VECTAVIR*CREMA 2G 1%
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DENOMINAZIONE
VECTAVIR 1% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir. Eccipienti con eff etti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propil enico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Paraffina solida, paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole pr opilenico, cetomacrogol 1000, acqua depurata.
INDICAZIONI
Vectavir e' indicato per il trattamento dell'herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di e ta' inferiore ai 12 anni.
POSOLOGIA
Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di eta ': Vectavir va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il piu' presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttav ia, anche nei pazienti che iniziano piu' tardi la terapia, Vectavir si e' dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, n el ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale. Istruzioni per l'applicazione: Vectavir deve ess ere applicato, in quantita' idonea alle dimensioni dell'area da tratta re, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere el iminato dopo l'uso [per le confezioni che contengono gli applicatori]. Popolazione pediatrica. Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'): l' uso di Vectavir non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 ann i di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia .
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.
AVVERTENZE
La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla b occa. Non e' raccomandata l'applicazione sulle mucose (es. negli occhi , bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzion e per evitare l'applicazione negli occhi o in prossimita' degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Vecta vir contiene alcool cetostearilico: puo' causare reazioni cutanee loca li (ad esempio dermatite da contatto). Vectavir contiene 416 mg di gli cole propilenico in ogni grammo di crema: puo' causare irritazione cut anea.
INTERAZIONI
L'esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivan ti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sis temico e Vectavir crema.
EFFETTI INDESIDERATI
Vectavir crema e' risultato ben tollerato durante gli studi nell'uomo. L'esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e' alcuna dif ferenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir cr ema e placebo. Gli eventi piu' comuni sono eventi avversi nella zona d i applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono cosi' defi nite: molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1. 000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), n on nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dis ponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti in desiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e: reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cu taneo, dolore cutaneo, ipoestesia). La sorveglianza dopo l'immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazio ni sono state o localizzate o generali). E' difficile definire una fre quenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta. Disturbi del si stema immunitario: ipersensibilita', orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp ett a-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, e' improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli ef fetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo a pplicazione topica di Vectavir crema e' risultato essere minimo (veder e paragrafo 5.2). Poiche' non e' stata stabilita la sicurezza del penc iclovir in donne in gravidanza, Vectavir crema deve essere utilizzato, su consiglio di un medico, durante la gravidanza o da madri che stann o allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenzia li rischi associati al trattamento. Allattamento: quando la crema vien e impiegata in donne che stanno allattando, e' improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Ve ctavir crema e' risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono informazioni sull'escrezione di penciclovir nel latto umano.