SODIO FOSFATO NA*RETT 120ML
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DENOMINAZIONE
SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA 16%/6% SOLUZIONE RETTALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono: sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g; sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g.
ECCIPIENTI
Eccipienti: acqua depurata, metile p-idrossibenzoato sodico, propile-p idrossibenzoato sodico.
INDICAZIONI
Trattamento della stitichezza. Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esam i radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale, subocclusione intestinale, ileo meccanico, ileo paralitico, disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l'assorbi mento del medicinale, perforazione anale, megacoln congenito o acquisi to, malattia di Hirschsprung, sanguinamento rettale di origine sconosc iuta, crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, grave stato di disidratazione, bambini di eta' inferiore a 12 anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrare c ontemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui sol uzioni orali o compresse di fosfati di sodio.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizza re piu' di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato p er una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. La somministrazione puo' essere praticata a temperatura am biente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore eff etto e' consigliabile praticare la somministrazione in posizione coric ata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministra zione. Istruzioni per l'uso: 1. Intiepidire il clisma immergendolo in acqua calda per circa cinque minuti. 2. Rimuovere il copri-cannula spe zzando il sigillo. 3. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannul a non deve penetrare oltre la meta' della sua lunghezza. 4. A somminis trazione terminata, estrarre il contenitore tenendolo sempre premuto e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole d i eliminazione dei medicinali. 5. Restare coricati fino a urgente biso gno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni ca so non e' necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.
CONSERVAZIONE
Conservare questo medicinale ben chiuso nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
AVVERTENZE
Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta' in feriore a 12 anni. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente p erdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza d i disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzion i cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo tr attamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. I pazie nti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che posson o predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che p ossono diminuire la velocita' di filtrazione glomerulare, come i diure tici, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o gl i anti-infiammatori non steroidei (FANS). Dato che questo farmaco cont iene fosfati di sodio, vi e' il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di c onseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia , che si possono verificare con segni clinici come tetania e insuffici enza renale. L'abuso di lassativi puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stiti chezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia in testinale). L'uso ripetuto di lassativi puo' dare origine ad assuefazi one o danni di diverso tipo. L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsigliato. Il trattamento farmacolog ico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento i gienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell' alimentazione, attivita' fisica e rieducazione della motilita' intesti nale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei fa rmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un'attenta valutazion e del medico e' indispensabile quando la necessita' del lassativo deri va da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di d ue settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effett i. E' opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di sa lute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure) , consultino il medico prima di usare il medicinale. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puo' pro vocare lesioni. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutt o di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassa tivi e' opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o di a ltri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci. Informa zioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meti le p-idrossibenzoato sodico e propile p-idrossibenzoato sodico possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e' limita to; tuttavia in alcune condizioni puo' risultare aumentato e predispor re a possibili interazioni con altri farmaci. L'assunzione contemporan ea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico (diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) puo' facilitare l' insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT possono e ssere piu' a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l'ipernatriemia e' asso ciata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di questo farmaco e litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con un a diminuzione dell'efficacia. L'utilizzo concomitante di supplementi d i calcio o antiacidi contenenti calcio puo' aumentare il rischio di ca lcificazione ectopica. Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o com presse di fosfati di sodio.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato or ganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non so no disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipers ensibilita' (ad esempio orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore. Patologie gastrointestina li: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con per dita di liquidi ed elettroliti, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave, nonche' irritazione a livello rettale. Nausea, vomito. Disturb i del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipocalcemia, ipe rnatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso de l medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Anche se non ci sono e videnti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e dura nte l'allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in ca so di necessita' e sotto controllo medico.