SOBREPIN AEROSOL*10FL 40MG/3ML
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DENOMINAZIONE
SOBREPIN AEROSOL 40 MG/3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
Sobrepin Aerosol 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare, principio attivo : sobrerolo 40 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'appara to respiratorio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato: nei bambin i d'eta' inferiore ai 30 mesi; nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4). 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: 1 co ntenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosoli zzato per 1 o 2 applicazioni al di'. Popolazione pediatrica: Sobrepin Aerosol e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto. Questo medicinale non richiede alcuna co ndizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) S i raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di b roncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provo ca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' cil iare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medici nali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la s ecrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' racco mandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi ecce ssive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neon ati e bambini. Non prolungare il trattamento per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle l oro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e s maltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neurop sicologici.
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambi ni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (frequenza non stimabil e dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilita' (prurito, eruzio ne cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche. Non nota (frequenza non stimabile dai dati dispo nibili): ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili): disturbi gastrici e na usea. * esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto p ermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me dicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanz a non ci sono o sono in numero limitato. Sobrepin aerosol non e' racco mandato durante la gravidanza. Allattamento: ci sono informazioni insu fficienti sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin aer osol non deve essere utilizzato durante l'allattamento.