SUADIAN*CREMA TUBO 30G 1%
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DENOMINAZIONE
SUADIAN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Suadian crema 1 g di crema contiene il seguente principio attivo: Naft ifina cloridrato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico, alcool cetilico e alcool stearilico. Suadian soluzione cutanea 1 ml d i soluzione contiene il seguente principio attivo: Naftifina cloridrat o 10 mg. Eccipienti con effetti noti: propilenglicole ed etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Suadian crema sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearat o, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata. Suadian soluzione cutanea propile nglicole, etanolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomi cosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Il prodotto va applicato normalmente una sola volta al giorno (alla se ra). E' tuttavia possibile, qualora il medico lo ritenga opportuno, ap plicare il prodotto 2 volte al giorno (mattino e sera). Prima dell'app licazione le aree colpite vanno accuratamente deterse e lasciate asciu gare. La crema va applicata in strato sottile sulla cute infetta e sul l'area circostante e fatta penetrare con un lieve massaggio. Nel caso di infezioni degli spazi intertriginosi (spazi interdigitali, pieghe g luteali, inguinali, sottomammarie), lo strato applicato puo' essere pr otetto con una garza, particolarmente nel corso della notte. La crema e' indicata per il trattamento delle micosi localizzate nelle pieghe c utanee e sulla cute glabra o con scarsa copertura pilifera. La soluzio ne con nebulizzatore e' indicata per il trattamento di infezioni cutan ee particolarmente estese, anche se localizzate al cuoio capelluto o i nteressanti zone pilifere. Durata del trattamento: il miglioramento de i sintomi clinici si verifica in genere entro pochi giorni; tuttavia, poiche' i reperti colturali e microscopici possono rimanere positivi p er un certo periodo di tempo, il trattamento andrebbe protratto per al meno 2 settimane dopo l'avvenuto accertamento della guarigione clinica . L'uso irregolare o la prematura sospensione del trattamento comporta no il rischio di ricadute. Qualora pero' non vi siano segni di miglior amento dopo 4 settimane si dovrebbe verificare la diagnosi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Suadian crema e soluzione cutanea sono indicati esclusivamente per uso esterno. Si raccomanda di evitare la loro applicazione sul contorno d egli occhi. E' necessario tenere presente che la soluzione, contenendo alcool, puo' causare irritazione se applicata su ferite aperte, abras ioni, ecc. In tali casi si consiglia l'uso della crema. L'uso del prod otto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibiliz zazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Suadian crema contiene alcol cetilico e alcol st earilico. Questi eccipienti possono causare reazioni sulla pelle local izzate (ad es. dermatite da contatto). Suadian crema contiene 50 mg di alcool benzilico in 5 g di crema equivalenti a 10 mg/g. Alcool benzil ico puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale Suadia n soluzione cutanea contiene propilenglicole. Questo eccipiente puo' c ausare irritazione cutanea. Suadian soluzione cutanea contiene 4256 mg di alcool (etanolo) in 5 g di soluzione che e' equivalente a 800 mg/m l. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. Per quanto non siano rip ortate in letteratura interazioni medicamentose della naftifina con al tri farmaci, non e' consigliabile la somministrazione contemporanea di altri farmaci per uso topico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono utilizzate per la valutazione degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non com une (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/1 0.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla se de di somministrazione. Non nota: sensazione di secchezza cutanea, arr ossamento e bruciore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite da contatto, eritema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischi o del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qu alsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segn alazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-a vverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono stati effettuati studi al fine di investigare l'e ffetto di Suadian sulla fertilita'. Gravidanza e allattamento: ad oggi non c'e' o e' solo molto limitata l'esperienza con l'uso di naftifina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effet ti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo pre cauzionale, l'applicazione di Suadian deve essere evitata durante la g ravidanza e durante l'allattamento.