TANTUM VERDE*NEBUL 30ML 0,15%
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DENOMINAZIONE
TANTUM VERDE 0,15% SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml contengono, principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g (pa ri a 0,134 g di benzidamina). Eccipienti con effetti noti: metile para idrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta (alcol anisi lico, alcol benzilico, d-limonene, linalolo ed eugenolo), Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo; sorbitolo liquido cristallizzabile; saccarina sodica; acesu lfame potassico; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoa to; aroma menta; polisorbato 20; acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni nebulizzazione equivale a 0.17 ml di soluzione). Adulti: 4-8 nebulizzazioni 2-6 volte al di'. Bambini (6-12 anni): 4 nebulizzazioni 2-6 volte al di'. Bambini (sotto i 6 anni): 1 nebulizzazione per ogni 4 Kg di peso corporeo, fino ad u n massimo di 4 nebulizzazioni 2-6 volte al di'. Non superare le dosi c onsigliate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE
L'uso del prodotto, specie se prolungato, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consulta re il medico per istituire idonea terapia. In un numero limitato di pa zienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie p iu' gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per piu' di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o d entista a seconda delle necessita'. L'uso della benzidamina e' sconsig liato in pazienti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Tantum Verde spray per mucosa orale deve essere somminist rato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asm a bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero interven ire fenomeni di broncospasmo. Eccipienti: Tantum Verde 0,15% spray per mucosa orale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazion i allergiche (anche ritardate). Tantum Verde 0,15% spray per mucosa or ale contiene Aroma menta che a sua volta contiene alcol anisilico, alc ol benzilico, d-limonene, linalolo e eugenolo. L' alcol anisilico, alc ol benzilico, il d-limonene, linalolo e l'eugenolo possono causare rea zioni allergiche.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco sottostante riporta gli effetti indesiderati, classificati pe r sistemi e organi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elenc ati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro >= 1/ 10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del si stema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita'; non nota: reazi one anafilattica. Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche. Mol to raro: laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Raro: bruciore al la bocca, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto so ttocutaneo. Non comune: fotosensibilita'; molto raro: angioedema. Segn alazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazio ni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medici nale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del ra pporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' ri chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il si stema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati relativi all'uso della benzidamina in gravidanza o du rante l'allattamento. Non e' stata studiata l'escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l'allattamento sono insufficienti (ved ere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l'uomo non puo ' essere valutato. Durante la gravidanza e l'allattamento Tantum Verde non dovrebbe essere usato.