TACHIFLUTASK*10BS 600MG+10MG

DENOMINAZIONE

TACHIFLUTASK 600 MG/10 MG GRANULATO IN BUSTINA PARACETAMOLO/FENILEFRIN A CLORIDRATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri analgesici/paracetamolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene; principi attivi: paracetamolo 600 mg e fenilefr ina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Ogni bustina contien e sorbitolo (E 420) 42 mg, aspartame (E 951) 25 mg. Per l'elenco compl eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E 421), xylitab 200 (xilitolo, carbossimetilcellulosa), aro ma limone, sorbitolo (E 420) acido ascorbico, acido citrico, silice co lloidale idrata, aspartame (E 951) saccarina sodica.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, i nclusi il dolore di entita' lieve/moderata e la febbre, quando associa ti a congestione nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bambini di eta' inferiore ai 12 anni; ipersensibilita' ai principi att ivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); p azienti che assumono beta-bloccanti; pazienti che assumono antidepress ivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 se ttimane inibitori delle monoamminoossidasi; pazienti con asma bronchia le, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contempo raneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroi dismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. I prodotti a base di p aracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficien za della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4- 6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale no n deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni: Ta chiflutask e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: porre il granulato d irettamente sulla lingua e deglutire. Tachiflutask si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. Il contenuto della b ustina puo' anche essere sciolto in un bicchiere di acqua calda (non b ollente), mescolando con un cucchiaino. A piacere, diluire con acqua f redda per raffreddare e dolcificare. Una volta preparata, la soluzione ottenuta va bevuta entro pochi minuti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medi cinale dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con tenenti paracetamolo mentre assumono Tachiflutask in quanto dosi eleva te di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con Tachiflutask. Il pericolo di sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatic i. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warf arin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E' sco nsigliato l'uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antii nfiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministra to in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paraceta molo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione de lla 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prod otto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malatt ie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la d ose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Ta chiflutask contiene aspartame: tale sostanza puo' essere dannosa in so ggetti affetti da fenilchetonuria. Tachiflutask contiene meno di 1 mmo l (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI

Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere pote nziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zido vudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metaboli smo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di parac etamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urin aria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucuronide, e aumenta l' emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto str etto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di espo sizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampi cina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, car bamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli antic oagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e ridotto o rit ardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomita nza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata ass ociata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente ne i pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccant i ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e m etildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoos sidasi, (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche puo' a umentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e me tilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Interferenze con alcun i test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interf erire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'ac ido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo de lla glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e cosi definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comu ne (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla bas e dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi1, leucopenia1, trombocitopenia1; non nota: anemia1. Di sturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilita'1,2, anafilassi1,2; non nota: shock anafilattico1, 2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia2. Di sturbi psichiatrici. Molto rara: insonnia2, nervosismo2, ansia2, irreq uietezza2, confusione2, irritabilita'22. Patologie del sistema nervoso . Molto rara: tremore2, capogiro2, cefalea2. Patologie dell'occhio. No n nota: midriasi2, glaucoma acuto ad angolo chiuso2. Patologie cardiac he. Rara: tachicardia2, palpitazioni2. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione2. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara : broncospasmo1,2; non nota: edema della laringe1. Patologie gastroint estinali. Comune: nausea2, vomito2; non nota: diarrea1, patologia gast rointestinale1. Patologie epatobiliari. Rara: funzione epatica anormal e1; non nota: patologia epatica1, epatite1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea1,2, angioedema2; non not a: necrolisi tossica epidermica1, sindrome di steven johnson1, eritema multiforme o polimorfo1. Patologie renali e urinarie. Molto rara: nef rite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)1; non nota: insufficienza renale aggravata1, ematuria1, anuri a1 ritenzione di urina. ^1 Effetti indesiderati associati al paracetam olo. ^2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina. Sono stati se gnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segn alare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnala zioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza; paracetamolo: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonat ale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini espos ti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clin icamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la grav idanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa p er il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibi le. La somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattament o deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. L a vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrina puo' dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evi tato poiche' sono necessarie ulteriori informazioni. Allattamento; par acetamolo: il paracetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantita ' clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non co ntroindicano il suo impiego durante l'allattamento. Fenilefrina: non s ono disponibili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel lat te materno ne' sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di da ti disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l' allattamento. Fertilita': non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita' maschile e fem minile alle dosi comunemente usate in clinica. Non e' stato studiato l 'effetto della fenilefrina sulla fertilita' maschile e femminile.