TACHIPIRINA*10CPR DIV 500MG

DENOMINAZIONE

TACHIPIRINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Tachipirina 500 mg compresse, ogni compressa contiene, principio attiv o: paracetamolo 500 mg. Tachipirina 500 mg granulato effervescente, og ni bustina contiene, principio attivo: paracetamolo 500 mg, eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 12,3 mmoli di sodio per busti na. Tachipirina 125 mg granulato effervescente, ogni bustina contiene, principio attivo: paracetamolo 125 mg, eccipienti con effetti noti: a spartame, maltitolo, 3,07 mmoli di sodio per bustina. Tachipirina neon ati 62,5 mg supposte, ogni supposta contiene principio attivo: paracet amolo 62,5 mg. Tachipirina prima infanzia 125 mg supposte, ogni suppos ta contiene, principio attivo: paracetamolo 125 mg. Tachipirina bambin i 250 mg supposte, ogni supposta contiene principio attivo: paracetamo lo 250 mg. Tachipirina Bambini 500 mg supposte, ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 500 mg. Tachipirina adulti 1000 mg sup poste, ogni supposta contiene, principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzat o, acido stearico, croscarmellosa sodica. Granulato effervescente: mal titolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agru mi, aspartame, sodio docusato. Supposte: gliceridi semisintetici solid i.

INDICAZIONI

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e lencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emolitica ( tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non s i riferisce alle formulazioni orali da 500 mg).

POSOLOGIA

Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adat ta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d'informazione. Negli adulti la posologia massima per via oral e e' di 3000 mg e per via rettale e' di 4000 mg di paracetamolo al gio rno (vedere par. 4.9). Il medico deve valutare la necessita' di tratta menti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Tachipir ina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e' il seguente. Compresse da 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 k g (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse). Bambini di peso compreso tr a 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 egli 11 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg ( approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazio ni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente s opra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dop o 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 com pressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superar e le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre a lta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 500 mg in bustine Sciogliere il gran ulato effervescente in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 bustin a alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazion i al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente so pra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustin a alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 125 mg in bustine Sciogliere il granulato e ffervescente in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 bustina alla volt a, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somminist razioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssima tivamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno . Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 3 0 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tr a 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripet ere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte neonati da 62,5 mg. Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 2 mesi): 1 supposta al la volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 so mministrazioni al giorno. Supposte prima infanzia da 125 mg. Bambini d i peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 5 mesi) : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza s uperare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 s omministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (ap prossimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ri petere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte bambini da 250 mg. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 sommi nistrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (appros simativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 sommi nistrazioni al giorno. Supposte bambini da 500 mg. Bambini di peso com preso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 a nni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, sen za superare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 suppos ta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte adulti da 1000 mg. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 ann i): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, d a ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazi oni al giorno. Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessari o dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Insuffic ienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della c reatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE

Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 2 5 gradi C.

AVVERTENZE

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano l a funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a nemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoc are alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere ef fettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controll o medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funz ione epatica e renale e la crasi ematica. Si consiglia cautela se il p aracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico el evato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione re nale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi ma ssime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoragg io, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il tra ttamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco co ntrollare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il p aracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi rea zioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di as sociare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il par. 4.5. Informazion i importanti su alcuni eccipienti. Tachipirina 125 mg granulato efferv escente contiene: aspartame, e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all'accumulo dell'aminoacido fenila lanina; maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari probl emi ereditari di intolleranza al fruttosio. 70,6 mg di sodio per busti na equivalente a 3,53% dell'assunzione massima giornaliera raccomandat a dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguo no una dieta a basso contenuto di sodio. Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene: aspartame, e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilal anina idrossilasi) per il rischio legato all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina; maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio; 283 mg di sodio per bustina equivalente a 14,1% dell'assunzione massima giornaliera raccom andata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima per questo prodotto e' equivalente al 84,6% dell'assunzione ma ssima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS: da tenere in conside razione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. Si deve prest are attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flu cloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad a cidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (med iante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertig ini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologi e epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di st evens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renal i ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, emat uria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiv a necessita' e sotto il diretto controllo del medico.