TROSYD DERMATITE SEB*SH120ML2%
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DENOMINAZIONE
TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA 2% SHAMPOO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati imidazolici e triazolici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni g di shampoo contiene, principio attivo: ketoconazolo 20 mg. Ecci piente con effetti noti: ponceau 4R (E 124). Per l'elenco completo deg li eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio lauril etere solfato, disodio monolauril etere succinato, macrog ol 120 (metil glucosio di oleato), macrogol 7 (Gliceril cocoato), imid urea, lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale, dietanolammide di acido grasso di cocco, sodio idrossido, sodio cloru ro, ponceau 4 R (E 124), acido cloridrico concentrato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (for fora).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Ketoconazolo shampoo e' usato in adolescenti e a dulti. Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min . Adulti e adolescenti: i capelli devono essere trattati due volte all a settimana per 2-4 settimane. Profilassi: una volta alla settimana op pure una volta ogni due settimane per evitare la ripresa dei sintomi. Controllo del trattamento: nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si puo' verificare il fenomeno reboun d. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualme nte l'uso del corticosteroide, es. piu' di 2-3 settimane, mentre si in izia simultaneamente l'uso di Trosyd dermatite seborroica e forfora 2% Shampoo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e cio' e' stato anche riscontrato, benche' ra ramente, con l'uso di ketoconazolo shampoo. Evitare il contatto con gl i occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavar e abbondantemente con acqua. Per prevenire ogni possibile effetto rebo und in pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia steroidea in un pe riodo di 2-3 settimane durante l'utilizzo ketoconazolo shampoo 2%. Tro syd dermatite seborroica e forfora contiene il colorante ponceau 4R (E 124), che puo' causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente e' mini mo ed e' improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri med icinali. Per prevenire l'effetto rebound dopo la sospensione del tratt amento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continu are l'applicazione del corticosteroide topico assieme con ketoconazolo shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia ste roidea in un periodo di 2-3 settimane.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di ketoconazolo shampoo 2% e' stata valutata in 2.890 sog getti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Ketoconazolo shampoo 2 % e' stato somministrato per via topica sullo scalpo e/o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, non sono state segnalate reazioni avverse con un'incidenza >= 1%. Il segu ente elenco mostra le reazioni avverse (ADR) che sono state segnalate con l'uso di Ketoconazolo Shampoo 2% sia da studi clinici o da esperie nza post-marketing. In questo paragrafo le frequenze degli effetti ind esiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1 /100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/100 0); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere def inita in base ai dati disponibili). Ci si aspettano degli effetti inde siderati in circa il 4% dei pazienti. Infezioni e infestazioni. Non co mune (>=1/1.000, <1/100): follicolite. Disturbi del sistema immunitari o. Raro (>=1/10.000, <1/1000): ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Raro (>=1/10.000, <1/1000): disgeusia. Patologie dell'occhio . Non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento della lacrimazione; raro (>= 1/10.000, <1/1000): irritazione oculare. Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): irritazione locale, capel li secchi e fragili, perdita di capelli; non comune (>=1/1.000, <1/100 ): pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore alla pelle; r aro (>=1/10.000, <1/1000): acne, decolorazione dei capelli, allergia d a contatto, esfoliazione della cute, patologie della cute; non nota (n on puo' essere definita in base ai dati disponibili): angioedema, orti caria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommini strazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): eritema nella sede di appli cazione, irritazione nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione; raro (>=1/10.000, <1/1000): ipersensibilita' nella sede di applicazione, pustole nella s ede di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull'uso di ketoconazolo in d onne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita ' della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Le concentrazioni plasmatic he di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconaz olo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati al l'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in gravidanza. Allattamento: non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano. Le c oncentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo som ministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazi one topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono r ischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in allatt amento.