SOPULMIN*BB 10SUPP 100MG

DENOMINAZIONE

SOPULMIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

Sopulmin adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolar e. Ogni fiala contiene: principio attivo. Sobrerolo 60,000 mg. Eccipie nti con effetti noti: sodio benzoato e acido benzoico. Sopulmin bambin i 100 mg supposte. Ogni supposta contiene: principio attivo. Sobrerolo 100 mg. Sopulmin 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Ogni fiala cont iene: principio attivo. Sobrerolo 40 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato e acido benzoico. Sopulmin 40 mg/5 ml sciroppo. 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo. Sobrerolo 800 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idr ossibenzoato e alcool etilico. Glicole propilenico (contenuto sia in a roma lampone sia in aroma caramello). Alcol benzilico (contenuto in ar oma caramello). Sopulmin adulti 300 mg granulato per soluzione orale. Ogni bustina contiene: principio attivo. Sobrerolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, (E110); sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolari: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Bambini 100 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi. 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. 40 mg/5 ml sciroppo: saccarosio, glicerina, metile p-idr ossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, sac carina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lamp one (contiene: glicole propilenico), aroma cr?me caramel (contiene: al col benzilico e glicole propilenico), aroma cherry brandy, acqua depur ata. Adulti 300 mg granulato per soluzione orale: aroma mandarino, aro ma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.

INDICAZIONI

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'appara to respiratorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Il medicinale e' controindicato: limitat amente alla forma farmaceutica bustine, per la presenza del dolcifican te aspartame il prodotto e' controindicato nei pazienti affetti da fen ilchetonuria; nei bambini fino a 30 mesi (forma orali e rettale); nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili; nei bambin i che hanno avuto una storia recente di lesione anorettale (forma rett ale).

POSOLOGIA

Soluzione iniettabile (fiale adulti): 1-2 fiale al di' per via intramu scolare. Supposte bambini: nei bambini di eta' superiore ai 30 mesi 1- 2 al di'. Sopulmin bambini e' controindicato nei bambini fino a 30 mes i (vedere paragrafo 4.3). Soluzione da nebulizzare (aerosol): 1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al di'. Sciroppo: adulti. 1-2 cucchiai 2 volte al di'; bambini oltre i 30 mesi: 2 cucchiaini 2 volte al di'. Granulato per soluzione orale (bustine 300 mg adulti): 2 bust ine al di'. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

CONSERVAZIONE

Supposte: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Scirop po e bustine: questo medicinale non richiede alcuna condizione partico lare di conservazione. Fiale soluzione iniettabile e fiale soluzione d a nebulizzare: questo medicinale non richiede alcuna condizione partic olare di conservazione. Proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alco ol etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambin i di eta' inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle ca ratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono qui ndi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi (vedere para grafo 4.3.). Questo prodotto contiene derivati terpenici, che in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Sopulmin sciroppo, bustine, fiale soluzione inietta bile e fiale soluzione da nebulizzare: non prolunghi il trattamento pe r piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati ter penici (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la veloc ita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in part icolare disturbi neuropsicologici. Sopulmin bambini supposte: questo p rodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono pr ovocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. No n prolunghi il trattamento per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta' lip ofiliche non e' notala velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tes suti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici e per il rischio di ustione rettale. Non somministri una dose superiore a quel la raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9) . Il prodotto e' infiammabile, non si avvicini a fiamme. Sopulmin gran ulato per soluzione orale contiene sorbitolo, aspartame ed E110. Quest o medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per bustina ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato qu esto medicinale. Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per bus tina aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannoso se e ' affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale contiene E110, puo' causare reazioni allergiche. Sopulmin sciroppo co ntiene saccarosio, metile-para-idrossibenzoato, propile- para-idrossib enzoato, sodio, glicole propilenico, alcool benzilico ed etanolo. Ques to medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosi o-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono ass umere questo medicinale. Questo medicinale contiene 12.6 g di saccaros io per dose (2 cucchiai). Da tenere in considerazione in persone affet te da diabete mellito. Puo' essere dannoso per i denti. Questo medicin ale contiene metile-para-idrossibenzoato e propile- para-idrossi benzo ato che possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contien e 46.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose . Questo equivale a 2.34% dell'assunzione massima giornaliera raccoman data con la dieta di un adulto. Una dose di 42 ml (pari a 2 cucchiai) di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 30 mg / kg di etanolo che puo' causare un aumento del la concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 50 mg / 100 ml. P er confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC e' probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml. La co-somm inistrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o e tanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avver si, in particolare nei bambini piccoli con attivita' metabolica bassa o immatura. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in consid erazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e ne i gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Questo medicinale contiene 12.11 mg di propilene glicole per dose (2 cucchiai), corrispondenti a 0.288 mg/ml. Questo medicinal e contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico. L'alcol be nzilico puo' causare reazioni allergiche. Sopulmin soluzione iniettabi le contiene sodio benzoato ed acido benzoico. Questo medicinale contie ne 90.03 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti r ispettivamente a 22.5 mg/ml e 0.008 mg/ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Sopulmin soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed acido benzoico. Questo medicinale contiene 60.02 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22 mg/ml e 0. 007 mg/ml. Sodio benzoato e acido benzoico possono causare irritazione locale. Sodio benzoato e acido benzoico possono aumentare l'ittero (i ngiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settiman e di eta').

INTERAZIONI

Non usare Sopulmin in concomitanza con altri prodotti (medicinali o co smetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Frequenza non nota: os truzione bronchiale. A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avv erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avver se

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci son o o sono in numero limitato. Sopulmin non e' raccomandato durante la g ravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccetti ve. Allattamento. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione d i sobrerolo nel latte materno. Sopulmin non deve essere utilizzato dur ante l'allattamento.