TACHIFENE*16CPR RIV500MG+150MG

DENOMINAZIONE

TACHIFENE 500 MG/150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici e antipiretici; anilidi; paracetamolo, combinazioni esclusi psicolettci.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 150 mg di ibuprofene. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 3,81 mg di latto sio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragra fo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristall ina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco. Bianco Opadry OY -LS-58900 contenente: HPMC 2910/Ipromellosa 15cP (E464); lattosio mono idrato; titanio diossido (E171); macrogol/PEG 4000; sodio citrato diid rato (E331).

INDICAZIONI

Per il trattamento temporaneo del dolore associato a: cefalea, emicran ia, mal di schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori muscolari, sintomi influenzali e da raffreddamento, mal di gola e febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il prodotto e' controindicato: nei pazienti con reazioni di ipersensib ilita' nota al paracetamolo, all'ibuprofene, ad altri FANS o ad uno qu alsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti con a lcolismo, in quanto l'ingestione cronica di quantita' eccessive di alc ool puo' predisporre i pazienti a epatotossicita' (a causa del contenu to di paracetamolo); nei pazienti che hanno manifestato asma, orticari a o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; nei pazienti con anamnesi positiva o attualmente affett i da sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica; nei pazienti af fetti da insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA), epatica o ren ale (vedere paragrafo 4.4); nei pazienti affetti da sanguinamento cere brovascolare o altro sanguinamento attivo; nei pazienti affetti da dis turbi dell'emopoiesi; durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Questo prodotto non deve essere assunto con altri pro dotti contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, sal icilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS), se non su indicazi one del medico (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: da utilizzare esclusivamente per via orale e nel breve peri odo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso del la dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possib ile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il pa ziente deve essere invitato a consultare il medico se i sintomi persis tono o peggiorano dopo 3 giorni di trattamento. Adulti: la dose normal mente raccomandata e' di 1 o 2 compresse ogni 6 ore, a seconda delle n ecessita', fino a un massimo di 6 compresse nelle 24 ore. Bambini e ad olescenti al di sotto dei 18 anni: questo prodotto non e' raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Anziani: non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio (vedere paragrafo 4.4). G li anziani sono maggiormente a rischio per conseguenze piu' gravi alle reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS ) e' considerato necessario, si deve utilizzare la dose minima efficac e per la durata piu' breve possibile di trattamento. Durante la terapi a a base di FANS, il paziente deve essere monitorato regolarmente per verificare l'eventuale presenza di sanguinamento gastrointestinale. Pa zienti con compromissione della funzionalita' renale/epatica: non sono necessari aggiustamenti specifici del dosaggio (vedere paragrafo 4.4) . Modo di somministrazione: si raccomanda di assumere il prodotto ai p asti o subito dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella conf ezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Compromissione epatica: l'assunzione di paracetamolo in dosi superiori a quelle raccomandate puo' provocare epatotossicita' e persino insuff icienza epatica e morte. Inoltre i pazienti con compromissione della f unzionalita' epatica o storia di epatopatie oppure quelli sottoposti a terapie a lungo termine con ibuprofene o paracetamolo devono essere s ottoposti regolarmente a un monitoraggio della funzionalita' epatica, in quanto e' stato segnalato un effetto lieve e transitorio dell'ibupr ofene sugli enzimi epatici. Sebbene siano rare, con l'uso di ibuprofen e cosi' come di altri FANS, sono state riportate reazioni epatiche gra vi, inclusi ittero e casi di epatite fatale. Se i valori degli esami e patici risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si svilupp ano segni clinici e sintomi riconducibili a epatopatia o se si verific ano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia, rash, ecc.), il tra ttamento con ibuprofene deve essere interrotto. E' stato evidenziato c he entrambi i principi attivi, ma in particolare il paracetamolo, caus ano epatotossicita' e anche insufficienza epatica. I pazienti che cons umano regolarmente quantita' di alcool in eccesso rispetto a quelle ra ccomandate non devono assumere questo medicinale. Compromissione renal e: il paracetamolo puo' essere utilizzato senza alcun aggiustamento de l dosaggio nei pazienti affetti da nefropatie croniche. Il rischio di tossicita' del paracetamolo nei pazienti affetti da insufficienza rena le da moderata a severa e' minimo. Tuttavia, a causa del contenuto di ibuprofene, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti disidratati. I due metaboliti principali dell'i buprofene vengono eliminati prevalentemente con le urine e la compromi ssione della funzionalita' renale puo' provocarne l'accumulo. Non si c onosce la rilevanza di questo dato. E' stato evidenziato che i FANS ca usano nefrotossicita' in varie forme: nefrite interstiziale, sindrome nefritica e insufficienza renale. La compromissione renale derivante d all'uso di ibuprofene e' generalmente reversibile. Nei pazienti affett i da compromissione renale, cardiaca o epatica, in quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e negli anziani, e' necessaria una particol are attenzione poiche' l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' provocare deterioramento della funzionalita' renale. In questi pa zienti la dose deve essere piu' bassa possibile ed e' necessario monit orare la funzionalita' renale. Uso combinato di ACE-inibitori o antago nisti del recettore dell'angiotensina, farmaci antinfiammatori e diure tici tiazidici: l'uso concomitante di un farmaco che inibisce l'ACE (A CE-inibitore o antagonista del recettore dell'angiotensina), di un far maco antinfiammatorio (FANS o inibitore della COX-2) e di un diuretico tiazidico aumenta il rischio di compromissione renale (sono inclusi i prodotti a combinazione fissa che contengono piu' di una classe di fa rmaci). L'uso combinato di questi medicinali deve essere accompagnato da un piu' attento monitoraggio della creatinina sierica, in particola re all'inizio dell'assunzione concomitante. La combinazione di farmaci di queste tre classi deve essere utilizzata con cautela, in particola re nei pazienti anziani o in quelli con compromissione renale preesist ente. Anziani: per i pazienti anziani che devono essere sottoposti a u na terapia a base di paracetamolo non e' necessario alcun aggiustament o del dosaggio indicato. Se la terapia deve essere seguita per oltre 1 0 giorni, i pazienti devono consultare il medico per il monitoraggio d elle loro condizioni di salute; non e' tuttavia necessaria alcuna ridu zione del dosaggio raccomandato. Si deve comunque prestare attenzione all'uso di ibuprofene, il quale non deve essere preso da adulti di eta ' superiore ai 65 anni senza considerare le comorbilita' e gli altri m edicinali concomitanti, a causa di un maggiore rischio di effetti avve rsi, in particolare insufficienza cardiaca, ulcera gastrointestinale e compromissione renale. Effetti ematologici Raramente sono state segna late discrasie ematiche. I pazienti sottoposti a terapie a lungo termi ne con ibuprofene devono sottoporsi a monitoraggio ematologico regolar e. Difetti della coagulazione: l'ibuprofene, come altri FANS, puo' ini bire l'aggregazione piastrinica. E' stato dimostrato che nei soggetti normali l'ibuprofene prolunga il tempo di sanguinamento (che resta com unque nel range di normalita'). Dal momento che l'effetto di prolungam ento del sanguinamento puo' risultare aumentato in pazienti con concom itanti difetti dell'emostasi, i prodotti contenenti ibuprofene devono essere utilizzati con cautela nei soggetti con difetti intrinseci dell a coagulazione e in quelli sottoposti a terapie anticoagulanti. Eventi gastrointestinali: con l'uso di FANS sono state riscontrate ulcere, p erforazione o abbondante sanguinamento del tratto gastrointestinale su periore. I rischi aumentano in modo proporzionale alla dose e alla dur ata del trattamento e sono piu' comuni nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Alcuni pazienti manifestano dispepsia, bruciore di stomaco , nausea, gastralgia o diarrea. Questi rischi sono minimi quando il pr odotto viene utilizzato per pochi giorni e alle dosi prescritte. I pro dotti contenenti ibuprofene devono essere utilizzati con cautela, alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile nei pazienti con storia di emorragia o ulcera gastrointestinale, in quanto la loro cond izione potrebbe aggravarsi. A causa del contenuto di ibuprofene, quest o medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con sto ria di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) e ai pazienti affetti da porfiria e varicella. L'assunzione di questo p rodotto deve essere interrotta in caso di evidenze riconducibili a san guinamento gastrointestinale. Anche l'uso concomitante di acido acetil salicilico e FANS aumenta il rischio di eventi avversi gastrointestina li seri. Eventi trombotici cardiovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo ' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi tromboti ci arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli stu di epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. < = 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trom botici arteriosi. I rischi sono descritti come minimi alle dosi giorna liere massime pari a 1200 mg di ibuprofene. La dose massima giornalier a raccomandata per questo medicinale e' 900 mg. (La revisione dell'Age nzia Europea per i Medicinali stabilisce la positivita' del rapporto b eneficio-rischio dei FANS non selettivi, ottobre 2006). Anche i pazien ti affetti da patologie cardiovascolari o con fattori di rischio per m alattie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio.

INTERAZIONI

Per il paracetamolo sono state rilevate le seguenti interazioni con al tri medicinali: farmaci anticoagulanti (warfarin); puo' essere necessa ria una riduzione del dosaggio se il paracetamolo e gli anticoagulanti vengono assunti per un periodo di tempo prolungato; l'assorbimento de l paracetamolo e' incrementato dalle sostanze che favoriscono lo svuot amento gastrico, ad esempio la metoclopramide; l'assorbimento del para cetamolo e' ridotto dalle sostanze che riducono lo svuotamento gastric o, ad esempio la propantelina, gli antidepressivi con proprieta' antic olinergiche e gli analgesici narcotici; il paracetamolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo; il rischio di tossic ita' del paracetamolo puo' essere maggiore nei pazienti che assumono a ltri farmaci potenzialmente epatotossici o gli induttori degli enzimi microsomiali epatici, come l'alcool o gli anticonvulsivanti; la sommin istrazione concomitante di probenecid puo' influire sull'escrezione de l paracetamolo e alterarne le concentrazioni plasmatiche; la colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo se viene somministrata ent ro 1 ora dalla sua assunzione; nei pazienti sottoposti a trattamento c on isoniazide in monoterapia o con altri farmaci per la tubercolosi e' stata segnalata epatotossicita' grave a dosi terapeutiche o con sovra dosaggi moderati di paracetamolo; dopo l'uso di paracetamolo in un paz iente che assumeva zidovudina e cotrimossazolo si e' verificata epatot ossicita' grave. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concom itante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico eleva to, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Per l'ibuprofene sono state rilevate le seguenti interazioni co n altri medicinali: anticoagulanti, compreso il warfarin: l'ibuprofene interferisce con la stabilita' dell'INR e puo' aumentare il rischio d i sanguinamento grave e in alcuni casi di emorragia fatale, in partico lare a carico del tratto gastrointestinale. I pazienti che assumono wa rfarin possono assumere ibuprofene soltanto se assolutamente necessari o e sotto stretto monitoraggio; l'ibuprofene puo' ridurre la clearance renale e aumentare la concentrazione plasmatica del litio; l'ibuprofe ne puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori, dei beta -bloccanti e dei diuretici e causare natriuresi e iperkaliemia nei paz ienti sottoposti a questi trattamenti; l'ibuprofene riduce la clearanc e del metotrexato; l'ibuprofene puo' aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci; l'ibuprofene puo' aumentare il rischio di sanguin amento gastrointestinale, in particolare se assunto con corticosteroid i; l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di sanguinamento nei pazienti trattati con zidovudina; l'ibuprofene puo' anche interagire con il pr obenecid, i medicinali antidiabetici e la fenitoina; l'ibuprofene puo' anche interagire con il tacrolimus, la ciclosporina, le sulfaniluree e gli antibiotici chinolonici. Acido acetilsalicilico: la somministraz ione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' genera lmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indeside rati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire com petitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull' aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati co ntemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolaz ione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa r idurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seg uito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Questo prodotto puo' interferire con alcuni medicinali, tra cui: warfarin, u n medicinale utilizzato per la prevenzione dei coaguli ematici; medici nali per il trattamento dell'epilessia o degli attacchi convulsivi; cl oramfenicolo, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infez ioni dell'occhio e dell'orecchio; probenecid, un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta; zidovudina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'HIV (il virus che causa l'AIDS); medicinali ut ilizzati per il trattamento della tubercolosi, come l'isoniazide; acid o acetilsalicilico, salicilati o altri FANS; medicinali per il trattam ento dell'ipertensione o di altre patologie cardiache; diuretici, anch e noti come pillole dell'acqua; litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune tipologie di depressione; metotrexato, un medic inale utilizzato per il trattamento dell'artrite e di alcuni tipi di c ancro; corticosteroidi, come il prednisone e cortisone. I medicinali s opra indicati potrebbero influire sull'azione corretta di questo medic inale o potrebbero subirne l'influenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli studi clinici svolti su questo prodotto non hanno individuato effe tti indesiderati diversi da quelli noti per il paracetamolo o l'ibupro fene in monoterapia. Le reazioni avverse sono state classificate per f requenza ricorrendo alla seguente convenzione: 1. Molto Comune (>=1/10 ); 2. Comune (>=1/100, <1/10); 3. Non Comune (>=1/1.000, <1/100); 4. R aro (>=1/10.000, <1/1.000); 5. Molto Raro (<1/10.000) 6. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). P atologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: riduzione dell'emog lobina e dell'ematocrito. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relaz ione causale, durante il trattamento con il medicinale sono stati ripo rtati episodi di sanguinamento (ad es. Epistassi, menorragia); molto r ari: a seguito dell'uso di paracetamolo sono stati riportati disturbi del sistema ematopoietico (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, a nemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopen ia con o senza porpora), non necessariamente correlati con il medicina le. Patologie cardiache. Comuni: edema, ritenzione di liquidi; in gene re la ritenzione di liquidi si risolve tempestivamente con l'interruzi one del medicinale; molto rari: sono state segnalate palpitazioni, tac hicardia, aritmia e altre disritmie cardiache. In associazione all'ass unzione di fans sono state segnalate ipertensione e insufficienza card iaca. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: tinnito (per i medicinali contenenti ibuprofene); molto rari: vertigini. Patologie de ll'occhio. Non comuni: ambliopia, visione offuscata e/o diminuita, sco toma e/o variazione della visione dei colori. I pazienti che manifesta no disturbi oculari devono essere sottoposti a un esame oculistico com prensivo di test del campo visivo centrale. Patologie gastrointestinal i. Comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, fastidio all o stomaco e vomito; non comuni: flatulenza e costipazione, ulcera pept ica, perforazione o emorragia gastrointestinale, con sintomi di melena ed ematemesi in alcuni casi fatali, in particolare negli anziani. A s eguito della somministrazione sono state segnalate stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di crohn. Con minor e frequenza e' stata rilevata gastrite e segnalata pancreatite. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Mo lto rari: affaticamento e malessere. Patologie epatobiliari. Molto rar i: funzionalita' epatica anormale, epatite e ittero. Il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare insufficienza epatica acuta, insufficienz a epatica, necrosi epatica e lesione al fegato. Disturbi del sistema i mmunitario. Non comuni: sono state segnalate altre reazioni allergiche per cui non e' stata stabilita una relazione causale. Malattia da sie ro, sindrome da lupus eritematoso, porpora di schonlein-henoch, angioe dema; molto rari: sono state riportate reazioni da ipersensibilita', c ompresi cute eruzione cutanea e sensibilita' crociata con i farmaci si mpaticomimetici. Esami diagnostici. Comuni: alanina aminotransferasi a umentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata e prove di funzionalita' epatica anormale con il paracetamolo. Creatinina ematica aumentata e urea ematica aumentata; non comuni: aspartato aminotransferasi aumenta ta, fosfatasi alcalina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, emoglobina ridotta e conta delle piastrine aumentata. Distu rbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ginecomastia, reaz ione ipoglicemica; molto rari: in un caso di acidosi metabolica, il ra pporto di causalita' e' rimasto dubbio dato che era stato assunto piu' di un farmaco. L'acidosi metabolica si e' presentata a seguito dell'a ssunzione di 75 grammi di paracetamolo, 1,95 grammi di acido acetilsal icilico e una piccola quantita' di detergente domestico liquido. Il pa ziente aveva anche una storia di crisi convulsive che, secondo gli aut ori, potrebbe aver contribuito all'aumento del livello di lattato indi catore di acidosi metabolica. Gli effetti indesiderati di tipo metabol ico comprendevano ipokaliemia. Effetti indesiderati di tipo metabolico , compresa acidosi metabolica, sono stati segnalati a seguito di un ma ssiccio sovradosaggio di paracetamolo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea, nervosismo; non comuni: depressione, insonn ia, confusione, labilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica con febbre e coma; rari: parestesia, allucinazioni, sogni anormali; molto rari: stimolazione paradossa, neurite ottica, capacita' psicomotorie c ompromesse, disturbo extrapiramidale, tremore e convulsioni. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria; molto rari: nefro tossicita' in varie forme, comprese nefrite interstiziale, sindrome ne frosica e insufficienza renale acuta e cronica. Gli effetti indesidera ti renali vengono riscontrati piu' di frequente a seguito di sovradosa ggio, abuso cronico (spesso con diversi analgesici) o in associazione a epatotossicita' correlata al paracetamolo. In genere la necrosi tubu lare acuta si manifesta in associazione ad insufficienza epatica, ma i n rari casi si e' manifestata singolarmente. Anche un possibile aument o del rischio di carcinoma a cellule renali e' stato associato all'uso cronico di paracetamolo. Uno studio caso-controllo condotto su pazien ti affetti da nefropatia in stadio terminale ha suggerito che l'assunz ione di paracetamolo a lungo termine puo' aumentare in modo significat ivo il rischio di nefropatia in stadio terminale, in particolare nei p azienti che ne assumono piu' di 1.000 mg al giorno. Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: addensamento delle secrez ioni del tratto respiratorio; molto rari: reattivita' respiratoria, ch e include: asma, esacerbazione di asma, broncospasmo e dispnea. Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea (a nche di tipo maculopapulare), prurito; molto rari: iperidrosi, porpora e fotosensibilita'. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali dermatite esfoliativa e reazioni bollose, compresi eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermic a tossica; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sis temici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (p eag). Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardi o o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non si ha esperienza sull'uso dell'associazione paracetamo lo e ibuprofene nelle donne in gravidanza. Sono state segnalate anomal ie congenite in associazione alla somministrazione di FANS, sebbene no n si hanno evidenze in merito a effetti avversi derivanti dal trattame nto con paracetamolo in gravidanza. Questo prodotto e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, in particolare negli ultimi giorni prima della data prevista per il parto. Studi epidemiologici sullo svi luppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostran o risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamol o puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere us ato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Inoltre non si dispone di un'es perienza sufficiente in merito alla sicurezza d'uso dell'ibuprofene ne lle donne in gravidanza. Pertanto questo medicinale non dovrebbe esser e utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che i potenziali b enefici per la paziente siano superiori agli eventuali rischi per il f eto, ed e' controindicato negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: il paracetamolo e' escreto nel latte mat erno ma in quantita' non clinicamente significative e i dati pubblicat i non indicano controindicazioni per l'allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno in quantita' molto r idotte. Non sono noti effetti nocivi sui lattanti. Alla luce delle evi denze sopra indicate, non e' necessario interrompere l'allattamento in caso di trattamento a breve termine alla dose raccomandata di questo medicinale. Fertilita': l'uso del prodotto puo' compromettere la ferti lita' femminile e non e' raccomandato per le donne che desiderano conc epire. Nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad accertamenti sull'infertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione dell'uso del prodotto.