SOFARGEN*CREMA 30G 1%
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DENOMINAZIONE
SOFARGEN 1% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso topico, sulfonamidi.
PRINCIPI ATTIVI
Sofargen 1% crema contiene 1 g di Sulfadiazina argentica micronizzata. Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico, propilenglicole, metil p-ossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcool stearilico; isopropile miristato; propilenglicole; polietilengl icolmonostearato; poliossietilensorbitanmonolaurato; metil-p-ossibenzo ato; acqua distillata.
INDICAZIONI
Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento antibatterico locale di ulce re varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni der matologiche infette o suscettibili di superinfezioni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Poiche' i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neona tale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.
POSOLOGIA
Nelle ustioni Sofargen va applicato il piu' precocemente possibile. Do po una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle super fici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore. L a crema puo' essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventual mente con l'aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una g arza sterile. L'applicazione di Sofargen deve continuare senza interru zione, una o due volte al giorno, finche' sussistano possibilita' d'in fezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni sp ontanee, sia in quelle chirurgiche. Ad ogni rinnovo della medicazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologic a mediante docciature o spugnature. Avere cura di riapplicare tempesti vamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rim ossa. Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove nece ssario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2-3 mm di spe ssore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni. La lesione deve essere mantenuta sempre completamente coperta dal medicamento. Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto, svolgere porzioni di 20-30 cm di una benda di adeguata lunghezza, sten dervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnata, svolgerne altri 20-30 cm e ripetere l'operazione fino a che l'intera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi prati care il bendaggio richiesto.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Il prodotto deve esse re utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.
AVVERTENZE
Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienz a epatica o renale. L'uso di Sofargen puo' essere rischioso in soggett i che presentano manifesto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiche' possono verificarsi fenomeni emolitici. L'uso prolungato del prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale eveni enza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure ter apeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganis mi resistenti. Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell'ad ulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opportun o controllare tali livelli sierici, la funzionalita' renale, la presen za di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalita ' epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalita' e patica e/o renale fossero compromesse. Inoltre, visto che il glicole p ropilenico, presente come eccipiente nella composizione, puo' determin are iperosmolalita' quando il prodotto viene applicato su vaste aree u stionate, deve essere periodicamente controllata l'osmolalita' sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.
INTERAZIONI
Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, p ossono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rar i disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%). Non si possono escludere gli effetti indesiderati c lassici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di tr attamento di estese parti del corpo. Segnalazione delle reazioni avver se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, il Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante l a gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante (vedere 4.3).