TRAVOGEN*CREMA DERM 20G 1%

DENOMINAZIONE

TRAVOGEN 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati imidazolici e triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di Travogen crema contiene: 10 mg di isoconazolo nitrato (equivale nte all'1% (p/p) di isoconazolo nitrato). Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico 5% (p/p). Per l'elenco completo degli eccipient i, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina l iquida, vaselina bianca, acqua depurata.

INDICAZIONI

Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor) e ritrasma.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: salvo diversa prescrizione medica la posologia di Travogen e' di 1 applicazione al giorno sull'area della pelle interessata. Un t rattamento locale delle infezioni da miceti deve avere, in genere, la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4 nei casi di infezioni refr attarie. Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti a nche di durata maggiore. Per evitare recidive e' opportuno che il trat tamento sia proseguito per almeno due settimane dopo la guarigione cli nica. Popolazione pediatrica: non sono necessari aggiustamenti del dos aggio quando Travogen venga somministrato ai lattanti, ai bambini ed a gli adolescenti. Pur essendo l'esperienza clinica nella popolazione pe diatrica molto piu' limitata, il medicinale puo' essere utilizzato nei soggetti di questa eta' secondo indicazione del medico. Modo di sommi nistrazione: uso cutaneo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per assicurare il buon successo del trattamento e' necessario osservar e scrupolosamente alcune precauzioni igieniche tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizza ta ai piedi. Spesso e' opportuno, in caso di lesioni interdigitali, in serire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travogen crema . In caso di applicazione al viso, evitare di porre il prodotto a cont atto degli occhi. Il medico deve informare il paziente sulle misure ig ieniche e di cura della pelle, da adottare durante il trattamento. Lav are accuratamente le mani dopo l'uso del medicinale. Se si applica Tra vogen nella regione genitale, gli eccipienti paraffina liquida e vasel ina bianca possono ridurre la resistenza dei prodotti in lattice come preservativi e diaframmi cosi' da comprometterne l'efficacia. L'uso, s pecie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dar luogo a feno meni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattam ento ed istituire una terapia adeguata. E' sconsigliato l'uso del medi cinale nei lattanti (0-2 anni) se non in casi di effettiva necessita' e sotto stretto controllo medico, in quanto i dati in soggetti di ques ta eta' sono molto limitati. Va tenuto presente il fatto che non e' no to quale effetto isoconazolo potrebbe avere sul metabolismo epatico da parte del sistema CYP450, qualora esso fosse ingerito in seguito a su cchiamento della parte trattata. Questo medicinale contiene alcool cet ostearilico pertanto puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. derm atiti da contatto).

INTERAZIONI

Sono possibili reazioni di sensibilita' crociata tra isoconazolo, mico nazolo, econazolo e tioconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, le reazioni avverse osservate con Travogen piu' f requentemente comprendevano: bruciore e irritazione a livello del sito di applicazione. Le frequenze delle reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate di seguito sono definite secondo la convenzi one sulle frequenze del MedDRA: comuni (da >=1/100 a <1/10); non comun i (da >=1/1,000 a <1/100); rare (da >=1/10.000 a <1/1000); frequenza n on nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili). Le reazioni a vverse individuate solo durante la fase di sorveglianza post-marketing , e per le quali non e' stato possibile determinare la frequenza, sono elencate alla voce "non note". Patologiegenerali econdizioni acarico delsito di somministrazione. Comuni: sitodiapplicazione: irritazione; bruciore: sito diapplicazione: secchezza; prurito; rari: sito di appli cazione: gonfiore, screpolatura; frequenza non nota: sito di applicazi one: eritema, vesciche. Patologiedella cute edel tessuto subcutaneo.No n comuni: eczema essudativo, disidrosi, dermatite da contatto; frequen za non nota: reazioni allergiche cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in q uanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segna lazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-se gnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'esperienza con l'uso di preparazioni contenenti isoconaz olo nitrato durante la gravidanza non indica rischi teratogeni per l'u omo. Si consiglia l'uso in gravidanza, dopo aver consultato il medico. Allattamento: non e' noto se l'isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno umano. Non e' possibile escludere rischi di esposizione per il lattante. Le donne in allattamento non devono applicare il medi cinale sui capezzoli per evitare l'accidentale ingestione di Travogen da parte del bambino. La somministrazione di Travogen durante l'allatt amento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Fertilita': i dati pre clinici non hanno evidenziato rischi per la fertilita'.