraniolo, limonene, l inalolo. Citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, limonen e, linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale con tiene sodio para-idrossibenzoato di metile e sodio para-idrossibenzoat o di etile. Sodio metilidrossi benzoato e sodio etilidrossi benzoato p ossono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
L'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione a lla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni defi nitive su possibili interazioni con altri farmaci per l'uso continuati vo di ibuprofene; non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l'uso occasionale dell'ibuprofene. Si tenga conto, in og ni caso, che Ibuprofene puo' aumentare gli effetti degli anticoagulant i come il warfarin. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibi li.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Con alcuni farmaci antiinfia mmatori non steroidei derivati dell'acido propionico ad uso locale o t ransdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito , irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto . Sono state segnalate anche: reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) in cluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens J ohnson, necrolisi tossica epidermica (frequenza molto rara); reazioni di fotosensibilita', reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sis temici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (P EAG) (frequenza non nota). Popolazione pediatrica: non ci sono dati di sponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana d el Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni -reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Vegetallumina Antidolore e' controindicato in gravidanza e ne ll'allattamento. Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'us o delle forme topiche di Vegetallumina antidolore durante la gravidanz a. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla sommini strazione per via orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Vege tallumina antidolore raggiunta dopo la somministrazione topica possa e ssere dannosa per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di grav idanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglan dine, compreso Vegetallumina antidolore, puo' indurre tossicita' cardi opolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verifica rsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre sia nel bambi no e il travaglio puo' essere ritardato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sv iluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono u n aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastros chisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ne lle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato rite nuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Neg li animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostagl andine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione/fetale. Inoltre, un aumento di inci denza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sint esi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con o ligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiag gregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travagl io. Pertanto, Vegetallumina antidolore e' controindicato durante la gr avidanza (vedere paragrafo 4.3).