SODIO FOSFATO ALFA*RETT 120ML
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DENOMINAZIONE
SODIO FOSFATO ALFASIGMA 16%/6% SOLUZIONE RETTALE FLACONE DA 120 ML
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono, principi attivi: sodio fosfato monobas ico monoidrato 16 g, sodio fosfato dibasico eptaidrato 6 g. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (100 mg per 100 ml) e metilparaidros sibenzoato (50 mg per 100 ml). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato; metilparaidrossibenzoato; acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento della stitichezza; condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post- operatorio, in preparazione ad esa mi radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale .
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale; sub occlusione intestinale; ileo meccanico; ileo paralitico; disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l'assorb imento del medicinale; perforazione anale; megacolon congenito o acqui sito; malattia di Hirschsprung; sanguinamento rettale di origine scono sciuta; crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; grave stat o di disidratazione; bambini di eta' inferiore a dodici anni. I fosfat i sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insuffi cienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somminist rare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra c ui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4 .5).
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizza re piu' di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato p er una sola somministrazione: eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. Modo di somministrazione: la somministrazione puo' essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubin etto). Per un migliore effetto e' consigliabile praticare la somminist razione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore az ione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione. Istruzioni per l'uso: 1. Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale. 2. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto in direzione dell'ombeli co, quindi spremere il flacone a fondo. E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. 3. A somministrazione terminata, estrar re la cannula e gettare il vuoto nella sua stessa scatola. 4. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solit o entro 5 minuti. In ogni caso non e' necessario trattenere il clister e oltre 10-15 minuti.
CONSERVAZIONE
Sodio Fosfato Alfasigma non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: il flacone da 120 ml non deve essere utilizzat o nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. L'abuso di lassativi (uso f requente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persi stente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente p otassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo ' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti c on condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che a ssumono medicinali che possono diminuire la velocita' di filtrazione g lomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell'ang iotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS). Dato che Sodio Fosfato Alfasigma contiene fosfati di sodio, vi e' il risch io di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei liv elli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfate mia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. L'abuso di lassativi puo ' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare pro gressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normal i funzioni intestinali (atonia intestinale). L'uso ripetuto di lassati vi puo' dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L'impieg o prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsi gliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere consider ato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica e rie ducazione della motilita' intestinale). Il trattamento della stitichez za cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso del la terapia. Un'attenta valutazione del medico e' indispensabile quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle e vacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassa tivo non riesce a produrre effetti. E' opportuno che i soggetti anzian i o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione ar teriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazi one forzata del clistere puo' provocare lesioni. Negli episodi di stit ichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimenta ri integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi e' opportuno bere al giorno alme no 6-8 bicchieri di acqua, o di altri liquidi, in modo da favorire l'a mmorbidimento delle feci.
INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e' limita to, tuttavia in alcune condizioni puo' risultare aumentato e predispor re a possibili interazioni con altri farmaci. L'assunzione contemporan ea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) puo' facilita re l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I paz ienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT poss ono essere piu' a rischio di sviluppare questa reazione avversa se tra ttati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l'ipernatriemia e' associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di Sodio Fosfa to Alfasigma e litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell'efficacia. L'utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio puo' aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare conte mporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzio ni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato or ganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non so no disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipers ensibilita' (ad esempio orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore. Patologie gastrointestina li: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con per dita di liquidi ed elettroliti, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave, nonche' irritazione a livello rettale; nausea, vomito. Disturb i del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono rarame nte verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli ope ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo htt ps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse-
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso de l medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Anche se non ci sono e videnti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e dura nte l'allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in ca so di necessita' e sotto controllo medico.