TACHIPIRINA FLASHTAB*12CPR 250

DENOMINAZIONE

TACHIPIRINA FLASHTAB 250 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa dispersibile contiene paracetamolo 250 mg (come cristal li di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compr essa contiene anche 30 mg di aspartame (E951). Per l'elenco completo d egli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato b asico, dispersione di poliacrilati al 30%, silice, idrofoba colloidale . Compressa: mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E9 51), aroma di banana, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbr e.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; fenilchetonuria (per la presenza di aspa rtame); grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Posologia: questa formulazione e' riservata ai bambini di peso compres o tra 13 e 50 kg (all'incirca dai 2 ai 15 anni). Per i bambini e' indi spensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta' approssima te in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazion e. La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo e' approssimativame nte di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornali ere, cioe' all'incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ad intervalli di 4 ore. Per bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamen te tra i 2 ed i 7 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessa rio dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Per bambini d i peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 an ni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senz a superare le 6 compresse al giorno. Per bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 2 compresse p er volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 co mpresse al giorno. Per ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (appros simativamente tra i 12 ed i 15 anni): 2 compresse per volta, da ripete re se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno. Dose massima giornaliera: la dose totale di paracetamolo non deve sup erare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). Frequenza di somministrazione: nei bambini la somministrazione deve essere eseguita a intervalli reg olari, anche durante la notte, preferibilmente ad intervalli di 6 ore, o ad intervalli di non meno di 4 ore. Insufficienza renale: in caso d i grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 1 0 ml/min), l'intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore. Modo di somministrazione: via orale. Per i bambini di eta' infer iore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o di latte (il succo di frutta puo' dare un sapore amaro) prima di essere somministrate. Per i bambini di eta' superiore ai 6 anni le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidament e in bocca al contatto con la saliva.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del pr odotto, all'infuori del controllo medico, puo' essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi super iori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molt o gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggi o, avvisare i pazienti di evitare l'uso contemporaneo di altri medicin ali contenenti paracetamolo. La dose totale di paracetamolo non deve s uperare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 k g (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). E' da evitare l'assunzione d i compresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' i n quanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione. Questo medicin ale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,15 mg per compressa e, percio', e' controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili studi ne ' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sott o delle 12 settimane di eta'. Precauzioni per l'uso. Il paracetamolo d eve essere usato con cautela in caso di: adulti di peso inferiore ai 5 0 Kg; insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il parac etamolo e' controindicato in casi di grave insufficienza epatocellular e); alcoolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutat ione epatico); disidratazione; grave insufficienza renale (clearance d ella creatinina <= 10 ml/min - vedere paragrafo 4.2). In bambini tratt ati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l'associazione con un altro anti piretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia del trattam ento. In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una r ivalutazione del trattamento. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'a umentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA ), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolism o cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giorna liere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

INTERAZIONI

Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance de l paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'ac ido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La sali cilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. P aracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitan te di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenito ina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sost anze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). Metocloprami de e domperidone: accelerano l'assorbimento del paracetamolo. Colestir amina: riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'uso concomitante di p aracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti ora li puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente a umento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condot to un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso conc omitante e dopo la sua interruzione. Si deve prestare attenzione quand o il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica co n gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di risch io (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test clinici: la somminis trazione di paracetamolo puo' alterare il dosaggio dell'acido urico ne l sangue, ottenuto con il metodo all'acido fosfotungstico, ed il dosag gio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi d el glucosio.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie epatobiliari. Rari (da >=1/10.000 a <1/1.000): aumento dei l ivelli di transaminasi epatiche. Disturbi del sistema immunitario. Mol to rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita s ulla base dei dati disponibili): reazione di ipersensibilita' (dalla s emplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico ric hiedente l'interruzione del trattamento). Patologie del sistema emolin fopoietico. Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' es sere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia, leuco penia, neutropenia (segnalazioni sporadiche). Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): Sono stat i segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione de lle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' imp ortante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bene ficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazio nale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/ seg nalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel lat te materno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti inde siderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo me dicinale possono essere assunte durante l'allattamento.