TACHIPIRINA OROSOL*12BS 500MG

DENOMINAZIONE

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 MG GRANULATO GUSTO FRAGOLA-VANIGLIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici e antipiretici, anilidi

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene 500 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti no ti. Una bustina contiene: sorbitolo (E420) 801,30 mg, saccarosio 0,14 mg, glicole propilenico 1,315 mg e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo, talco, butile metacrilato copolimero basico, magnesio ossid o pesante, ipromellosa, carmellosa sodica, acido stearico, sodio lauri lsolfato, magnesio stearato (Ph.Eur.), titanio diossido (E 171), sucra losio, simeticone N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il) butanamide, aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromat izzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636)), aroma di vaniglia (conti ene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a que lle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio).

INDICAZIONI

Tachipirna orosolubile e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; grave insufficienza renale; abuso di alc ol.

POSOLOGIA

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'eta'. Una singola dose va d ai 10 ai 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 - 75 mg/kg per la dose totale giornaliera. L'intervallo di tempo tra le singole d osi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. In ogni caso , non deve essere inferiore alle 4 ore. Tachipirina orosolubile non de ve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico. Bustine da 500 mg. 26 - 40 kg (8 - 12 anni); dose singola: 500 mg para cetamolo (1 bustina); dose massima giornaliera: 1500 mg paracetamolo ( 3 bustine). > 40 kg (bambini oltre i 12 anni e adulti); dose singola: 500 - 1000 mg paracetamolo (1 - 2 bustine); dose massima giornaliera: 3000 mg paracetamolo (6 bustine da 500 mg). Modo di somministrazione: solo per uso orale. Il granulato va assunto ponendolo direttamente sul la lingua e deve essere deglutito senza acqua. Tachipirina orosolubile non deve essere assunto a stomaco pieno. Popolazioni speciali. Insuff icienza epatica o renale: nei pazienti con insufficienza epatica o ren ale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve ess ere prolungato l'intervallo di tempo tra le somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervall o di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo' abbassare la soglia di tossicita' de l paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani: negli anziani non e' rich iesto l'adeguamento della dose. Bambini e adolescenti di peso ridotto. Paracetamolo 500 mg bustine: paracetamolo 500 mg bustine non e' adatt o ai bambini di eta' inferiore agli 8 anni e di peso corporeo inferior e a 26 kg. Per questo gruppo di pazienti, sono disponibili altre formu lazioni e dosaggi. Per tutte le indicazioni. Adulti, anziani e bambini di eta' superiore ai 12 anni: la dose abituale e' 500 - 1000 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore. Insufficienza renale: la dose deve esse re ridotta in caso di insufficienza renale. Filtrazione glomerulare: 1 0 - 50 ml/min; dose: 500 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min; dose: 500 mg ogni 8 ore. La dose efficace giornaliera deve ess ere considerata, senza eccedere i 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti: adulti di peso inferiore a 50 kg ; insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata); alcolismo cronic o; disidratazione; malnutrizione cronica; insufficienza epatica o rena le. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilb ert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'inter vallo di somministrazione. La formulazione in bustine non e' consiglia ta nei bambini di eta' inferiore a 4 anni. Ai bambini di eta' maggiore (4 - 12 anni) si possono somministrare 250 - 500 mg ogni 4 - 6 ore fi no a un massimo di 4 dosi nell'arco di 24 ore.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'um idita'.

AVVERTENZE

Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli ev entuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetam olo. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sind rome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzio nalita' epatica, carenza di glucosio-6- fosfato deidrogenasi, anemia e molitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearanc e della creatinina < 10 ml/min. [vedere paragrafo 4.2]). In presenza d i febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persiston o per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. In generale, i med icinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. I n caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, posso no verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati c on dosi piu' elevate di farmaco. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze anal gesiche, puo' determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'uso prolungato o f requente e' sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non as sumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'as sunzione di piu' dosi giornaliere in una singola somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L'us o prolungato in assenza di supervisione medica puo' essere dannoso. Ne i bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazi one a un altro antipiretico non e' giustificata tranne che in caso di inefficacia. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici d opo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, puo' provo care cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi auto nomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico. Oc corre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in ass ociazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze ch e inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gl i antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazep ina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinin a <= 30 ml/min., vedere paragrafo 4.2). Il consumo di alcol deve esser e evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovr adosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica no n cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere p aragrafo 4.2). In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare n ei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e al tre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' c ome in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamo lo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione dell a 5-oxoprolina urinaria. Tachipirina orosolubile contiene: sorbitolo: questo medicinale contiene 801,30 mg di sorbitolo per bustina. Ai pazi enti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somminis trato questo medicinale; l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giorna liera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministra ti; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intol leranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da i nsufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicin ale; glicole propilenico: questo medicinale contiene 1,315 mg di propi lene glicole per bustina. La co-somministrazione con qualsiasi substra to dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avv ersi nei neonati; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' "essenzialmente senza sodio". In pres enza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenz a dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazio ne del trattamento. Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato ap pena possibile il trattamento con l'antidoto (vedere paragrafo 4.9). I l paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidrata zione e malnutrizione cronica.

INTERAZIONI

L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'aci do glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracet amolo all'incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomita nza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il met abolismo del paracetamolo e' aumentato nei pazienti che assumono medic inali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepile ttici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segn alazioni isolate descrivono epatotossicita' imprevista nei pazienti ch e assumevano medicinali che induttori enzimatici. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza a lla neutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco in sieme all'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. L' assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastr ico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza de ll'azione del paracetamolo. L'assunzione concomitante di farmaci che r allentano lo svuotamento gastrico puo' ritardare l'assorbimento e l'in sorgenza dell'azione del paracetamolo. La colestiramina riduce l'assor bimento del paracetamolo e, pertanto, non puo' essere somministrata pr ima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una sett imana aumenta l'effetto degli anticoagulanti, in particolare il warfar in. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la s upervisione del medico. L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Si deve pres tare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con fl ucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Effetti sui test di la boratorio: il paracetamolo puo' interferire con le determinazioni dell 'uricemia che utilizzano l'acido fosfotungstico e con quelle della gli cemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il pro benecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del par acetamolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico. Deve ess ere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguen ti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non c omune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, an emie non emolitiche e depressione midollare; trombocitopenie. Patologi e vascolari. Raro: edema. Patologie gastrointestinali. Raro: condizion i del pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica, emorragie gastro intestinali, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epa tobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Distu rbi del sistema immunitario. Raro: condizioni allergiche, reazione ana filattica, allergie a cibi, additivi alimentari, farmaci ed altri prod otti chimici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: o rticarie, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema; molto raro: sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Patologie renali e urinarie. Raro: nefropatie, nefropatie e dis ordini tubulari. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cuta nee gravi. Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una somministrazione prolungata. Segnalazione delle reazioni avverse sospe tte. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicina le. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazio ne avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'i ndirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte mat erno in piccole quantita'. Non sono stati segnalati effetti indesidera ti nei neonati allattati al seno. Durante l'allattamento possono esser e utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.