SPIDIDOLPOCKET*12BUST 200MG

DENOMINAZIONE

SPIDIDOLPOCKET 200 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-infiammatori ed antireumatici, non steroidei; derivati de ll'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina monodose (10 ml di sospensione orale) contiene ibuprofene 200 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965) 5 g/10 ml, sodio benzoato (E211) 10 mg/10 ml, alcol benzilico 0,001652 mg/10 ml, sodio 35,84 mg/10 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vede re paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio benzoato (E211), acido citrico (E330), citrato di sodio (E331), saccarina sodica (E954), cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma di xantano (E415), maltitolo liquido (E965), glicerolo al 99,8% (E422), aroma fragola [L'aromatizzante alla fragola contiene: sostanze identic he agli aromatizzanti naturali, preparazioni aromatizzanti naturali, m altodestrine del mais, trietilcitrato (E-1505), glicole propilenico (E -1520) e alcol benzilico], acqua purificata.

INDICAZIONI

Spididolpocket e' indicato per il trattamento di breve durata di dolor i di intensita' lieve-moderata come cefalea, mal di denti, dismenorrea e dolore post-operatorio. Spididolpocket riduce anche l'infiammazione , la febbre e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore. Sp ididolpocket 200 mg e' raccomandato per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 20 kg (di eta' pari o superiore a 6 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri farmaci antinfiammator i non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilit a' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associa te all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali anti nfiammatori non steroidei. Pazienti con un'anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FAN S. Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o p iu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). Sangu inamento cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in atto. Pazie nti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grav e insufficienza cardiaca (NYHA IV classe) (vedere paragrafo 4.4). Grav e disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). Disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta, per es. t rombocitopenia. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: solo per somministrazione orale e uso di breve durata. Adul ti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta' p ari o superiore a 12 anni): se negli adulti l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni in caso di febbre oppure per piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore o nel caso i sintomi peggior ino, deve essere consultato il medico. Se negli adolescenti (di eta' p ari o superiore a 12 anni) l'uso di questo medicinale e' necessario pe r piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consult ato il medico. La dose iniziale e' di 1 o 2 bustine di Spididolpocket 200 mg e successivamente, se necessario, 1 o 2 bustine di Spididolpock et 200 mg ogni 6 ore fino a un massimo di 1200 mg (6 bustine di Spidid olpocket 200 mg) nell'arco di 24 ore. L'intervallo tra le dosi deve es sere di almeno 6 ore. Bambini con peso corporeo uguale o inferiore a 3 9 kg (di eta' pari o superiore ai 6 anni): Spididolpocket 200 mg deve essere usato esclusivamente nei bambini a partire dai 20 kg di peso co rporeo. La dose massima giornaliera totale di ibuprofene e' di 20-30 m g per kg di peso corporeo suddivisa in 3 o 4 singole dosi, somministra te ad intervalli di 6 - 8 ore. La dose massima giornaliera raccomandat a non deve essere superata. La dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene n on deve essere superata nell'arco delle 24 ore. Nei bambini Spididolpo cket 200 mg deve essere somministrato secondo le seguenti istruzioni. Peso corporeo: bambini di peso compreso tra 20 e 29 kg, dose singola i n numero di bustine: 1 bustina di spididolpocket 200 mg (ibuprofene 20 0 mg), dose massima giornaliera in numero di bustine: 3 (equivalenti a non piu' di 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: bambini di peso com preso tra 30 e 39 kg, dose singola in numero di bustine: 1 bustina di spididolpocket 200 mg (ibuprofene 200 mg), dose massima giornaliera in numero di bustine: 4 (equivalenti a non piu' di 800 mg di ibuprofene) . Se nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni l'uso di questo med icinale e' necessario per piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggior ano, deve essere consultato il medico. Bambini di peso corporeo inferi ore ai 20 kg (di eta' inferiore ai 6 anni): Spididolpocket 200 mg non deve essere usato nei bambini di peso corporeo inferiore a 20 kg o di eta' inferiore a 6 anni. Anziani: nei pazienti anziani il dosaggio e' lo stesso di quello degli adulti, ma e' necessario prestare maggiore c autela (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica o r enale: nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica o rena le non e' necessaria una riduzione della dose, tuttavia e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indeside rati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la dur ata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: massaggiare la bustina diverse volte prima d i aprirla. Il contenuto della bustina puo' essere assunto con o senza cibo. Se assunto con cibo o poco dopo aver mangiato l'insorgenza dell' azione puo' essere ritardata, ma l'assunzione con il cibo migliora la tollerabilita' del prodotto e riduce la probabilita' di problemi gastr ointestinali. Spididolpocket puo' essere somministrato direttamente se nza acqua oppure diluito in acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (ved ere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointest inali e cardiovascolari). Spididolpocket deve essere usato solo dopo r igorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio in caso di: lupus e ritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo - a umento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); distu rbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta i ntermittente). E' necessaria una sorveglianza medica particolarmente a ttenta in caso di: anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca , poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati r itenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); compromissione renale, poiche' potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento dell a funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); disfunzione epati ca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); subito dopo un intervento chirurgico maggiore; pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o pa tologie respiratorie croniche ostruttive, in quanto esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (cosi' detta asma analgesico), edema di Quincke o ppure orticaria; pazienti che presentano un'anamnesi di reazioni di ip ersensibilita' verso altre sostanze, in quanto anche per loro esiste u n aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' durante l'uso di Spididolpocket. Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazio ni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati s egnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eve nti gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perf orazione gastrointestinale e' maggiore all'aumentare delle dosi dei FA NS, nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complica ta da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani . Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima di sponibile. Per questi pazienti, nonche' per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata co n agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa prot onica). I pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particola re durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali , anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptaz ione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l'acido acetilsal icilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un'emorragia o un'ulcer azione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il tratt amento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono es sere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perche' questi d isturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Steven -Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmac o con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pust olosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere peri colosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all' uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste r eazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sin tomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento al ternativo (a seconda dei casi). Eccezionalmente, la varicella puo' ess ere all'origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. A oggi, non si puo' escludere che i FANS contribui scano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di evitare l'uso di ibuprofene in corso di varicella. Effetti cardiovasco lari e cerebrovascolari: e' necessaria cautela (discuterne anche con i l medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' i n associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione i drica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arter iosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, ins ufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica a ccertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed e vitando dosi elevate (2400 mg/giorno). Deve inoltre essere fatta un'at tenta valutazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di paz ienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipert ensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono n ecessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Sono stati segna lati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Spididolpocke t. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolar i secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Altre note: molto raramente si osservano gravi reazioni ac ute di ipersensibilita' (per esempio shock anafilattico). Ai primi seg ni di una reazione di ipersensibilita' in seguito all'assunzione/sommi nistrazione di Spididolpocket, la terapia deve essere sospesa. Le misu re mediche richieste devono essere messe in atto da personale speciali zzato, in funzione dei sintomi.

INTERAZIONI

Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinal i elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il mo nitoraggio dei parametri clinici e biologici. Si sconsiglia l'uso di i buprofene in associazione ai seguenti medicinali. Altri FANS, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della COX-2: l'uso concomitant e di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinal i e sanguinamento a causa dell'effetto sinergico. Pertanto, l'uso conc omitante di ibuprofene e altri FANS deve essere evitato (vedere paragr afo 4.4). Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata, a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati speriment ali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effe tto dell'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi sull'aggregazione pias trinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente . Anche se vi sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi d ati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l'effett o cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Precauzioni richies te durante l'uso concomitante con i seguenti medicinali. Diuretici, AC E-inibitori, medicinali betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromess a (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale com promessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore, di un medicinale betabloccante o di un'antagonista dell'angiotensina II e di agenti ch e inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deteriora mento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insuffic ienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associazi one deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso i n considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'ini zio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. La sommini strazione concomitante di Spididolpocket e di diuretici risparmiatori di potassio puo' causare iperkaliemia. Digossina, fenitoina, litio: l' uso concomitante di Spididolpocket e digossina, fenitoina o preparazio ni contenenti litio puo' far aumentare i livelli sierici di questi med icinali. In caso di corretto utilizzo (massimo per 3-4 giorni) non e' di norma richiesto alcun controllo dei livelli sierici di litio, digos sina e fenitoina. Metotrexato: esistono evidenze di un possibile aumen to dei livelli plasmatici di metotrexato. I FANS inibiscono la secrezi one tubulare di metotrexato e possono ridurne la clearance. In caso di trattamento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la s omministrazione di ibuprofene (FANS). Si deve prendere in considerazio ne il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di t rattamento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti c on compromissione renale. Se si associano metotrexato e FANS, si deve monitorare la funzionalita' renale. Si consiglia cautela se FANS e met otrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiche' i livelli plasmat ici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della to ssicita'. Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicita' quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina: esistono prove limitate di una possibile interazione che comporti un aumento del rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non devon o essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepriston e in quanto possono ridurne l'effetto. Corticosteroidi: aumento del ri schio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragra fo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli an ticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastri nici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragr afo 4.4). Sulfaniluree: le indagini cliniche hanno evidenziato interaz ioni tra i FANS e i farmaci antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene fino ra non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree , in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo precau zionale dei valori della glicemia. Zidovudina: esistono evidenze di un maggiore rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi q uando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Probene cid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinp irazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Baclofene: dopo l'inizio del trattamento con ibuprofene puo' svilupparsi tossicita' da baclofene. Ritonavir: ritonavir puo' aumentare le concentrazioni plas matiche dei FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezion e degli aminoglicosidi. Antibiotici chinolonici: dati da studi su anim ali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni as sociate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e c hinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsio ni. Voriconazolo e fluconazolo: in uno studio su voriconazolo e flucon azolo (inibitori del CYP2C9) si e' osservata una esposizione al S-(+)- ibuprofene aumentata di circa l'80-100%. Si deve prendere in considera zione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano co ntemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dos i elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluco nazolo. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina ritarda e riduce l'assorbimento dell'ibuprofene (25%). I medicinali devono essere somministrati a distanza di qualche ora l' uno dall'altro.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osser vati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera pept ica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esit o fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito alla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vom ito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Al paziente deve essere indicato di sospende re il medicinale e rivolgersi immediatamente ad un medico, se si prese ntano grave dolore alla parte superiore dell'addome o melena o emateme si. Sicurezza cardiovascolare: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' esser e associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (quali infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, iperte nsione e insufficienza cardiaca. L'elenco degli effetti indesiderati s otto riportati comprende tutti gli effetti indesiderati emersi durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli emersi durante terapie a dosi elevate e a lungo termine in pazienti con disturbi reumatici. Le frequenze riportate, che vanno oltre alle segnalazioni molto rare, si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un m assimo di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e fino a un massimo di 1800 mg per le supposte (=6bustine di Spididolpocket 200 mg come dose massima giornaliera negli adulti e nei bambini di eta' supe riore a 12 anni). La valutazione degli effetti indesiderati si basa su lle seguenti frequenze. Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rini te; molto raro: fascite necrotizzante1), meningite asettica2) con sint omi quali rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o ridot to livello di coscienza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi della formazione del sangue3): anemia, leucopenia, tro mbocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi. I primi segni possono esse re: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, epistassi e sanguinamento cutan eo. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersens ibilita'4): eruzioni cutanee, prurito, attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna); molto raro: ipersensibil ita' grave5): edema del viso, gonfiore della lingua, edema della larin ge con restringimento delle vie aeree, distress respiratorio, palpitaz ioni, calo della pressione e shock. Disturbi del metabolismo e della n utrizione. Non nota: ritenzione idrica, calo dell'appetito. Disturbi p sichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie d el sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, insonnia, agitazion e, irritabilita', stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comune: distu rbi visivi6); raro: secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del l abirinto. Raro: tinnito; non nota: compromissione dell'udito. Patologi e cardiache. Molto raro: palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio; non nota: sindrome di kounis. Patologie vascola ri. Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, ostruzione della larin ge, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune : pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, flatulenza, di arrea, stipsi e lieve sanguinamento gastrointestinale7); non comune: u lcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinali, m elena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morb o di crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto raro: esofagite, pa ncreatite, stenosi intestinale diaframma simile. Patologie epatobiliar i. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico8), itterizia, epatit e acuta, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: varie eruzioni cutanee; raro: dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita'; molto raro: reaz ioni avverse cutanee severe (scar) (inclusi eritema multiforme, dermat ite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson, e necrolisi epidermica t ossica), alopecia, gravi infezioni della cute e complicanze a carico d ei tessuti molli nel corso di una infezione da varicella9); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dres s), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), reazioni di fot osensibilita'. Patologie renali e urinarie10). Raro: aumento della con centrazione ematica di urea e acido urico, poliuria, ematuria, danno d el tessuto renale (necrosi papillare)8); molto raro: riduzione dell'es crezione urinaria, formazione di edemi11), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale. Esami diagnostici. Raro: riduzio ne del livello dell'ematocrito; molto raro: riduzione dei livelli di e moglobina. ^1) Infezioni ed infestazioni: molto raramente, in coincide nza con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, e' stata descr itta una esacerbazione delle infiammazioni correlate all'infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Questa puo' essere associata al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se i segni di un'infezione insorgono o peggiorano durante l'uso di Spidid olpocket, si raccomanda al paziente di recarsi immediatamente da un me dico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. D ati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del risch io di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un i nibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gra vidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del la terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sint esi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della per dita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, u n aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiova scolare, e' stato segnalato in animali ai quali erano stati somministr ati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo or ganogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utiliz zo di Spididolpocket potrebbe causare oligoidraimnios derivante da dis funzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'i nterruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di cos trizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo tri mestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del tra ttamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravida nza l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente nec essario. Se l'ibuprofene e' usato da una donna che sta pianificando un a gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Spididolpocket per diversi gi orni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere c onsiderato un monitoraggio antenatale dell'oligoidraimnions e della co strizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso il trattamento con Spididolpocket deve essere int errotto. Durante, il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitor i della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossic ita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterio so e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedi sopra); la madr e e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungament o del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verif icarsi anche a dosi molto basse; un'inibizione delle contrazioni uteri ne che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenz a, Spididolpocket e' controindicato durante il terzo trimestre di grav idanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escrete nel latte materno. Poic he' non sono noti effetti dannosi per i neonati, non e' di solito nece ssario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine di Sp ididolpocket alle dosi consigliate. Fertilita': vi sono alcune evidenz e che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle p rostaglandine possano compromettere la fertilita' femminile mediante u n effetto sull'ovulazione. Tale effetto e' reversibile dopo l'interruz ione del trattamento.