TONSINO*OS SOLUZ 240ML1,5MG/ML

DENOMINAZIONE

TONSINO 1,5 MG/ML SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni stomatologiche, altre sostanze per il trattamento orale l ocale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni millilitro contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato. Eccipiente( i) con effetti noti: questo medicinale contiene 1,233 mg di alcol (eta nolo) in ogni dose da 15 ml, equivalenti a 82,20 mg/ml di soluzione (8 % p/p). 1 mL di soluzione contiene 1 mg di metile paraidrossibenzoato e 0,12 mg di aroma di menta piperita. Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato (E218), etanolo (96 per cento), glicerolo ( 85 per cento), sodio idrogeno carbonato, acido, cloridrico, concentrat o (per aggiustamento del pH), polisorbato 20, saccarina sodica (E 954) , acqua purificata, aroma menta (contiene: glicole propilenico (E1520) , estratti aromatici), giallo di Chinolina (E 104), blu Patent V (E 13 1).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore e infiammazione alla bocca e alla g ola.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Tonsino non deve essere usato nei bambin i di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': per l'i nfiammazione della bocca o della gola, il paziente deve sciacquare o f are gargarismi, rispettivamente, con 15 ml di Tonsino soluzione non di luita per 20-30 secondi dopo i pasti 2 o 3 volte al giorno. In caso di forte dolore, e' sicura anche l'applicazione piu' frequente (fino a 5 volte al giorno). Nella stragrande maggioranza dei casi, sono necessa ri solo pochi giorni (i primi 2-4 giorni) per trattare i segni acuti d i infiammazione con Tonsino. Non ci sono preoccupazioni per l'uso prol ungato per esempio in caso di stomatite dopo radioterapia. Il medicina le e' stato utilizzato per un massimo di 50 giorni durante gli studi c linici. Tuttavia, devono essere prese in considerazione le avvertenze speciali di cui al paragrafo 4.4, poiche' il trattamento a lungo termi ne potrebbe influenzare la normale flora batterica del cavo orale e l' uso per periodi prolungati puo' portare a sensibilizzazione. Il tratta mento ininterrotto non deve superare i sette giorni, tranne che sotto controllo medico. Pazienti anziani: non ci sono raccomandazioni specia li riguardo alla posologia nei pazienti anziani. Salvo diversa prescri zione del dentista o del medico, si applica la dose specificata per gl i adulti. Popolazione pediatrica: Tonsino non deve essere utilizzato n ei bambini di eta' inferiore ai 12 anni per motivi di sicurezza ed eff icacia. Modo di somministrazione: uso oromucosale. La soluzione di Ton sino e' destinata ai gargarismi in bocca e in gola e non deve essere i ngerita. Pertanto, la soluzione di Tonsino puo' essere utilizzata per i gargarismi solo se il paziente e' in grado di sopprimere il riflesso della deglutizione ed e' in grado di sputare la soluzione dopo il ris ciacquo o i gargarismi. I pazienti non devono mangiare o bere fino a u n'ora dopo l'uso di Tonsino, per assicurare l'assorbimento locale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce.

AVVERTENZE

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati il medicinale deve e ssere temporaneamente sospeso. L'uso del prodotto, specie se prolungat o, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso il medi cinale deve essere interrotto temporaneamente e deve essere contattato il medico curante. In un numero limitato di pazienti, le ulcerazioni nella bocca e nella gola possono essere segno di patologie piu' gravi. Nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o se si verificano febbre o altri sintomi, questi pazient i devono essere strettamente monitorati. L'uso di questo medicinale no n e' raccomandato in pazienti con ipersensibilita' all'acido salicilic o o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Potrebbero verificarsi fenomeni di broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o che in passato lo hanno avuto. La somministrazione deve essere effett uata con cautela in questi pazienti. L'indicazione non giustifica un t rattamento a lungo termine, in quanto potrebbe alterare la normale flo ra batterica del cavo orale. Tonsino contiene alcol (etanolo): questo medicinale contiene 1,233 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 15 ml, equivalenti a 82,20 mg/ml di soluzione (8% p/p). La quantita' contenu ta in una dose di questo medicinale e' equivalente a 100 ml di birra o 13 ml di vino. Una dose da 15 ml di questo medicinale somministrato a d un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 17,6 mg/kg di etan olo, che puo' causare un aumento della concentrazione di alcol nel san gue di circa 2,94 mg/100 ml (vedi Appendix 1 del report EMA/CHMP/43486 /2018). Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 5 00 ml di birra, la concentrazione di alcol nel sangue e' probabile che sia di circa 50 mg/100ml. La co-somministrazione con medicinali conte nenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumu lo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini pi ccoli con capacita' metabolica bassa o immatura. Esiste un rischio per la salute, tra gli altri, per le donne in gravidanza, per le donne ch e allattano e per gli alcolisti. Puo' essere dannoso per bambini e gru ppi ad alto rischio come pazienti con disturbi epatici o epilessia. To nsino contiene metile paraidrossibenzoato: questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Tonsino contiene sodio: Tonsino contiene meno di 1 mmol ( 23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Tonsino contiene aroma di menta piperita: l'aroma di menta piperita puo' scate nare reazioni di ipersensibilita' (inclusa dispnea) nei pazienti sensi bilizzati.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Nell'elenco seguente sono elencate reazioni avverse secondo la classif icazione MedDRA per sistemi e organi ed in base alla frequenza. Le fre quenze vengono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 , <1/10), non comune (>= 1/1.000 < 1/100) rara ((>=1/10.000, <1/1.000) molto rara (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Rara: bruciore alla bocca, bocca secca. Disturbi del sistema immunitario. N on nota: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilia'. Patologi e respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: laringospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensi bilita'; molto rara: angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse s ospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifi cano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto per mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medi cinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi re azione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione h ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Tonsino dura nte la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sis temico di inibitori della sintesi delle prostaglandine puo' indurre to ssicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanz a puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella mad re che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Non e' noto se l'esposizione sistemica a Tonsino raggiunta dopo la somministrazion e topica possa risultare dannosa per un embrione/feto. Pertanto, Tonsi no non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Allatta mento: non e' noto se la benzidamina cloridrato sia escreta nel latte materno. Benzidamina cloridrato deve essere utilizzata durante l'allat tamento solo se il medico lo ritiene essenziale. Fertilita': non e' no to se il trattamento con benzidamina cloridrato influisca sulla fertil ita' umana.