TREFOSTIL*SOLUZ CUT60ML50MG/ML

DENOMINAZIONE

TREFOSTIL 50 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520) 240 mg, etanolo 96 (%) 520 mg. Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.

INDICAZIONI

Trefostil 50 mg/ml soluzione cutanea e' indicato nei maschi adulti per l'alopecia androgenetica di moderata intensita'. Nota: questo medicin ale non e' raccomandato per le donne, a causa della sua limitata effic acia e dell'elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lo ntane da quella di applicazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Malattie del cuoio capelluto. Scarsa tol lerabilita' alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.

POSOLOGIA

Posologia: deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispe ttare il dosaggio indipendentemente dalla dimensione della zona da tra ttare. Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml. Durata dell'u tilizzo: e' necessario un trattamento continuativo per aumentare e man tenere la ricrescita dei capelli. I primi risultati possono apparire d a 2 a 4 mesi dopo applicazioni ripetute due volte al giorno. L'inizio e l'entita' della risposta differiscono nei singoli pazienti. Se non s i osserva alcun miglioramento dei sintomi 4 mesi dopo l'inizio del tra ttamento, i pazienti devono interrompere l'uso di Trefostil. Durante l e prime 2-6 settimane di trattamento puo' verificarsi un temporaneo au mento della caduta dei capelli. Se la caduta dei capelli persiste oltr e le 6 settimane, il paziente deve interrompere l'uso di Trefostil e c onsultare il proprio medico (vedere paragrafo 4.4). L'inizio e il grad o di ricrescita dei capelli puo' variare nei singoli pazienti. Sebbene il trend dei dati suggerisca che gli individui piu' giovani, che hann o manifestato calvizie da minor tempo o che hanno un'area piu' piccola di calvizie sull'apice del capo, abbiano maggiori probabilita' di ris pondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale. Alcuni dati suggeriscono che si puo' osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento e' discont inuo. Popolazioni speciali. Anziani: Trefostil non e' raccomandato nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Trefostil nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto Trefosti l non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Non ingerire. Utilizzare uno dei sis temi di rilascio (vedere di seguito) per applicare Trefostil. Applicar e il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona intere ssata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani. Prima dell'applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devo no essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altre p arti del corpo. Modo di applicazione: il tappo a prova di bambino deve essere rimosso spingendolo verso il basso e contemporaneamente ruotan dolo in senso antiorario (verso sinistra). Solo l'anello antimanomissi one deve rimanere sul flacone. In base al sistema di applicazione usat o. Uso della pipetta: una pipetta graduata permette di erogare esattam ente 1 ml di soluzione, da stendere sull'intera zona da trattare. Uso della pompa con applicatore: avvitare la pompa dosatrice al flacone. P er l'applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da tra ttare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata. Sono necessarie 6 pressioni della p ompa per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquare l'app licatore con acqua calda.

CONSERVAZIONE

Prodotto infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore, superfici ca lde, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione. Non fumare.

AVVERTENZE

Avvertenze: in soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto e' po ssibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere parag rafo 4.3). Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxi dil non sia stata osservata durante l'uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. I pazienti devono es sere avvertiti dei potenziali effetti indesiderati. I pazienti con mal attie cardiovascolari, ipotensione o aritmie cardiache note devono con tattare un medico prima di utilizzare minoxidil per via topica. In que sti soggetti deve essere valutato il beneficio del trattamento. Un mon itoraggio deve essere effettuato all'inizio del trattamento e successi vamente in modo regolare. Specialmente, questi pazienti, devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati (tachicardia, ritenzione di acqua/sodio o aumento di peso o altri effetti sistemici) al fine d i interrompere il trattamento non appena compare uno di essi. Per gli altri pazienti, in caso di effetti sistemici o reazioni dermatologiche severe: devono interrompere l'uso del farmaco e consultare un medico se si sospetta ipotensione o se il soggetto manifesta dolore toracico, battito cardiaco accelerato, mancamento o capogiro, aumento di peso i mprovviso e inspiegabile, mani o piedi gonfi o arrossamento persistent e o irritazione del cuoio capelluto. Se i sintomi della caduta dei cap elli persistono oltre le 6 settimane di trattamento con minoxidil o pe ggiorano, o se si sviluppano nuovi sintomi, i pazienti devono interrom pere il trattamento e chiedere consiglio al medico. A causa del rischi o di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l'utilizzo di questo medicinale non puo' essere giustificato nelle donne. Minoxi dil non e' indicato quando non c'e' storia familiare di caduta di cape lli, la perdita di capelli e' improvvisa e/o a chiazze, la caduta di c apelli e' dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non e' nota. Ipertricosi nei bambini a seguito di esposizione topica involont aria al minoxidil: sono stati segnalati casi di ipertricosi nei bambin i nella prima infanzia in seguito al contatto della pelle con i siti d i applicazione del minoxidil di pazienti che se ne prendevano cura e c he utilizzavano minoxidil topico. L'ipertricosi era reversibile, entro alcuni mesi, una volta che i bambini nella prima infanzia non erano p iu' esposti al minoxidil. Pertanto deve essere evitato il contatto tra bambini e siti di applicazione del minoxidil. Precauzioni di impiego: Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. No n usare se il cuoio capelluto e' arrossato, infiammato, infetto, irrit ato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio cape lluto. E' necessario un trattamento continuo per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli. Durante le prime 2-6 settimane di trattame nto puo' verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli. S e la caduta dei capelli persiste oltre le 6 settimane, il paziente dev e interrompere l'uso di minoxidil e consultare il proprio medico (vede re paragrafo 4.2). In caso di contatto con gli occhi, il prodotto medi cinale (che contiene in particolare etanolo) puo' causare una sensazio ne di bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con zone sensibili (occhi, pelle abrasa e mucose) l'area deve essere sciacquat a abbondantemente con grandi quantita' di acqua fresca di rubinetto. L 'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. L'ingestione accidentale puo' causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragra fo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla porta ta dei bambini. Questo medicinale contiene 520 mg di alcool (etanolo) in 1 mL. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella stru ttura dei capelli. Durante l'applicazione del prodotto non e' raccoman data l'esposizione al sole.

INTERAZIONI

Studi farmacocinetici di interazione nell'uomo hanno rivelato che l'as sorbimento percutaneo di minoxidil e' aumentato da tretinoina e antral ina come risultato di un aumento della permeabilita' dello strato corn eo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali l ocali di minoxidil e diminuisce l'assorbimento sistemico di minoxidil. Sebbene non testato clinicamente, non e' possibile escludere il risch io di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato p er via topica e' controllato e limitato dallo strato corneo. L'uso con comitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo puo' portare ad un aumento del rias sorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l'uso conco mitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non e' raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati su lla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controll ato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (1 57 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercia lizzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le rea zioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza e' defini ta usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' es sere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni osservate piu' comunemente consistono in reazioni cutanee minori. A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea puo' causare i rritazione e secchezza della pelle. Infezioni e infestazioni. Non nota : infezioni auricolari, otite esterna, rinite. Disturbi del sistema im munitario. Non nota: ipersensibilita', reazioni allergiche incluso, an gioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del si stema nervoso. Molto comune: cefalea; non nota: neurite, sensazione di formicolio, gusto alterato, sensazione di bruciore, capogiro. Patolog ie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, irritazione oculare. Patolo gie cardiache. Non nota: tachicardia, dolore toracico, palpitazioni. P atologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, tor aciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie epatobiliari. Non n ota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto c omune: ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione); comune: derma tite da contatto, prurito, patologie infiammatorie della pelle, eruzio ne cutanea acneiforme; non nota: eritema generalizzato, alopecia, cope rtura irregolare del cuoio capelluto, cambiamenti nella struttura del capello, cambiamenti nel colore dei capelli. Patologie del sistema mus colo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloschel etrico. Patologie renali e urinarie. Non nota: calcoli renali. Patolog ie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e: reazioni locali nella zona di applicazione: irritazione, esfoliazio ne cutanea, dermatite, eritema, cute secca, prurito, edema periferico, dolore; non nota: edema della faccia, edema, astenia. Segnalazione de lle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' imp ortante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bene ficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazio nale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/seg nalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo farmaco non e' indicato nelle donne in eta' fertile. Non deve e ssere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.1). Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali h anno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana. Un b asso, anche se remoto, rischio di danno fetale e' possibile nell'uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la m adre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: Minox idil assorbito per via sistemica e' escreto nel latte materno. Minoxid il topico deve essere usato durante l'allattamento solo se il benefici o per la madre giustifica il potenziale rischio per il lattante. Ferti lita': in uno studio di fertilita' condotto su ratti di sesso maschile e femminile e' stata osservata una riduzione dose-dipendente del tass o di concepimento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'u omo non e' noto.