SOBRETUSS*SCIR 30MG/5ML

DENOMINAZIONE

SOBRETUSS 30 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono il principio attivo: levodropropizina 6 00 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e paraidrossibenzoati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, a cido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depura ta.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve ess ere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mu cociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare); gravidanza e a llattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Non so mministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Nella confezione e' annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispon denti a 3,5 e 10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere co n forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adu lti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almen o 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 vol te al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scom parsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse d ovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il tratta mento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediat rica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni (vedere p aragrafo4.3).

CONSERVAZIONE

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25 grad i C.

AVVERTENZE

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina no n sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, spec iale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somminis trata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti c on insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contempo ranea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sens ibili (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni"). I farmaci antitosse sono s intomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della c ausa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottost ante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lo ntano dai pasti. Sobretuss sciroppo non contiene glutine; pertanto puo ' essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Informazioni i mportanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene 4 g di sacc arosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattos io, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere ques to medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a s oggetti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene metil para- idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, i quali possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e bronc ospasmo.

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizin a non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti or ali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemiz zante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4 "Avverten ze speciali e precauzioni di impiego"). Dagli studi clinici non risult a alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie br oncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantine e derivati, corticost eroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palp itazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni r iportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all'assunzi one di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farma cologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza non con osciuta) sono le seguenti. Patologie dell'occhio: midriasi, cecita' bi laterale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e anaf ilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordin i psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita' oppure disturbo della personalita'. Patologie del sistema nervoso: si ncope,capogiro, vertigini, tremori, parestesia, convulsione tonico-clo nica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache : palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispn ea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologi e epatobiliari: epatite colestatica. Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, rea zioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza d egli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione: malessere generale, edema generalizzato, aste nia. Popolazione pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina d a parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allat tamento al seno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli ope ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo htt ps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tutt avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 m g/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la b arriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nell e donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sic urezza d'impiego non e' documentata (vedere paragrafo 4.3 "Controindic azioni"). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel l atte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del f armaco durante l'allattamento e' controindicato.