TACHIPIRINA*SOSP 120ML VAN/CAR
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DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA 120 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene 24 mg di paracetamolo. 5 ml di s ospensione contengono 120 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti n oti: 1 ml di sospensione orale contiene: sorbitolo (90,30 mg), saccaro sio (500 mg), metile paraidrossibenzoato (1,25 mg). Per l'elenco compl eto degli eccipienti, vedere par. 6.1.
ECCIPIENTI
Sorbitolo; saccarosio; gomma xantana; disodio edetato (dididrato); met il paraidrossibenzoato; cellulosa microcristallina; carmellosa sodica (Avicel RC591); sodio citrato; cloruro di sodio; potassio sorbato; sil ice colloidale anidra; acido citrico monoidrato; aroma vanillina-caram ello; acqua depurata.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emoliti ca (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione n on si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg).
POSOLOGIA
Peso:Peso:Nei bambini fino a 10 anni di eta' e' indispensabile rispett are la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all'e ta', che e' approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l'eta' del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fa re sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Lo schema posologico di Tachipirina sospensione e' il seguente. Peso: da 7,2 kg. 5-6 mesi; dose singola: 4,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 vol te (ogni 6 ore). Peso: da 8 kg. 7-10 mesi; dose singola: 5 ml; dose gi ornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 9 kg. 11-14 mesi; dos e singola: 5,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso : da 10 kg. 15-19 mesi; dose singola: 6 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 11 kg. 20-23 mesi; dose singola: 6,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 12 kg. 2 anni ; dose singola: 7,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 14 kg. 3 anni; dose singola: 8,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 16 kg. 4 anni; dose singola: 10 ml; d ose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 18 kg. 5 anni; dose singola: 11 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Pe so: da 20 kg. 6 anni; dose singola: 12,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 22 kg. 7 anni; dose singola: 13,5 ml; d ose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 25 kg. 8 anni; dose singola: 15,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 28 kg. 9 anni; dose singola: 17,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 31 kg fino a 32 kg. 10 anni; dose sin gola: 19 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, e' opportuno ridurre la dos e singola. Nei bambini sopra i 10 anni di eta' il rapporto tra peso ed eta' diviene non piu' omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parita' di eta', ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda de l sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sop ra i 10 anni di eta', la posologia della sospensione viene indicata in termini di intervalli di peso e di eta', come di seguito riportato. B ambini di peso tra 33 e 40 kg (di eta' superiore ai 10 anni ed inferio re ai 12 anni): 20 ml di sospensione alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 sommini strazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di eta' ug uale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sospensione alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senz a superare le 6 somministrazioni al giorno. Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Modo di som ministrazione: alla confezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4, 5 ml e 5 ml e un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello c orrispondenti a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml. Agitare il flacone prima dell 'uso quindi seguire le istruzioni riportate di seguito. La sospensione contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto. Per l'apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare verso sinistra. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bam bino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluir e la sospensione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente do po il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella s iringa deve essere eliminato. Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantita' necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicc hierino. Ripetere l'atto fino al raggiungimento della tacca corrispond ente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a be re. Per i dosaggi nei bambini di eta' superiore a 10 anni e negli adul ti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nell a siringa o nel bicchierino deve essere eliminato. Dopo l'uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchi erino con acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla port ata e dalla vista dei bambini. Insufficienza renale: in caso di insuff icienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min ), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano l a funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a nemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoc are alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere ef fettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controll o medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funz ione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con p aracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsi asi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su a lcuni eccipienti. Tachipirina sospensione contiene: saccarosio: i pazi enti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucra si-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. - metile paraidr ossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sodi o: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 m l, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Sorbitolo: questo medicinale contiene 1806 mg di sorbitolo per la dose di 20 ml. L'effetto additiv o della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o frut tosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la di eta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali p er uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditari a al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
INTERAZIONI
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immun itario. Reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso. Vertig ini. Patologie gastrointestinali. Reazione gastrointestinale. Patologi e epatobiliari. Funzionalita' epatica anormale, epatite. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo. Eritema multiforme, Sindrome di St evens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renal i ed urinarie. Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, emat uria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiv a necessita' e sotto il diretto controllo del medico.