TACHIPIRINA FLASHTAB*16CPR 500

DENOMINAZIONE

TACHIPIRINA FLASHTAB 500 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa orodispersibile contiene paracetamolo 500 mg (come cris talli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni co mpressa contiene anche 40 mg di aspartame (E951). Per l'elenco complet o degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato b asico, dispersione di poliacrilati al 30%, silice, idrofoba colloidale . Compressa: mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E9 51), aroma di ribes, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbr e.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; fenilchetonuria (per la presenza di aspa rtame); grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Posologia: questo medicinale e' SOLO PER ADULTI. La posologia massima raccomandata e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse giornaliere. La posologia usuale e' di 1 compressa da 500 mg, da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se ne cessario dopo non meno di quattro ore. Non superare le 6 compresse da 500 mg nelle 24 ore. Posologia massima raccomandata: la dose totale di paracetamolo non deve eccedere i 3 g al giorno per gli adulti (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). Frequenza di somministrazione: negli adulti la somministrazione va eseguita a intervalli di almeno 4 ore. I nsufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale, l'interval lo tra 2 somministrazioni deve essere come minimo di 8 ore. Modo di so mministrazione: via orale. La compressa deve essere succhiata e non ma sticata. Essa puo' essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del pr odotto, all'infuori del controllo medico, puo' essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi super iori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molt o gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggi o, avvisare i pazienti di evitare l'uso contemporaneo di altri medicin ali contenenti paracetamolo. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,2 mg per compressa e, percio', e' controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere par agrafo 4.3). Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici su ll'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta' . Precauzioni per l'uso. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: adulti di peso inferiore ai 50 Kg; insufficienza epatocel lulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo e' controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare); alcoolismo cronico; maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazion e; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 10 ml/min - vedere paragrafo 4.2). In caso di febbre alta, o di segni di infezi one secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve ess ere effettuata una rivalutazione del trattamento. Durante un trattamen to prolungato con farmaci analgesici, effettuato con dosi superiori a quelle previste nel foglio illustrativo, puo' presentarsi cefalea che non deve essere trattata con dosi piu' elevate del medicinale. In gene rale, l'uso abituale di analgesici, in particolar modo la combinazione di differenti farmaci analgesici, puo' comportare lesioni renali perm anenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesic i). In caso questa situazione si manifesti o se ne sospetti l'insorgen za, occorre consultare il medico ed interrompere il trattamento. La di agnosi di "cefalea da abuso di analgesici" deve essere presa in consid erazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o giornali ere nonostante (o per) l'uso regolare di farmaci per le cefalee. Si co nsiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabol ica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di car enza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli ch e utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomand a un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina u rinaria.

INTERAZIONI

Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance de l paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'ac ido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La sali cilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. P aracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitan te di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenito ina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sost anze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). Metocloprami de e domperidone: accelerano l'assorbimento del paracetamolo Colestira mina: riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'uso concomitante di pa racetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti oral i puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente au mento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condott o un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso conco mitante e dopo la sua interruzione. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischi o (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test clinici: la somminist razione di paracetamolo puo' alterare il dosaggio dell'acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all'acido fosfotungstico, ed il dosagg io della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi de l glucosio.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie epatobiliari. Rari (da >=1/10.000 a <1/1.000): aumento dei l ivelli di transaminasi epatiche. Disturbi del sistema immunitario. Mol to rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita s ulla base dei dati disponibili): reazione di ipersensibilita' (dalla s emplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico ric hiedente l'interruzione del trattamento). Patologie del sistema emolin fopoietico. Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' es sere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia, leuco penia, neutropenia (segnalazioni sporadiche). Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): Sono stat i segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione de lle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' imp ortante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bene ficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazio nale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/ seg nalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel lat te materno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti inde siderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo me dicinale possono essere assunte durante l'allattamento.