SOBREPIN GRANULATO*24BS 300MG
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DENOMINAZIONE
SOBREPIN 300 MG GRANULATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
Sobrepin 300 mg granulato: una bustina da 3 g contiene: principio atti vo: sobrerolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 10 mg, so rbitolo 2304 mg, E110 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, ve dere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.
INDICAZIONI
Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratt erizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato nei soggett i di eta' inferiore ai 18 anni.
POSOLOGIA
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4 ). Adulti: 2 bustine al di'. Modo di somministrazione: sciogliere il c ontenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bron chiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristi che fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si ra ccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insu fficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di bronc ospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca u n aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' p revisto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muc o nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secre zione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomand ato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessiv e, possono provocare disturbi neurologici. Non prolungare il trattamen to per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivat i terpenici (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Aspartame: questo medicinale c ontiene 10 mg di aspartame per dose. L'aspartame presente in questo me dicinale e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i sogge tti affetti da fenilchetonuria. Sorbitolo: questo medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per dose. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. L'effe tto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbit olo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio ) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in m edicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Colorante E110: questo medi cinale contiene il colorante E110 che puo' causare reazioni allergiche .
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambi ni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (frequenza non stimabil e dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilit? (prurito, eruzion e cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche. Non nota (frequenza non stimabile dai dati dispon ibili): ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota ( frequenza non stimabile dai dati disponibili): disturbi gastrici, naus ea. * esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse so spette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanz a non ci sono o sono in numero limitato. Sobrepin non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: ci sono informazioni insufficient i sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin non deve es sere utilizzato durante l'allattamento.