TACHIFLUACTIV*12CPR 500+200MG

DENOMINAZIONE

TACHIFLUACTIV ADULTI 500 MG / 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi in associazione con vitamina C (ac ido ascorbico).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa effervescente contiene i seguenti principi attivi: para cetamolo 500 mg e vitamina C 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodi o, sorbitolo, giallo tramonto (E110). Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, acesu lfame K, sorbitolo, aroma arancia, emulsione di simeticone, sodio docu sato, giallo tramonto (E110).

INDICAZIONI

Terapia sintomatica dell'influenza e degli stati febbrili di ogni tipo (febbre derivante da malattie da raffreddamento, esantematiche o infe ttive). Come analgesico per i dolori reumatici articolari e muscolari, nelle nevralgie, nel mal di testa e nei dolori mestruali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o alla vitamina C, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti (et a' inferiore ai 18 anni).

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione pediatrica: Tachifluactiv e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Adulti 1 com pressa effervescente alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dol ori o febbre alta, prendere 2 compresse effervescenti da ripetere se n ecessario dopo non meno di 4 ore. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Modo di somministrazione: la compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazion e, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compre sa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9 ), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono pr ovocare alterazioni ematiche ed a carico del rene anche gravi. La somm inistrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettu ata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo med ico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Si consiglia cautela se il parace tamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. a lcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, i nclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattame nto con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, contr ollare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il para cetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazio ni avverse. Invitare il paziente a consultare il medico prima di assoc iare qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). Informaz ioni importanti su alcuni eccipienti. Tachifluactiv compresse efferves centi contiene sodio: 280,197 mg di sodio per compressa equivalente al 14% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che cor risponde a 2 g di sodio per adulto. Da tenere in considerazione in per sone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sorbitolo: l'effetto additivo della co-somministra zione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere consid erato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modi ficare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-sommi nistrati. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranz a al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Giallo tramonto (E110): puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del medicinale. La somministrazione concomitante di colesti ramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contempora nea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emiv ita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'us o concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di IN R. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR sia durante l'uso concomitante che dopo la sua inter ruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante i l trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che p ossono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiep ilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso v ale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. Si de ve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associ ata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei p azienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). La somministraz ione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uric emia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi; disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico); patologie del sistema nervoso: vertig ini; patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale; patologi e epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite; patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di st evens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea; patologie renal i ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, emat uria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.g ov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne ' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in uter o mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il pa racetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo pos sibile e con la piu' bassa frequenza possibile.