TACHIPIRINA OROSOL*10BS 250MG

DENOMINAZIONE

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici e antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene 250 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti no ti: una bustina contiene: sorbitolo (E420) 600,575 mg, saccarosio 0,1 mg, glicole propilenico 1,075 mg e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo, talco, butile metacrilato copolimero basico, magnesio ossid o pesante, carmellosa sodica, sucralosio, magnesio stearato (Ph.Eur.), ipromellosa, acido stearico, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), simeticone, aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma ara bica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle na turali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636 )), aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio).

INDICAZIONI

Tachipirina orosolubile e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con grave disfunzione epatica ( Child-Pugh > 9); grave insufficienza renale o epatica (Child-Pugh >9); epatite acuta; trattamento concomitante con prodotti medicinali che i nfluenzano le funzioni epatiche; deficit di glucosio-6-fosfato deidrog enasi; anemia emolitica; abuso di alcol; grave anemia emolitica.

POSOLOGIA

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'eta'. Una singola dose va d ai 10 ai 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 - 75 mg/kg per la dose totale giornaliera. L'intervallo di tempo tra le singole d osi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. In ogni caso , non deve essere inferiore alle 4 ore. Tachipirina orosolubile non de ve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico. Bustine da 250 mg. 17 - 25 kg (4 - 8 anni); dose singola: 250 mg parac etamolo (1 bustina); dose massima giornaliera: 1000 mg paracetamolo (4 bustine). Modo di somministrazione: solo per uso orale. Il granulato va assunto ponendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua. Tachipirina orosolubile non deve essere assunto a stomac o pieno. Popolazioni speciali. Insufficienza epatica o renale: nei paz ienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dos e deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di te mpo tra le somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale: nei pa zienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazion i di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo' abbassare la soglia di tossicita' del paracetamolo. In questi pazient i, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazien ti anziani: negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose. P er tutte le indicazioni. Adulti, anziani e bambini di eta' superiore a i 12 anni: la dose abituale e' 500 - 1000 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose non deve essere ripetuta prima di qu attro ore. Insufficienza renale: la dose deve essere ridotta in caso d i insufficienza renale. Filtrazione glomerulare: 10 - 50 ml/min; dose: 500 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min; dose: 500 mg ogni 8 ore. La dose efficace giornaliera deve essere considerata, sen za eccedere i 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle sit uazioni seguenti: adulti di peso inferiore a 50 kg; insufficienza epat ocellulare (da lieve a moderata); alcolismo cronico; disidratazione; m alnutrizione cronica; insufficienza epatica o renale. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve es sere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di somministra zione. La formulazione in bustine non e' consigliata nei bambini di et a' inferiore a 4 anni. Ai bambini di eta' maggiore (4 - 12 anni) si po ssono somministrare 250 - 500 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell'arco di 24 ore.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'um idita'.

AVVERTENZE

Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli ev entuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetam olo. Il paracetamolo deve essere somministrato con particolare cautela nei seguenti casi: insufficienza epatocellulare (Child- Pugh < 9); ab uso cronico di alcol; grave insufficienza renale (clearance della crea tinina < 10 ml/min. [vedere paragrafo 4.2]); sindrome di Gilbert (itte ro familiare non emolitico). In presenza di febbre alta o segni di inf ezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorr e consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti paracetam olo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorretto prol ungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di ce falea che non dovrebbero essere trattati con dosi piu' elevate di farm aco. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare un a lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefro patia da analgesici). L'uso prolungato o frequente e' sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente al tri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di piu' dosi giorna liere in una singola somministrazione puo' danneggiare gravemente il f egato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L'uso prolungato in assenza di s upervisione medica puo' essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg /kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipiretico non e' giustificata tranne che in caso di inefficacia. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, puo' provocare cefalea, spossatezza, d olore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da as tinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulte riore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere r ipresa senza aver consultato il medico. Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatic i quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la gl utetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenz ione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da insuf ficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min., vedere para grafo 4.2) o insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata). Il co nsumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il parac etamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in c aso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questo caso, la dose giorna liera non deve eccedere i 2 grammi. Si consiglia cautela se il paracet amolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. al colismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, in clusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Tachipirina orosolub ile contiene: sorbitolo: questo medicinale contiene 600,575 mg di sorb itolo per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosi o non deve essere somministrato questo medicinale; l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o frutto sio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la diet a deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali pe r uso orale co-somministrati; saccarosio: i pazienti affetti da rari p roblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devo no assumere questo medicinale; glicole propilenico: questo medicinale contiene 1,075 mg di propilene glicole per bustina. La co-somministraz ione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonati; sodio: questo medicinale c ontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' "essenzialm ente senza sodio". In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quan to raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. De ve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto (vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo deve essere utilizzato con ca utela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.

INTERAZIONI

L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'aci do glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracet amolo all'incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomita nza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il met abolismo del paracetamolo e' aumentato nei pazienti che assumono medic inali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepile ttici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segn alazioni isolate descrivono epatotossicita' imprevista nei pazienti ch e assumevano medicinali induttori enzimatici. La somministrazione conc omitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insiem e all'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. L'assu nzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'a zione del paracetamolo. L'assunzione concomitante di farmaci che ralle ntano lo svuotamento gastrico puo' ritardare l'assorbimento e l'insorg enza dell'azione del paracetamolo. La colestiramina riduce l'assorbime nto del paracetamolo e, pertanto, non puo' essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'as sunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settiman a aumenta l'effetto degli anticoagulanti, in particolare il warfarin. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazi enti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la super visione del medico. L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha e ffetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con fluclo xacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acid osi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Effetti sui test di labora torio: il paracetamolo puo' interferire con le determinazioni dell'uri cemia che utilizzano l'acido fosfotungstico e con quelle della glicemi a che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il probene cid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracet amolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trat tamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i live lli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguen ti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non c omune (>= 1/1.000,< 1/100); raro (>= 1/10.000,< 1/1.000); molto raro ( <1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, anem ie non emolitiche e depressione midollare, trombocitopenie. Patologie vascolari. Raro: edema. Patologie gastrointestinali. Raro: condizioni del pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica, emorragie gastroin testinali, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epato biliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Disturb i del sistema immunitario. Raro: condizioni allergiche, reazione anafi lattica, allergie a cibi, additivi alimentari, farmaci ed altri prodot ti chimici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: ort icarie, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema; m olto raro: sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gr avi. Patologie renali e urinarie. Raro: nefropatie, nefropatie e disor dini tubulari. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutane e gravi. Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati se gnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una so mministrazione prolungata. Segnalazione delle reazioni avverse sospett e. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano d opo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale . Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte mat erno in piccole quantita'. Non sono stati segnalati effetti indesidera ti nei neonati allattati al seno. Durante l'allattamento possono esser e utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.