VAGILEN*10 OVULI VAG 500MG

DENOMINAZIONE

VAGILEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi ed antisettici ginecologici/derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Ovuli, un ovulo contiene, principio attivo: metronidazolo 500 mg. Caps ule rigide, una capsula contiene, principio attivo: metronidazolo 250 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Ovuli: miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi. Capsu le rigide: amido; magnesio stearato; talco; gelatina; titanio biossido .

INDICAZIONI

Ovuli: trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna. Capsul e rigide: trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nell a donna; eradicazione dell'Helicobacter pylori (nell'ambito di un appr opriato protocollo terapeutico).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. E' altresi' controindicato, nella forma orale, nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale. Poiche' il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in cir colo nel feto, e poiche' non sono definitivamente conosciuti i suoi ef fetti su di esso l'uso del Vagilen e' controindicato nelle donne in st ato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6). Allatta mento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Trattamento della trichomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide) , per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento mis to: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazio ne medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da som ministrarsi in dosi singole concentrate. L'impiego topico puo' essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive. Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, seco ndo indicazione medica. Eradicazione dell'Helicobacter pylori (capsule rigide), adulti: il metronidazolo si e' rivelato efficace e ben tolle rato, quando impiegato nell'ambito di un protocollo terapeutico approp riato (in genere associato agli inibitori di pompa protonica e altri a ntibiotici), a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg (4-6 compresse) sud divise in 2-3 somministrazioni giornaliere e per periodi compresi tra 7 e 14 giorni.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattament o orale. Da usare sotto stretto controllo medico. E' prudente un contr ollo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopa tie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di labor atorio in trattamento sperimentale con metronidazolo. Epatotossicita' in pazienti con sindrome di Cockayne: con medicinali contenenti metron idazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicita' severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatal e, con esordio molto rapido dopo l'inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. In questa popolazione metronidazolo n on deve essere utilizzato a meno che non si ritenga che i benefici sia no superiori ai rischi e in mancanza di trattamenti alternativi. Le an alisi della funzionalita' epatica devono essere effettuate appena prim a dell'inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, f ino a quando i parametri della funzionalita' epatica non saranno rient rati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valo ri delle analisi della funzionalita' epatica dovessero aumentare notev olmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I p azienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della n ecessita' di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di p otenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metron idazolo (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee gravi: durante il tra ttamento con metronidazolo sono state segnalate reazioni avverse cutan ee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johns on syndrome, SJS), la necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Ne crolysis, TEN) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalized Exanthematous Pustolosis, AGEP) che possono essere mortali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al mom ento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito a i segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a qu este reazioni cutanee, la somministrazione di metronidazolo deve esser e immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un tratt amento alternativo (a seconda dei casi).

INTERAZIONI

Durante il trattamento con Vagilen capsule si deve evitare l'assunzion e di bevande alcooliche perche' possono causare gli effetti collateral i menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointest inale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).

EFFETTI INDESIDERATI

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: n ausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente v omito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; e' stata segnal ata anche stipsi. Non e' infrequente uno spiacevole gusto metallico. S ono stati inoltre riportati casi di pancreatite con frequenza non nota . E' stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamen to, anche a carico della vagina. In corso di trattamento puo' aversi m oderata leucopenia che ci si puo' attendere scompaia a termine di esso . Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogir i; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confus ione, irritabilita', depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritem i; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della v ulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre , e raramente, si e' osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incon tinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctit e. Urina scura non ha di solito significato clinico, puo' quasi certam ente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se ven gono usate dosi piu' alte di quelle raccomandate. Puo' altresi' osserv arsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica. In pazienti con s indrome di Cockayne sono stati segnalati casi di epatotossicita' irrev ersibile severa/insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esito fa tale con esordio molto rapido dopo l'inizio dell'utilizzo di metronida zolo per uso sistemico (vedere paragrafo 4.4). Durante il trattamento con metronidazolo, sono state riportate, con frequenza non nota, reazi oni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johns on (Stevens-Johnson syndrome, SJS), la necrolisi epidermica tossica (T oxic Epidermal Necrolysis, TEN) e la pustolosi esantematica acuta gene ralizzata (Acute Generalized Exanthematous Pustolosis, AGEP) (vedere p aragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autori zzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitorag gio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli opera tori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sos petta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.go v.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circ olo nel feto, e poiche' non sono definitivamente conosciuti i suoi eff etti su di esso l'uso del Vagilen e' controindicato nelle donne in sta to di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) e durante l'allattamento.