SOBREPIN*SCIR 200ML 40MG/5ML
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DENOMINAZIONE
SOBREPIN 40 MG/5 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 0,8 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g metile p-idrossibenzoato 0,1 g propile p-idrossibenzoato 0,03 g etano lo 5 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenz oato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool eti lico, caramello (E150), aroma lampone, aroma cre'me caramel, aroma che rry brandy, acqua depurata.
INDICAZIONI
Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratt erizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato: nei bambin i di eta' inferiore ai 30 mesi; nei bambini con una storia di epilessi a o convulsioni febbrili.
POSOLOGIA
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4 ) 40 mg/5 ml sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul m isurino dosatore. Adulti: 10-20 ml 2 volte al di'. Popolazione pediatr ica: Sobrepin sciroppo e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi (v edere paragrafo 4.3) bambini oltre i 30 mesi: 10 ml 2 volte al di'.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bron chiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristi che fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si ra ccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insu fficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di bronc ospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca u n aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' p revisto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muc o nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secre zione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomand ato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessiv e, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per piu' di 3 giorni per i ri schi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smalt imento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsico logici. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin Saccarosi o. Bambini: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intollera nza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insuf ficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Adulti: contiene 6 g di saccarosio per 20 ml di questo medicinale. Da tenere inoltre in considerazione in persone affette da diabete mellit o. Etanolo. Bambini: questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etano lo) in ogni unita' di dosaggio per i bambini. La quantita' in 10 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 13 ml di birra o a 5 ml di vino. Adulti: questo medicinale contiene 1 g di alcol (etanolo) in og ni unita' di dosaggio per gli adulti. La quantita' in 20 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 25 ml di birra o a 10 ml di vino. Benzoati: questo medicinale contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (a nche di tipo ritardato).
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambi ni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensib ilit? (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: ostruzione bronc hiale. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrici, nause a. * esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sos pette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avver se
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanz a non ci sono o sono in numero limitato. Sobrepin non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: ci sono informazioni insufficient i sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin non deve es sere utilizzato durante l'allattamento.