TRANSACT LAT*10CER MEDIC 40MG

DENOMINAZIONE

TRANSACT LAT 40 MG CEROTTI MEDICATI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antifiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un cerotto medicato contiene il principio attivo: flurbiprofene 40,0 m g. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Acido tartarico, acqua depurata, titanio diossido (E 171), caolino, ca ramellosa sodica, essenza di menta, glicerolo, isopropilmiristato, pol iacrilato sodico, polisorbato 80, sorbitan sesquioleato. Supporto in p oliestere con pellicola protettiva in polipropilene, da rimuovere prim a dell'uso.

INDICAZIONI

Transact Lat e' indicato per il trattamento sintomatico locale degli s tati dolorosi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipie nti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' all'acido acetilsalici lico o ad altri anti-infiammatori non steroidei (FANS); storia di emor ragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattame nti con FANS; colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ul cera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come d ue o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza cardiaca grave; terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia: deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 ). Anziani e pazienti con compromissione renale: nei pazienti anziani, in particolare quelli con compromissione renale, e' possibile una eli minazione lenta degli antinfiammatori non steroidi e, in tali casi, Tr ansact Lat, deve essere somministrato con cautela (vedere sezione 4.4) . Popolazione pediatrica: Transact Lat non e' raccomandato nei pazient i pediatrici. Metodo di somministrazione: Transact Lat e' esclusivamen te per uso cutaneo. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, afferrare con entrambe le mani i due lati piu' corti del c erotto Transact Lat e tirare leggermente in direzione opposta come ind icato dalle frecce. Cio' causera' il sollevamento della pellicola prot ettiva nella parte centrale del cerotto. Rimuovere la pellicola protet tiva ed applicare il lato adesivo direttamente sulla pelle. Nel caso i n cui Transact Lat debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilita', come ad esempio il gomito od il ginocchio, e' consigliabil e l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione f lessa. Applicare un solo cerotto medicato per volta sulla parte intere ssata ogni 12 ore. Disporre il cerotto in condizioni di sicurezza per evitare l'ingestione accidentale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il cerotto medicato deve essere applicato solo su cute integra, non su ferite o lesioni aperte e non deve essere applicato durante bagno o d occia. Il cerotto medicato non deve venire a contatto con gli occhi ne ' essere applicato su mucose o occhi. Il cerotto medicato non deve ess ere usato con bendaggio occlusivo. L'applicazione del cerotto medicato deve essere interrotta se si sviluppa un rash cutaneo. Gli effetti in desiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottost anti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti Gastroin testinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazie nti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emo rragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumen tare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcer a, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli an ziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bass a dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del tratta mento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificar si con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente stori a di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastroint estinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emo rragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. L' uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche p er pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che po ssono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointe stinale in pazienti che assumono Flurbiprofene il trattamento deve ess ere sospeso. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato m onitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con a namnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestiz ia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i F ANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Il prodott o e' controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca grave (vede re paragrafo 4.3). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono ch e l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del risch io di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardi o o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simil e per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insu fficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malat tia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere t rattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamen to di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia car diovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo ). Flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastri nica e prolungare il tempo di sanguinamento. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che gli a ntinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di in fezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguat o e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservat o nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Transact Lat e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consig liato il monitoraggio dell'infezione. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono stat e riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischi o: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei cas i entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interr otto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o quals iasi altro segno di ipersensibilita'. Reazioni respiratorie: sono stat i riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con ana mnesi di asma bronchiale. Compromissione epatica: e' necessaria cautel a in pazienti con compromissione epatica. C'e' un maggior rischio di s anguinamento gastro-intestinale e ritenzione di liquidi. I FANS devono essere evitati in caso di grave malattia epatica. Compromissione rena le: i FANS devono essere evitati se possibile o usati con cautela in p azienti con compromissione renale; deve essere usato il dosaggio piu' basso possibile per il tempo piu' breve e deve essere monitorata la fu nzionalita' renale. I FANS possono provocare insufficienza renale, sop rattutto in pazienti con pre-esistenti problemi renali. Altre Reazioni : cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS c ome ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione conside revole. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pa zienti con funzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta in quanto l'uso dei FANS puo' determinare il deterioramento della fun zione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il pi u' basso possibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata. L 'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dare origi ne a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ipersens ibilita' e' necessario interrompere la terapia. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l'espo sizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il tra ttamento e nelle due settimane successive. Riduzione della fertilita' femminile: l'uso a lungo termine di alcuni FANS e' associato con ridot ta fertilita' femminile che e' reversibile interrompendo il trattament o. LES e malattia mista del tessuto connettivo: raramente con i FANS e ' stata segnalata meningite asettica. I pazienti con malattie del tess uto connettivo, come lupus eritematoso sistemico, possono essere parti colarmente suscettibili (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche', in alcuni pazienti, son o state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione ren ale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani c on funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibi tore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisco no il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore dete rioramento della funzione renale, che comprende una possibile insuffic ienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devon o essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomi tanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e de ve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renal e dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base p eriodica. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienz a cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Anticoagulanti, come la war farina: aumento dell'effetto anticoagulante. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbi profene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenz iale aumento di effetti indesiderati. Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del re uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gast rointestinale. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Me totrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitan te di flurbiprofene e metotrexate poiche' i FANS possono aumentare i l ivelli di metotrexate. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossi cita' con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastr ointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FA NS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effe tti additivi. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsio ni. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dop o la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre g li effetti del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' in caso di co-somministrazione con FANS. Zidovudin a: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di co- somministr azione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo tr attamento con Zidovudine e altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi che sono stati associati a Flurbiprofene sono ripor tati di seguito, elencati per classificazione sistemica organica frequ enza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune, (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), rara (da >=1/ 10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) e non nota (impossibile stim are sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli aventi avversi sono riportati in ordine di gravita' dec rescente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocito penia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, anemia emolitica . Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, a ngioedema, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressi one. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiri, accidenti cere brovascolari, neurite ottica, emicrania, parestesia, formicolio, dises tesia, confusione, allucinazione, vertigini, sonnolenza, meningite ase ttica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non nota: comprom issione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota : tinnito. Patologie cardiache. Non nota: edema, insufficienza cardiac a. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, eventi tromboembolici arteriosi. Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). P atologie gastrointestinali. Molto rara: pancreatite; non nota: dolore addominale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, melena, ematemesi, sto matite ulcerativa, ulcera peptica, ulcera perforata, ulcera emorragica , gastrite, emorragia gastrointestinale, flatulenza, stipsi, esacerbaz ione di colite, morbo di Crohn. Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo. Molto rara: dermatiti bollose (inclusi sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme); non nota : rash, prurito, orticaria, eritema, porpora, eruzioni. Patologie rena li e urinarie. Non nota: nefrotossicita' (incluse nefrite interstizial e, sindrome nefrosica), insufficienza renale. Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere, affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli oper atori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http s://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risu ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo rto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un ini bitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravi danza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da men o dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aument a con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministra zione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di prov ocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Non ci sono dati clinici sull'uso di Transact Lat durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'es posizione sistemica di Transact Lat raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Transact Lat non deve essere sommi nistrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose dev e essere la minima possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Transact Lat, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un temp o maggiore. Pertanto, Transact Lat e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: flurbipr ofene e' escreto nel latte materno; tuttavia la quantita' escreta e' s olo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di fl urbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano. Fertilita': l'uso a lungo termine di alcuni FANS e' associato con ridotta fertili ta' femminile che e' reversibile interrompendo il trattamento.