TRAULEN*GEL 4% FL 25G C/EROG

DENOMINAZIONE

TRAULEN 4% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni 100 g di gel contengono, principio attivo: diclofenac sodico 4 g. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520), alcol etili co e lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico (E1520), alcol isopropilico, etanolo anidro, lecit ina di soia, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, menta essenza, ac qua depurata, acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH ) e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tr aulen contiene lecitina di soia: i pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale. Pazienti nei quali si so no verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzion e di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non ste roidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l 'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' c ontroindicato.

POSOLOGIA

Adulti al di sopra dei 18 anni: da tre a quattro applicazioni, a secon da dell'ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l'a pplicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse tratta te con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento . Adolescenti dai 14 ai 18 anni: da tre a quattro applicazioni, a seco nda dell'ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l' applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse tratt ate con il gel. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medic o. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficient i sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Per tanto, l'uso di Traulen e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale p revisto per gli adulti. Modo di somministrazione: per uso cutaneo. App licare uno strato sottile di gel sulle parti interessate del corpo e m assaggiare delicatamente sulla pelle. Successivamente le mani devono e ssere asciugate con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che no n siano le mani la zona da trattare. Se viene applicato accidentalment e troppo gel, il gel in eccesso deve essere pulito con un tovagliolo d i carta. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domes tici per evitare che il medicinale non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico. Prima di applicare un bendaggio, lasciare asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

CONSERVAZIONE

Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.

AVVERTENZE

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il Riassunto d elle Caratteristiche del Prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ). Pertanto particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastr ointestinali, non si puo' escludere per Traulen la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastric a, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il diclofenac to pico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e no n su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerit o. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applic azione del prodotto. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendag gi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipien ti: questo medicinale contiene glicole propilenico che puo' causare li eve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Questo medicina le contiene 6,7 mg di alcol (etanolo) in ogni spruzzo. Puo' causare se nsazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contie ne lecitina di soia: i pazienti allergici alle arachidi o alla soia no n devono usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI

Traulen e' generalmente ben tollerato. Parallelamente all'uso di diclo fenac topico e' stato riscontrato occasionalmente prurito, arrossament o e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papular e, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Se applicato estensivamente e per un lungo periodo non si puo' escludere per Traulen la comparsa di effetti collaterali di ti po sistemico, quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, a lterazione del gusto, congiuntivite. In tale evenienza consultare il m edico. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la p iu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.00 0); molto raro (< 1/10.000); non nota: non puo' essere stimata dai dat i disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensi bilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infesta zioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa derma tite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazi one di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore in sede di a pplicazione, cute secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione a vversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indir izzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Traulen dura nte la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispe tto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemic a a Traulen raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dan nosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all'esperienza con trat tamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare n egativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore d ella sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. I l rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1 %, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con l a dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione d i inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare u n aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio- fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclu sa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano sta ti somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gra vidanza Traulen non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintes i di prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre tossicita' card iopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verific arsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bam bino, e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Traulen e' contr oindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4 .3). Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte mate rno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Traulen non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di stud i controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato du rante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitar io. In questa circostanza, Traulen non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per u n periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).