TANTUM VERDE*NEBUL FL 15ML0,3%
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DENOMINAZIONE
TANTUM VERDE 0,30% SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato 0,30 g (pa ri a 0,268 g di benzidamina). Eccipienti con effetti noti: metile para idrossibenzoato, olio di ricino 40 poliossidrato idrogenato, aroma men ta (alcol benzilico, citronellolo, d-limonene, eugenolo, geraniolo e l inalolo). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo, etanolo (96 per cento), saccarina sodica, metile paraidross ibenzoato, aroma menta, olio di ricino 40 poliossidrato idrogenato, aa cqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Adulti: 2-4 nebulizzazioni 2-6 volte al di' (ogni nebulizzazione equiv ale a 0,17 ml di soluzione). Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE
L'uso del prodotto, specie se prolungato, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consulta re il medico per istituire idonea terapia. In un numero limitato di pa zienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie p iu' gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per piu' di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o d entista a seconda delle necessita'. L'uso della benzidamina e' sconsig liato in pazienti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Tantum Verde spray per mucosa orale deve essere somminist rato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asm a bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero interven ire fenomeni di broncospasmo. Eccipienti: Tantum Verde 0,30% spray per mucosa orale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazion i allergiche (anche ritardate). Tantum Verde 0,30% spray per mucosa or ale contiene Aroma menta che a sua volta contiene alcol benzilico, cit ronellolo, d-limonene, eugenolo, geraniolo e linalolo. L'alcol benzili co, il citronellolo, il d-limonene, l'eugenolo, il geraniolo e il lina lolo possono causare reazioni allergiche. Tantum Verde 0,30% spray per mucosa orale contiene olio di ricino 40 poliossidrato idrogenato.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco riporta gli effetti indesiderati, classificati per sistemi e organi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizza ndo le seguenti scale di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1 /100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro >= 1/10.000, < 1/ 1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immuni tario. Raro: reazione di ipersensibilita'; non nota: reazione anafilat tica. Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche. Molto raro: lar ingospasmo. Patologie gastrointestinali. Raro: bruciore alla bocca, se cchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita'; molto raro: angioedema. Segnalazione del le reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse s ospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impo rtante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benef icio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di s egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazion ale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segn alazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati relativi all'uso della benzidamina in gravidanza o du rante l'allattamento. Non e' stata studiata l'escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l'allattamento sono insufficienti (ved ere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l'uomo non puo ' essere valutato. Durante la gravidanza e l'allattamento Tantum Verde non dovrebbe essere usato.